Navigering av bekkenbunnen ved blæreeksstrofi ved bruk av preoperativ MR
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mye av den langsiktige suksessen til klassisk blæreeksstrofi-lukking avhenger av den første lukkingen. Flere studier har vist at en nøkkel til vellykket innledende lukking innebærer dyp disseksjon av bekkenbunnen slik at blæren kan plasseres i en mest mulig posterior og underordnet stilling. Ofte er behovet for gjentatt lukking av magen nødvendig hvis den første kirurgen ikke klarte å dissekere dypt nok inn i barnets bekkenbunn. Mange kirurger er ukjent med den komplekse anatomien og er ikke i stand til å bekrefte at de har nådd den sanne bekkenbunnen under denne første operasjonen. Dette fører ofte til mislykkede stenginger, som resulterer i dårlige kontinensrater senere i livet.
Etterforskerne prøver å fastslå sikkerheten og effekten av bruken av Brainlab, Inc. VisionVector® Cranial Image Guided Surgery System under lukking av blæreeksstrofi. Verdien av denne forskningen er todelt. For det første vil prosjektet hjelpe oss med å verifisere om etterforskerne faktisk dissekerer ned til det riktige planet som kreves for vellykket innledende lukking av blæreeksstrofi. For det andre vil dette prosjektet hjelpe andre med relativt mindre erfaring med blæreeksstrofi til riktig å identifisere hvor de er anatomisk under lukking av eksstrofi, og dermed gi høyere suksessrater og bedre pasientbehandling ved andre sentre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Brady Urological Institute. Johns Hopkins University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 0-7 år
- Diagnose av klassisk blæreeksstrofi
- Planlagt å gjennomgå blæreeksstrofi-lukking av hovedetterforskeren ved Johns Hopkins Hospitals Broadway-campus.
- Alle kvalifiserte deltakere vil være barn hvis foreldre eller lovlig autoriserte representanter allerede har samtykket og planlegges for osteotomi og blæreeksstrofi, som bestemt av deres pediatriske urolog.
- Foreldre eller juridisk autorisert representant som etter etterforskerens mening er pålitelig og villig til å stille seg selv og pasienten til rådighet under studiens varighet.
- Foreldre eller juridisk autorisert representant kan fylle ut og signere det informerte samtykkedokumentet.
- Pasienten bedømt av etterforskeren å ha blærer av tilstrekkelig størrelse og elastisitet til å være egnet for umiddelbar lukking, som dokumentert av PIs vurdering av pasientens blæremal [16].
- Pasient med kardiopulmonal funksjon som er tilstrekkelig til å tolerere generell anestesi, slik det fremgår av barnelegens og anestesilegens vurdering av pasientens generelle kardiopulmonale status.
- Pasienter som trenger ferromagnetiske metallgjenstander som en pacemaker av metall under operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende eller tilbaketrekking av samtykke for primær operasjonsprosedyre.
- Foreldre eller juridisk autorisert representant som etter etterforskerens mening ikke er pålitelig eller uvillig til å stille seg selv og pasienten til rådighet under studiens varighet.
- Foreldre eller juridisk autorisert representant som ikke er i stand til å forstå, fullføre og/eller signere det informerte samtykkedokumentet. Ikke-engelsktalende foreldre vil automatisk bli ekskludert hvis de ikke kan lese og forstå samtykkeskjemaet.
- Pasient som av en eller annen grunn ikke vil gjennomgå osteotomi før lukking
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intraoperativ stereotaktisk avbildning
Kirurgen vil bruke intraoperativ stereotaktisk avbildning med VectorVision® Cranial Guided Image System fra Brainlab Inc. for å hjelpe til med lukking av blæreeksstrofi.
|
Kirurgen vil bruke intraoperativ stereotaktisk avbildning med VectorVision® Cranial Guided Image System fra Brainlab Inc. for å hjelpe til med lukking av blæreeksstrofi.
Før operasjonen vil et team bestående av pediatrisk urolog, pediatriske radiologer og en VectorVision-representant bruke preoperativ MR for å kartlegge spesifikke bein- og muskulære strukturer i bekkenbunnen.
Å gjøre det vil tillate den pediatriske urologen å bruke disse markørene intraoperativt for å hjelpe til med å veilede lukkingen hans og også tillate fremtidige kirurger som bruker denne teknologien til å forstå de riktige planene å utvikle for samme operasjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksess eller fiasko ved stengning av eksstrofi
Tidsramme: 2 år
|
En mislykket blærelukking ble definert som blæreprolaps, dehiscens, utløpsobstruksjon, vedvarende vesicourethral fistel, eller en kombinasjon av disse, eller en komplikasjon som krevde gjentatt lukking.
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urinkontinens
Tidsramme: 2 år
|
Kontinensrater som bestemt av total tørketid i løpet av dagen, antall inkontinente episoder og behov for tørre bind.
|
2 år
|
|
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
|
Driftstid (målt i minutter).
|
Intraoperativt
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Lengde på sykehusopphold (i dager) for hver deltaker.
|
Inntil 2 måneder
|
|
Perioperative komplikasjoner vurdert av totalt antall transfusjoner
Tidsramme: Intraoperativt
|
Perioperative komplikasjoner var de som oppstod rett før, under eller umiddelbart etter saken, primært angående behov for blodtransfusjoner.
Selv om disse ikke er komplikasjoner (og anses nødvendige/iboende i operasjonen), spores de nøye som et resultatmål.
|
Intraoperativt
|
|
Subjektiv forbedret identifikasjon av bekkenbunnens anatomi under blæreeksstrofi-lukking som rapportert av kirurgen
Tidsramme: Intraoperativt
|
Kirurger ble undersøkt postoperativt om intervensjonen forbedret identifisering av bekkenbunnens anatomi. Mål: Binær, 'Ja' og 'Nei' |
Intraoperativt
|
|
Totalt antall postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Postoperative komplikasjoner ble gradert på Clavien-Dindo Classification System. Clavien-Dindo-systemet er en standardisert klassifisering for rapportering og registrering av komplikasjoner. Den graderer alvorlighetsgraden av en komplikasjon basert på behandlingen som kreves for å behandle komplikasjonen. Det er et lagdelt system med underinndelte kategorier som følger: Grad I og II regnes som mindre, grad III regnes som moderat og grad IV og V er alvorlige komplikasjoner. |
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00069579
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .