Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai prospectif de deux régimes de radiothérapie hypofractionnée par rapport à la radiothérapie conventionnelle dans le gliome diffus du tronc cérébral chez les enfants

3 août 2021 mis à jour par: Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Essai randomisé prospectif de deux régimes de radiothérapie hypofractionnée par rapport à la radiothérapie conventionnelle dans le gliome pédiatrique diffus du tronc cérébral

Cet essai offre une réduction de la charge du patient, ce qui est particulièrement préférable chez les enfants ayant une mauvaise observance et un faible indice de performance. Cet essai prospectif randomisé était une extension de la précédente étude prospective contrôlée réalisée au Children's Cancer Hospital, en Égypte et enregistrée sur clinicaltrials.com (NCT01635140). Le but ultime de ce travail est de démontrer la non-infériorité des régimes hypofractionnés par rapport au régime conventionnel dans une étude clinique contrôlée randomisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude s'ajoutera un troisième bras dans lequel nous augmenterons la dose totale à 4500 cGy en 15 fractions en 3 semaines pouvant conduire à une amélioration de la survie globale ou de la survie sans progression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

119

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11441
        • Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 mois à 16 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients nouvellement diagnostiqués avec un gliome intrinsèque diffus du tronc cérébral
  2. De 2 à 18 ans,
  3. Avoir des symptômes depuis moins de 3 mois et au moins deux signes de la triade neurologique : déficits des nerfs crâniens, ataxie ou signes du long tractus.
  4. Aucun critère de performance n'était requis pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Les enfants n'étaient pas éligibles s'ils avaient reçu un traitement antérieur autre que des stéroïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras hypofractionné (1)
Une dose totale de 39 Gy en fractions quotidiennes de 3 Gy, 5 Fractions par semaine, par radiothérapie conformationnelle épargnant le cerveau supratentoriel. Le volume cible de planification comprenait la tumeur telle que définie par les images IRM pondérées en T2 avec une marge de 1,5 à 2,0 cm. Les marges ont été ajustées pour les structures osseuses et la tente. À l'exception des stéroïdes, aucun traitement systémique néoadjuvant, concomitant ou adjuvant n'était autorisé
Radiation: Bras hypofractionné (1)
Une dose totale de 39 Gy en fractions quotidiennes de 3 Gy, 5 Fractions par semaine
Expérimental: Bras hypofractionné (2)
Les mêmes procédures de planification et de traitement seront effectuées. La dose totale sera de 4500 cGy en 15 fractions en 3 semaines ; donnant 300 cGy par fraction.
Radiation: Bras hypofractionné (2)
La dose totale à 4500 cGy en 15 fractions en 3 semaines
Autre: Bras conventionnel (3)
Les mêmes procédures de planification et de traitement seront effectuées avec 54,0 Gy en 30 fractions donnant 1,8 Gy par fraction.
Radiation: Bras conventionnel (3)
Une dose totale de 54 Gy en 30 fractions donnant 1,8 Gy par fraction. Bras conventionnel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Médiane de survie globale sans
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Cancer Hospital Egypt 57357

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2013

Première publication (Estimation)

14 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCHE-BT002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bras hypofractionné (1)

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Mozambique

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner