Ensayo prospectivo de dos regímenes de radioterapia hipofraccionada versus radioterapia convencional en glioma difuso de tronco encefálico en niños
3 de agosto de 2021 actualizado por: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Ensayo prospectivo aleatorizado de dos regímenes de radioterapia hipofraccionada versus radioterapia convencional en glioma difuso de tronco encefálico pediátrico
Este ensayo ofrece una reducción de la carga del paciente, lo que es especialmente preferible en niños con un cumplimiento deficiente y un estado funcional deficiente.
Este ensayo prospectivo aleatorizado fue una extensión del estudio prospectivo controlado anterior realizado en el Children's Cancer Hospital, Egipto y registrado enclinicaltrials.com
(NCT01635140).
El objetivo final de este trabajo es demostrar la no inferioridad de los regímenes hipofraccionados en relación con el régimen convencional en un estudio clínico aleatorizado controlado.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, agregaremos un tercer brazo en el que aumentaremos la dosis total a 4500 cGy en 15 fracciones en 3 semanas, lo que puede conducir a una mejora en la supervivencia general o la supervivencia libre de progresión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
119
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 14 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes recién diagnosticados con un glioma intrínseco difuso del tronco encefálico
- 2-18 años de edad,
- Tener síntomas durante menos de 3 meses y al menos dos hallazgos de la tríada neurológica: déficit de nervios craneales, ataxia o signos de vías largas.
- No se requirieron criterios de desempeño para ingresar al estudio.
Criterio de exclusión:
- Los niños no eran elegibles si habían recibido alguna terapia anterior que no fuera el tratamiento con esteroides.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo hipofraccionado (1)
Una dosis total de 39 Gy en fracciones diarias de 3 Gy, 5 fracciones por semana, mediante radioterapia conformada respetando el cerebro supratentorial.
El volumen objetivo de planificación incluía el tumor definido por las imágenes de resonancia magnética ponderadas en T2 con un margen de 1,5-2,0
cm.
Los márgenes se ajustaron para estructuras óseas y tentorio.
Con excepción de los esteroides, no se permitió el tratamiento sistémico neoadyuvante, concomitante o adyuvante.
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Una dosis total de 39 Gy en fracciones diarias de 3 Gy, 5 fracciones por semana
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Experimental: Brazo hipofraccionado (2)
Se realizarán los mismos procedimientos de planificación y tratamiento.
La dosis total será de 4500 cGy en 15 fracciones en 3 semanas; dando 300 cGy por fracción.
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La dosis total a 4500 cGy en 15 fracciones en 3 semanas
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Otro: Brazo Convencional (3)
Los mismos procedimientos de planificación y tratamiento se realizarán con 54,0 Gy en 30 fracciones dando 1,8 Gy por fracción.
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Una dosis total de 54 Gy en 30 fracciones dando 1,8 Gy por fracción. Brazo convencional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Mediana de supervivencia libre global
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de agosto de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCHE-BT002
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