Prospektivní studie dvou hypofrakcionovaných radioterapeutických režimů versus konvenční radioterapie u difuzního gliomu mozkového kmene u dětí
3. srpna 2021 aktualizováno: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Prospektivní randomizovaná studie dvou hypofrakcionovaných radioterapeutických režimů versus konvenční radioterapie u dětského difuzního gliomu mozkového kmene
Tato studie nabízí snížení zátěže pacienta, což je zvláště výhodné u dětí se špatnou compliance a špatným výkonnostním stavem.
Tato prospektivní randomizovaná studie byla rozšířením předchozí kontrolované prospektivní studie provedené v Children's Cancer Hospital v Egyptě a registrované na webu Clinictrials.com
(NCT01635140).
Konečným cílem této práce je prokázat noninferioritu hypofrakcionovaných režimů ve srovnání s konvenčním režimem v kontrolované randomizované klinické studii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
V této studii přidáme třetí rameno, ve kterém zvýšíme celkovou dávku na 4500 cGy v 15 frakcích za 3 týdny, což může vést ke zlepšení celkového přežití nebo přežití bez progrese.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
119
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nově diagnostikovaní pacienti s difuzním vnitřním gliomem mozkového kmene
- Ve věku 2-18 let,
- Mít příznaky po dobu kratší než 3 měsíce a alespoň dva nálezy neurologické triády: deficit hlavových nervů, ataxie nebo příznaky dlouhého traktu.
- Pro vstup do studie nebyla vyžadována žádná výkonnostní kritéria.
Kritéria vyloučení:
- Děti nebyly způsobilé, pokud předtím podstoupily jinou léčbu než léčbu steroidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hypofrakcionované rameno (1)
Celková dávka 39 Gy v denních frakcích 3 Gy, 5 frakcí za týden, konformní radioterapií šetřící supratentoriální mozek.
Plánovaný cílový objem zahrnoval nádor definovaný T2-váženými snímky MRI s okrajem 1,5-2,0
cm.
Okraje byly upraveny pro kostní struktury a tentorium.
S výjimkou steroidů nebyla povolena žádná neoadjuvantní, konkomitantní nebo adjuvantní systémová léčba
|
Celková dávka 39 Gy v denních frakcích 3 Gy, 5 frakcí za týden
|
|
Experimentální: Hypofrakcionovaná paže (2)
Budou provedeny stejné postupy plánování a léčby.
Celková dávka bude 4500 cGy v 15 frakcích za 3 týdny; což dává 300 cGy na frakci.
|
Celková dávka až 4500 cGy v 15 frakcích za 3 týdny
|
|
Jiný: Konvenční rameno (3)
Stejné plánovací a léčebné postupy budou provedeny s 54,0 Gy ve 30 frakcích, což dává 1,8 Gy na frakci.
|
Celková dávka 54 Gy ve 30 frakcích, což dává 1,8 Gy na frakci. Konvenční rameno
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Medián celkového přežití bez přežití
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. června 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. června 2013
První zveřejněno (Odhad)
14. června 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. srpna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCHE-BT002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .