Prospektiv utprøving av to hypofraksjonerte strålebehandlingsregimer versus konvensjonell strålebehandling ved diffus hjernestammegliom hos barn
3. august 2021 oppdatert av: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Prospektiv randomisert studie av to hypofraksjonerte strålebehandlingsregimer versus konvensjonell strålebehandling i pediatrisk diffus hjernestammegliom
Denne studien gir en reduksjon i pasientbyrden, noe som er spesielt å foretrekke hos barn med dårlig etterlevelse og dårlig prestasjonsstatus.
Denne prospektive randomiserte studien var en utvidelse av den tidligere kontrollerte prospektive studien utført på Children's Cancer Hospital, Egypt og registrert på clinicaltrials.com
(NCT01635140).
Det endelige målet med dette arbeidet er å demonstrere noninferiority av de hypofraksjonerte regimene i forhold til det konvensjonelle regimet i en kontrollert randomisert klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil vi legge til en tredje arm der vi vil øke den totale dosen til 4500 cGy i 15 fraksjoner i løpet av 3 uker kan føre til forbedring i Overall overlevelse eller Progresjonsfri overlevelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
119
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nydiagnostiserte pasienter med et diffust indre hjernestammegliom
- i alderen 2-18 år,
- Har symptomer i mindre enn 3 måneder og minst to funn av den nevrologiske triaden: kranialnervemangel, ataksi eller tegn på lange kanaler.
- Ingen ytelseskriterier var påkrevd for å komme inn i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Barn var ikke kvalifisert hvis de hadde mottatt annen behandling enn steroidbehandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert arm (1)
En total dose på 39 Gy i daglige fraksjoner på 3 Gy, 5 fraksjoner per uke, ved konform strålebehandling sparing av den supratentoriale hjernen.
Planleggingsmålvolumet inkluderte svulsten som definert av de T2-vektede MR-bildene med en margin på 1,5-2,0
cm.
Marginene ble justert for beinstrukturer og tentorium.
Med unntak av steroider var ingen neoadjuvant, samtidig eller adjuvant systemisk behandling tillatt
|
En total dose på 39 Gy i daglige fraksjoner på 3 Gy, 5 fraksjoner per uke
|
|
Eksperimentell: Hypofraksjonert arm (2)
De samme planleggings- og behandlingsprosedyrene vil bli utført.
Den totale dosen vil være 4500 cGy i 15 fraksjoner i løpet av 3 uker; gir 300 cGy per fraksjon.
|
Totaldosen til 4500 cGy i 15 fraksjoner på 3 uker
|
|
Annen: Konvensjonell arm (3)
De samme planleggings- og behandlingsprosedyrene vil bli utført med 54,0 Gy i 30 fraksjoner som gir 1,8 Gy per fraksjon.
|
En total dose på 54 Gy i 30 fraksjoner som gir 1,8 Gy per fraksjon. Konvensjonell arm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Median totalfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
14. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. august 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. august 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCHE-BT002
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .