Prospectief onderzoek van twee gehypofractioneerde radiotherapieregimes versus conventionele radiotherapie bij diffuus hersenstamglioom bij kinderen
3 augustus 2021 bijgewerkt door: Children's Cancer Hospital Egypt 57357
Prospectief gerandomiseerd onderzoek van twee gehypofractioneerde radiotherapieregimes versus conventionele radiotherapie bij diffuus hersenstamglioom bij kinderen
Deze studie biedt een vermindering van de belasting van de patiënt, wat vooral de voorkeur heeft bij kinderen met een slechte therapietrouw en een slechte prestatiestatus.
Deze prospectieve gerandomiseerde studie was een uitbreiding op de eerdere gecontroleerde prospectieve studie die werd uitgevoerd in het Children's Cancer Hospital, Egypte en geregistreerd op clinicaltrials.com
(NCT01635140).
Het uiteindelijke doel van dit werk is om non-inferioriteit aan te tonen van de gehypofractioneerde regimes ten opzichte van het conventionele regime in een gecontroleerde gerandomiseerde klinische studie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In deze studie zal een derde arm worden toegevoegd waarin we de totale dosis zullen verhogen tot 4500 cGy in 15 fracties in 3 weken, wat kan leiden tot verbetering van de algehele overleving of progressievrije overleving.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
119
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11441
- Children's Cancer Hospital Egypt 57357
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 14 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw gediagnosticeerde patiënten met een diffuus intrinsiek hersenstamglioom
- Leeftijd 2-18 jaar,
- Symptomen hebben gedurende minder dan 3 maanden en ten minste twee bevindingen van de neurologische triade: hersenzenuwdeficiënties, ataxie of tekenen van de lange tractus.
- Er waren geen prestatiecriteria vereist voor deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen kwamen niet in aanmerking als ze eerder een andere therapie dan behandeling met steroïden hadden gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerde arm (1)
Een totale dosis van 39 Gy in dagelijkse fracties van 3 Gy, 5 fracties per week, door middel van conforme radiotherapie waarbij de supratentoriale hersenen worden gespaard.
Het planningsdoelvolume omvatte de tumor zoals gedefinieerd door de T2-gewogen MRI-beelden met een marge van 1,5-2,0
cm.
Marges werden aangepast voor benige structuren en tentorium.
Met uitzondering van steroïden was geen neoadjuvante, gelijktijdige of adjuvante systemische behandeling toegestaan
|
Een totale dosis van 39 Gy in dagelijkse fracties van 3 Gy, 5 Fracties per week
|
|
Experimenteel: Gehypofractioneerde arm (2)
Dezelfde plannings- en behandelingsprocedures zullen worden uitgevoerd.
De totale dosis is 4500 cGy in 15 fracties in 3 weken; het geven van 300 cGy per fractie.
|
De totale dosis naar 4500 cGy in 15 fracties in 3 weken
|
|
Ander: Conventionele arm (3)
Dezelfde plannings- en behandelingsprocedures worden uitgevoerd met 54,0 Gy in 30 fracties, wat 1,8 Gy per fractie oplevert.
|
Een totale dosis van 54 Gy in 30 fracties geeft 1,8 Gy per fractie. Conventionele arm
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mediane totale vrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
14 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 augustus 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCHE-BT002
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .