Studio prospettico di due regimi di radioterapia ipofrazionata rispetto alla radioterapia convenzionale nel glioma diffuso del tronco encefalico nei bambini
3 agosto 2021 aggiornato da: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Studio prospettico randomizzato di due regimi di radioterapia ipofrazionata rispetto alla radioterapia convenzionale nel glioma diffuso del tronco encefalico pediatrico
Questo studio offre una riduzione del carico del paziente, che è particolarmente preferibile nei bambini con scarsa compliance e scarso performance status.
Questo studio prospettico randomizzato è stato un'estensione del precedente studio prospettico controllato condotto presso il Children's Cancer Hospital, in Egitto e registrato su clinicaltrials.com
(NCT01635140).
Lo scopo ultimo di questo lavoro è dimostrare la non inferiorità dei regimi ipofrazionati rispetto al regime convenzionale in uno studio clinico randomizzato controllato.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
In questo studio aggiungeremo un terzo braccio in cui aumenteremo la dose totale a 4500 cGy in 15 frazioni in 3 settimane può portare a un miglioramento della sopravvivenza globale o della sopravvivenza libera da progressione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
119
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di nuova diagnosi con glioma intrinseco diffuso del tronco encefalico
- Età compresa tra 2 e 18 anni,
- Presenta sintomi da meno di 3 mesi e almeno due reperti della triade neurologica: deficit dei nervi cranici, atassia o segni del tratto lungo.
- Non sono stati richiesti criteri di prestazione per l'ingresso nello studio.
Criteri di esclusione:
- I bambini non erano idonei se avevano ricevuto una terapia precedente diversa dal trattamento con steroidi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio ipofrazionato (1)
Una dose totale di 39 Gy in frazioni giornaliere di 3 Gy, 5 frazioni a settimana, mediante risparmio di radioterapia conformazionale del cervello sopratentoriale.
Il volume target di pianificazione includeva il tumore come definito dalle immagini MRI pesate in T2 con un margine di 1,5-2,0
cm.
I margini sono stati adeguati per le strutture ossee e il tentorio.
Ad eccezione degli steroidi, non era consentito alcun trattamento sistemico neoadiuvante, concomitante o adiuvante
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Una dose totale di 39 Gy in frazioni giornaliere di 3 Gy, 5 Frazioni a settimana
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Sperimentale: Braccio ipofrazionato (2)
Verranno eseguite le stesse procedure di pianificazione e trattamento.
La dose totale sarà di 4500 cGy in 15 frazioni in 3 settimane; dando 300 cGy per frazione.
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La dose totale a 4500 cGy in 15 frazioni in 3 settimane
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Altro: Braccio convenzionale (3)
Le stesse procedure di pianificazione e trattamento saranno eseguite con 54,0 Gy in 30 frazioni che danno 1,8 Gy per frazione.
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Una dose totale di 54 Gy in 30 frazioni che danno 1,8 Gy per frazione. Braccio convenzionale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera globale mediana
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 giugno 2013
Primo Inserito (Stima)
14 giugno 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CCHE-BT002
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