Проспективное исследование двух режимов гипофракционированной лучевой терапии в сравнении с традиционной лучевой терапией при диффузной глиоме ствола головного мозга у детей
3 августа 2021 г. обновлено: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Проспективное рандомизированное исследование двух режимов гипофракционированной лучевой терапии в сравнении с традиционной лучевой терапией при диффузной глиоме ствола головного мозга у детей
Это испытание предлагает снижение нагрузки на пациентов, что особенно предпочтительно для детей с плохой комплаентностью и плохим состоянием здоровья.
Это проспективное рандомизированное исследование было продолжением предыдущего контролируемого проспективного исследования, проведенного в Детской онкологической больнице Египта и зарегистрированного на сайте Clinicaltrials.com.
(NCT01635140).
Конечной целью этой работы является демонстрация не меньшей эффективности гипофракционированных режимов по сравнению с обычным режимом в контролируемом рандомизированном клиническом исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
В этом исследовании будет добавлена третья группа, в которой мы увеличим общую дозу до 4500 сГр в 15 фракциях за 3 недели, что может привести к улучшению общей выживаемости или выживаемости без прогрессирования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
119
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Впервые диагностированные пациенты с диффузной внутренней глиомой ствола головного мозга
- В возрасте 2-18 лет,
- Имейте симптомы в течение менее 3 месяцев и, по крайней мере, два признака неврологической триады: дефицит черепных нервов, атаксия или признаки длинных трактов.
- Для включения в исследование не требовалось никаких критериев эффективности.
Критерий исключения:
- Дети не соответствовали требованиям, если они получали какую-либо предшествующую терапию, кроме стероидов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная рука (1)
Суммарная доза 39 Гр в суточных фракциях по 3 Гр, 5 фракций в неделю, путем конформной лучевой терапии щадящей супратенториальный мозг.
Планируемый целевой объем включал опухоль, определяемую по Т2-взвешенным МРТ-изображениям с запасом 1,5-2,0.
см.
Поля были скорректированы для костных структур и намета.
Неоадъювантное, сопутствующее или адъювантное системное лечение, за исключением стероидов, не разрешалось.
|
Суммарная доза 39 Гр в суточных фракциях по 3 Гр, 5 фракций в неделю
|
|
Экспериментальный: Гипофракционированная рука (2)
Будут выполняться те же процедуры планирования и лечения.
Суммарная доза составит 4500 сГр за 15 фракций за 3 недели; дает 300 сГр на фракцию.
|
Суммарная доза до 4500 сГр в 15 фракциях за 3 недели
|
|
Другой: Обычная рука (3)
Те же процедуры планирования и лечения будут выполняться с дозой 54,0 Гр за 30 фракций, что дает 1,8 Гр за фракцию.
|
Общая доза 54 Гр за 30 фракций, что дает 1,8 Гр за фракцию. Обычная группа
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Медиана общей безрецидивной выживаемости
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 августа 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 августа 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCHE-BT002
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .