Ensaio Prospectivo de Dois Regimes de Radioterapia Hipofracionada Versus Radioterapia Convencional em Glioma Difuso do Tronco Cerebral em Crianças
3 de agosto de 2021 atualizado por: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Estudo Prospectivo Randomizado de Dois Regimes de Radioterapia Hipofracionada Versus Radioterapia Convencional em Glioma Difuso do Tronco Cerebral Pediátrico
Este estudo oferece uma redução na sobrecarga do paciente, o que é especialmente preferível em crianças com baixa adesão e baixo desempenho.
Este estudo prospectivo randomizado foi uma extensão do estudo prospectivo controlado anterior realizado no Children's Cancer Hospital, Egito e registrado em Clinicaltrials.com
(NCT01635140).
O objetivo final deste trabalho é demonstrar a não inferioridade dos regimes hipofracionados em relação ao regime convencional em um estudo clínico randomizado controlado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo adicionaremos um terceiro braço no qual aumentaremos a dose total para 4500 cGy em 15 frações em 3 semanas podendo levar a melhora na sobrevida global ou na sobrevida livre de progressão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
119
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes recém-diagnosticados com glioma intrínseco difuso do tronco cerebral
- De 2 a 18 anos,
- Têm sintomas por menos de 3 meses e pelo menos dois achados da tríade neurológica: déficits de nervos cranianos, ataxia ou sinais de trato longo.
- Nenhum critério de desempenho foi exigido para a entrada no estudo.
Critério de exclusão:
- As crianças não eram elegíveis se tivessem recebido qualquer terapia anterior que não fosse esteroides Tratamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço hipofracionado (1)
Uma dose total de 39 Gy em frações diárias de 3 Gy, 5 Frações por semana, por radioterapia conformada poupando o cérebro supratentorial.
O volume alvo de planejamento incluiu o tumor conforme definido pelas imagens de ressonância magnética ponderadas em T2 com uma margem de 1,5-2,0
cm.
As margens foram ajustadas para estruturas ósseas e tentório.
Com exceção dos esteróides, nenhum tratamento sistêmico neoadjuvante, concomitante ou adjuvante foi permitido
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Uma dose total de 39 Gy em frações diárias de 3 Gy, 5 Frações por semana
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Experimental: Braço hipofracionado (2)
Os mesmos procedimentos de planejamento e tratamento serão realizados.
A dose total será de 4500 cGy em 15 frações em 3 semanas; dando 300 cGy por fração.
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A dose total para 4500 cGy em 15 frações em 3 semanas
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Outro: Braço Convencional (3)
Os mesmos procedimentos de planejamento e tratamento serão realizados com 54,0 Gy em 30 frações, resultando em 1,8 Gy por fração.
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Uma dose total de 54 Gy em 30 frações dando 1,8 Gy por fração. Braço convencional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre global mediana
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
14 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de agosto de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCHE-BT002
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