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術前MRIを用いた膀胱外反症における骨盤底のナビゲーション

2021年11月22日 更新者:Johns Hopkins University
この研究の目的は、膀胱外反閉鎖時の骨盤底筋系の術中定位イメージングの使用を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

古典的な膀胱外反閉鎖の長期的な成功の多くは、最初の閉鎖に依存しています。 膀胱を可能な限り後方かつ下方の位置に配置できるように、骨盤底を深く切開することが初期閉鎖の成功の鍵であることが、いくつかの研究で実証されています。 多くの場合、最初の外科医が子供の骨盤底を十分に深く解剖できなかった場合、腹部の繰り返しの閉鎖が必要になります。 多くの外科医は複雑な解剖学に慣れておらず、この最初の手術中に実際の骨盤底に適切に到達したことを確認できません。 これは、多くの場合、閉鎖の失敗につながり、その後の人生で禁制率が低下します。

研究者は、膀胱外反閉鎖中の Brainlab, Inc. VisionVector® Cranial Image Guided Surgery System の使用の安全性と有効性を判断しようとしています。 この調査の価値は 2 つあります。 まず、このプロジェクトは、研究者が膀胱外反症の初期閉鎖を成功させるために必要な適切な面まで実際に解剖しているかどうかを検証するのに役立ちます. 第二に、このプロジェクトは、膀胱外反症の経験が比較的少ない他の人が、外反症の閉鎖中に解剖学的にどこにいるかを適切に特定するのに役立ち、他のセンターでより高い成功率とより良い患者ケアをもたらします.

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Brady Urological Institute. Johns Hopkins University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年歳未満 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 0~7歳
  2. 古典的な膀胱外反症の診断
  3. ジョンズ・ホプキンス病院のブロードウェイ・キャンパスの主任研究者による膀胱外反閉鎖術を受ける予定。
  4. 適格な参加者はすべて、両親または法的に承認された代理人がすでに同意しており、小児泌尿器科医によって決定された骨切り術および膀胱外反閉鎖術が予定されている子供です。
  5. -治験責任医師の意見では、信頼でき、研究期間中、自分自身と患者を利用できるようにする意思がある親または法的に認可された代理人。
  6. 親または法的に権限を与えられた代理人は、インフォームド コンセント文書に記入して署名することができます。
  7. 治験責任医師が、患者の膀胱テンプレートの PI の評価によって証明されるように、即時閉鎖に適した十分なサイズと弾力性のある膀胱を持っていると判断した患者 [16]。
  8. -患者の全体的な心肺状態の小児科医および麻酔科医の評価によって証明されるように、全身麻酔に耐えるのに十分な心肺機能を有する患者。
  9. 手術中に金属ペースメーカーなどの強磁性金属物体を必要とする患者。

除外基準:

  1. 一次手術手順に対する同意の欠如または撤回。
  2. -調査官の意見では、信頼できない、または調査期間中、自分自身と患者を利用できるようにすることを望まない、親または法的に権限を与えられた代理人。
  3. -インフォームドコンセント文書を理解、完成、および/または署名できない親または法的に権限を与えられた代理人。 英語を話さない保護者は、同意書を読んで理解できない場合、自動的に除外されます。
  4. -何らかの理由で閉鎖前に骨切り術を受けない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:術中定位イメージング
外科医は、Brainlab Inc. の VectorVision® Cranial Guided Image System を使用した術中定位イメージングを使用して、膀胱外反閉鎖を支援します。
外科医は、Brainlab Inc. の VectorVision® Cranial Guided Image System を使用した術中定位イメージングを使用して、膀胱外反閉鎖を支援します。 手術の前に、小児泌尿器科医、小児放射線科医、VectorVision の担当者で構成されるチームが術前 MRI を使用して、骨盤底の特定の骨と筋肉の構造をマッピングします。 そうすることで、小児泌尿器科医は手術中にこれらのマーカーを使用して閉鎖を導くことができ、また、この技術を使用する将来の外科医が同じ手術のために正しい平面を理解できるようになります。
他の名前:
  • Brainlab Inc. による VectorVision® 頭蓋誘導画像システム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Exstrophy 閉鎖の成功または失敗
時間枠:2年
膀胱閉鎖の失敗は、膀胱脱、裂開、出口閉塞、持続性膀胱尿道瘻、またはこれらの組み合わせ、または反復閉鎖を必要とする合併症として定義されました。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿失禁
時間枠:2年
1 日の合計乾燥時間、失禁エピソードの回数、およびドライパッドの必要性によって決定される失禁率。
2年
手術時間
時間枠:術中
操作時間 (分単位)。
術中
入院期間
時間枠:最長2ヶ月
各参加者の入院期間 (日数)。
最長2ヶ月
輸血の総数によって評価される周術期合併症
時間枠:術中
周術期の合併症は、主に輸血の必要性に関して、症例の直前、最中、または直後に遭遇した合併症でした。 これらは合併症ではありませんが (手術に必要/固有であると見なされます)、結果の尺度として綿密に追跡されます。
術中
外科医によって報告された膀胱外反閉鎖中の骨盤底の解剖学的構造の主観的な改善された識別
時間枠:術中

外科医は、介入が骨盤底の解剖学的構造の識別を改善したかどうかについて、手術後に調査されました。

メジャー: バイナリ、「はい」と「いいえ」

術中
術後合併症の総数
時間枠:2年

術後合併症は、Clavien-Dindo 分類システムで等級付けされました。 Clavien-Dindo システムは、合併症を報告および登録するための標準化された分類です。 合併症の治療に必要な治療法に基づいて、合併症の重症度を等級付けします。 これは、次のように細分化されたカテゴリを持つ階層化されたシステムです。

グレード I と II はマイナー、グレード III は中等度、グレード IV と V は重度の合併症です。

2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年9月1日

一次修了 (実際)

2020年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2013年6月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年6月12日

最初の投稿 (見積もり)

2013年6月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月22日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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