Prospektive Studie mit zwei hypofraktionierten Strahlentherapieschemata im Vergleich zu konventioneller Strahlentherapie bei diffusem Hirnstammgliom bei Kindern
3. August 2021 aktualisiert von: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Prospektive randomisierte Studie mit zwei hypofraktionierten Strahlentherapieschemata im Vergleich zu konventioneller Strahlentherapie bei pädiatrischem diffusem Hirnstammgliom
Diese Studie bietet eine Reduzierung der Patientenbelastung, was besonders bei Kindern mit schlechter Compliance und schlechtem Leistungsstatus wünschenswert ist.
Diese prospektive randomisierte Studie war eine Erweiterung der vorherigen kontrollierten prospektiven Studie, die im Children's Cancer Hospital, Ägypten, durchgeführt und auf clinicaltrials.com registriert wurde
(NCT01635140).
Das ultimative Ziel dieser Arbeit ist es, die Nichtunterlegenheit der hypofraktionierten Therapien gegenüber der konventionellen Therapie in einer kontrollierten randomisierten klinischen Studie zu demonstrieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie wird ein dritter Arm hinzugefügt, in dem wir die Gesamtdosis auf 4500 cGy in 15 Fraktionen in 3 Wochen erhöhen, was zu einer Verbesserung des Gesamtüberlebens oder des progressionsfreien Überlebens führen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
119
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Cairo, Ägypten, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neu diagnostizierte Patienten mit einem diffusen intrinsischen Hirnstammgliom
- Im Alter von 2-18 Jahren,
- Symptome für weniger als 3 Monate und mindestens zwei Befunde der neurologischen Trias haben: Hirnnervenausfälle, Ataxie oder lange Traktzeichen.
- Für die Aufnahme in die Studie waren keine Leistungskriterien erforderlich.
Ausschlusskriterien:
- Kinder waren nicht teilnahmeberechtigt, wenn sie zuvor eine andere Therapie als eine Behandlung mit Steroiden erhalten hatten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Hypofraktionierter Arm (1)
Eine Gesamtdosis von 39 Gy in Tagesfraktionen von 3 Gy, 5 Fraktionen pro Woche, durch konformale Strahlentherapie unter Schonung des supratentoriellen Gehirns.
Das Planungszielvolumen umfasste den Tumor, wie er durch die T2-gewichteten MRT-Bilder definiert wurde, mit einem Abstand von 1,5–2,0
cm.
Die Ränder wurden für knöcherne Strukturen und Tentorium angepasst.
Mit Ausnahme von Steroiden war keine neoadjuvante, begleitende oder adjuvante systemische Behandlung erlaubt
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Eine Gesamtdosis von 39 Gy in Tagesfraktionen von 3 Gy, 5 Fraktionen pro Woche
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Experimental: Hypofraktionierter Arm (2)
Die gleichen Planungs- und Behandlungsverfahren werden durchgeführt.
Die Gesamtdosis beträgt 4500 cGy in 15 Fraktionen in 3 Wochen; was 300 cGy pro Fraktion ergibt.
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Die Gesamtdosis auf 4500 cGy in 15 Fraktionen in 3 Wochen
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Sonstiges: Konventioneller Arm (3)
Die gleichen Planungs- und Behandlungsverfahren werden mit 54,0 Gy in 30 Fraktionen durchgeführt, was 1,8 Gy pro Fraktion ergibt.
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Eine Gesamtdosis von 54 Gy in 30 Fraktionen ergibt 1,8 Gy pro Fraktion. Konventioneller Arm
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Medianes freies Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Mai 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Juni 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. Juni 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. August 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCHE-BT002
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