Tuleva kokeilu kahdesta hypofraktioidusta sädehoito-ohjelmasta verrattuna tavanomaiseen sädehoitoon diffuusissa aivorungon glioomassa lapsilla
tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Tuleva satunnaistettu tutkimus kahdesta hypofraktioidusta sädehoito-ohjelmasta verrattuna perinteiseen sädehoitoon lasten diffuusissa aivorungon glioomassa
Tämä kokeilu vähentää potilaiden taakkaa, mikä on erityisen suositeltavaa lapsille, joilla on huono hoitomyöntyvyys ja huono suorituskyky.
Tämä prospektiivinen satunnaistettu tutkimus oli jatkoa aiempaan kontrolloituun prospektiiviseen tutkimukseen, joka tehtiin Children's Cancer Hospitalissa Egyptissä ja rekisteröitiin osoitteessa klinikka.com
(NCT01635140).
Tämän työn perimmäisenä tavoitteena on osoittaa, että hypofraktioitujen hoito-ohjelmien ei ole huonompi verrattuna tavanomaiseen hoito-ohjelmaan kontrolloidussa satunnaistetussa kliinisessä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa lisätään kolmas haara, jossa nostamme kokonaisannoksen 4500 cGy:hen 15 jakeessa 3 viikossa, mikä voi johtaa kokonaiseloonjäämisen tai etenemisvapaan selviytymisen paranemiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
119
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoidut potilaat, joilla on diffuusi sisäinen aivorungon gliooma
- Ikä 2-18 vuotta,
- Sinulla on oireita alle 3 kuukautta ja vähintään kaksi neurologisen triadin löydöstä: aivohermon vajaatoiminta, ataksia tai pitkien teiden merkkejä.
- Tutkimukseen osallistumiselle ei vaadittu suorituskriteerejä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset eivät olleet kelvollisia, jos he olivat saaneet muuta kuin steroidihoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu käsivarsi (1)
Kokonaisannos 39 Gy päivittäisinä fraktioina 3 Gy, 5 fraktiota viikossa konformisella sädehoidolla säästäen supratentoriaalisia aivoja.
Suunnittelun kohdetilavuus sisälsi kasvaimen T2-painotettujen MRI-kuvien mukaan marginaalilla 1,5-2,0
cm.
Marginaalit korjattiin luisten rakenteiden ja tentoriumin mukaan.
Steroideja lukuun ottamatta systeeminen neoadjuvantti-, samanaikainen tai adjuvanttihoito ei ollut sallittu
|
Kokonaisannos 39 Gy päivittäisissä osissa 3 Gy, 5 fraktiota viikossa
|
|
Kokeellinen: Hypofraktioitu käsivarsi (2)
Samat suunnittelu- ja hoitotoimenpiteet suoritetaan.
Kokonaisannos on 4500 cGy 15 jakeessa 3 viikossa; antaa 300 cGy murto-osaa kohti.
|
Kokonaisannos 4500 cGy 15 jakeessa 3 viikossa
|
|
Muut: Perinteinen käsivarsi (3)
Samat suunnittelu- ja hoitotoimenpiteet suoritetaan 54,0 Gy:llä 30 fraktiossa, jolloin saadaan 1,8 Gy fraktiota kohti.
|
Kokonaisannos 54 Gy 30 fraktiossa, mikä antaa 1,8 Gy fraktiota kohti. Perinteinen käsi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mediaani kokonaisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. elokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. elokuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCHE-BT002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .