Prospektiv undersøgelse af to hypofraktionerede strålebehandlingsregimer versus konventionel strålebehandling ved diffust hjernestammegliom hos børn
3. august 2021 opdateret af: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Prospektivt randomiseret forsøg med to hypofraktionerede strålebehandlingsregimer versus konventionel strålebehandling ved pædiatrisk diffus hjernestammegliom
Dette forsøg giver en reduktion af patientbyrden, hvilket især er at foretrække hos børn med dårlig compliance og dårlig præstationsstatus.
Dette prospektive randomiserede forsøg var forlængelse af det tidligere kontrollerede prospektive studie udført på Children's Cancer Hospital, Egypten og registreret på clinicaltrials.com
(NCT01635140).
Det endelige mål med dette arbejde er at demonstrere noninferiority af de hypofraktionerede regimer i forhold til det konventionelle regime i et kontrolleret randomiseret klinisk studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse vil der tilføjes en tredje arm, hvor vi vil øge den totale dosis til 4500 cGy i 15 fraktioner på 3 uger, hvilket kan føre til forbedring af den samlede overlevelse eller progressionsfri overlevelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
119
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nydiagnosticerede patienter med et diffust intrinsisk hjernestammegliom
- i alderen 2-18 år,
- Har symptomer i mindre end 3 måneder og mindst to fund af den neurologiske triade: kranienervedefekter, ataksi eller tegn på lange kanaler.
- Der krævedes ingen præstationskriterier for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Børn var ikke berettigede, hvis de havde modtaget anden tidligere behandling end steroidbehandling
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret arm (1)
En samlet dosis på 39 Gy i daglige fraktioner af 3 Gy, 5 fraktioner om ugen, ved konform strålebehandling, sparing af den supratentoriale hjerne.
Planlægningsmålvolumenet inkluderede tumoren som defineret af de T2-vægtede MR-billeder med en margin på 1,5-2,0
cm.
Marginerne blev justeret for knoglestrukturer og tentorium.
Med undtagelse af steroider var ingen neoadjuverende, samtidig eller adjuverende systemisk behandling tilladt
|
En samlet dosis på 39 Gy i daglige fraktioner af 3 Gy, 5 fraktioner om ugen
|
|
Eksperimentel: Hypofraktioneret arm (2)
De samme planlægnings- og behandlingsprocedurer vil blive udført.
Den samlede dosis vil være 4500 cGy i 15 fraktioner på 3 uger; giver 300 cGy pr. fraktion.
|
Den samlede dosis til 4500 cGy i 15 fraktioner på 3 uger
|
|
Andet: Konventionel arm (3)
De samme planlægnings- og behandlingsprocedurer vil blive udført med 54,0 Gy i 30 fraktioner, hvilket giver 1,8 Gy pr. fraktion.
|
En samlet dosis på 54 Gy i 30 fraktioner giver 1,8 Gy pr. fraktion. Konventionel arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median samlet fri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2013
Først opslået (Skøn)
14. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. august 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2021
Sidst verificeret
1. august 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCHE-BT002
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .