Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prospektiv undersøgelse af to hypofraktionerede strålebehandlingsregimer versus konventionel strålebehandling ved diffust hjernestammegliom hos børn

3. august 2021 opdateret af: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Prospektivt randomiseret forsøg med to hypofraktionerede strålebehandlingsregimer versus konventionel strålebehandling ved pædiatrisk diffus hjernestammegliom

Dette forsøg giver en reduktion af patientbyrden, hvilket især er at foretrække hos børn med dårlig compliance og dårlig præstationsstatus. Dette prospektive randomiserede forsøg var forlængelse af det tidligere kontrollerede prospektive studie udført på Children's Cancer Hospital, Egypten og registreret på clinicaltrials.com (NCT01635140). Det endelige mål med dette arbejde er at demonstrere noninferiority af de hypofraktionerede regimer i forhold til det konventionelle regime i et kontrolleret randomiseret klinisk studie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse vil der tilføjes en tredje arm, hvor vi vil øge den totale dosis til 4500 cGy i 15 fraktioner på 3 uger, hvilket kan føre til forbedring af den samlede overlevelse eller progressionsfri overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 måneder til 16 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nydiagnosticerede patienter med et diffust intrinsisk hjernestammegliom
  2. i alderen 2-18 år,
  3. Har symptomer i mindre end 3 måneder og mindst to fund af den neurologiske triade: kranienervedefekter, ataksi eller tegn på lange kanaler.
  4. Der krævedes ingen præstationskriterier for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn var ikke berettigede, hvis de havde modtaget anden tidligere behandling end steroidbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Hypofraktioneret arm (1)
En samlet dosis på 39 Gy i daglige fraktioner af 3 Gy, 5 fraktioner om ugen, ved konform strålebehandling, sparing af den supratentoriale hjerne. Planlægningsmålvolumenet inkluderede tumoren som defineret af de T2-vægtede MR-billeder med en margin på 1,5-2,0 cm. Marginerne blev justeret for knoglestrukturer og tentorium. Med undtagelse af steroider var ingen neoadjuverende, samtidig eller adjuverende systemisk behandling tilladt
Stråling: Hypofraktioneret arm (1)
En samlet dosis på 39 Gy i daglige fraktioner af 3 Gy, 5 fraktioner om ugen
Eksperimentel: Hypofraktioneret arm (2)
De samme planlægnings- og behandlingsprocedurer vil blive udført. Den samlede dosis vil være 4500 cGy i 15 fraktioner på 3 uger; giver 300 cGy pr. fraktion.
Stråling: Hypofraktioneret arm (2)
Den samlede dosis til 4500 cGy i 15 fraktioner på 3 uger
Andet: Konventionel arm (3)
De samme planlægnings- og behandlingsprocedurer vil blive udført med 54,0 Gy i 30 fraktioner, hvilket giver 1,8 Gy pr. fraktion.
Stråling: Konventionel arm (3)
En samlet dosis på 54 Gy i 30 fraktioner giver 1,8 Gy pr. fraktion. Konventionel arm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Median samlet fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (Skøn)

14. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCHE-BT002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk hjernestammegliom

Kliniske forsøg med Hypofraktioneret arm (1)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner