Prospektywne badanie dwóch schematów radioterapii hipofrakcjonowanej w porównaniu z radioterapią konwencjonalną w rozlanym glejaku pnia mózgu u dzieci
3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Prospektywne randomizowane badanie dwóch schematów radioterapii hipofrakcjonowanej w porównaniu z radioterapią konwencjonalną w rozlanym glejaku pnia mózgu u dzieci
Ta próba oferuje zmniejszenie obciążenia pacjenta, co jest szczególnie korzystne w przypadku dzieci o słabej współpracy i złym stanie ogólnym.
To prospektywne badanie z randomizacją było rozszerzeniem poprzedniego prospektywnego badania z grupą kontrolną, przeprowadzonego w Children's Cancer Hospital w Egipcie i zarejestrowanego na stronie Clinicaltrials.com
(NCT01635140).
Ostatecznym celem tej pracy jest wykazanie niegorszości hipofrakcjonowanych schematów w stosunku do konwencjonalnego schematu w kontrolowanym randomizowanym badaniu klinicznym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
W tym badaniu zostanie dodane trzecie ramię, w którym zwiększymy całkowitą dawkę do 4500 cGy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni, co może doprowadzić do poprawy ogólnego przeżycia lub przeżycia wolnego od progresji choroby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
119
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 14 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowo zdiagnozowani pacjenci z rozlanym glejakiem pnia mózgu
- Wiek 2-18 lat,
- Objawy trwają krócej niż 3 miesiące i co najmniej dwa objawy triady neurologicznej: ubytki nerwów czaszkowych, ataksja lub objawy ze strony długich dróg oddechowych.
- Do udziału w badaniu nie były wymagane żadne kryteria wydajności.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci nie kwalifikowały się, jeśli otrzymały jakąkolwiek wcześniejszą terapię inną niż leczenie sterydami
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowane ramię (1)
Całkowita dawka 39 Gy we frakcjach dziennych po 3 Gy, 5 frakcji tygodniowo, przez konformalną radioterapię oszczędzającą mózg nadnamiotowy.
Planowana objętość docelowa obejmowała guz określony na podstawie obrazów MRI zależnych od T2 z marginesem 1,5-2,0
cm.
Brzegi dostosowano do struktur kostnych i namiotu.
Z wyjątkiem sterydów nie było dozwolone żadne leczenie systemowe neoadiuwantowe, towarzyszące ani adjuwantowe
|
Całkowita dawka 39 Gy w dziennych frakcjach po 3 Gy, 5 Frakcji tygodniowo
|
|
Eksperymentalny: Hipofrakcjonowane ramię (2)
Zostaną wykonane te same procedury planowania i leczenia.
Całkowita dawka wyniesie 4500 cGy w 15 frakcjach w ciągu 3 tygodni; dając 300 cGy na frakcję.
|
Całkowita dawka do 4500 cGy w 15 frakcjach w 3 tygodnie
|
|
Inny: Ramię konwencjonalne (3)
Te same procedury planowania i leczenia zostaną wykonane z 54,0 Gy w 30 frakcjach, co daje 1,8 Gy na frakcję.
|
Całkowita dawka 54 Gy w 30 frakcjach daje 1,8 Gy na frakcję. Ramię konwencjonalne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mediana całkowitego przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CCHE-BT002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .