Nawigacja dna miednicy w wycięciu pęcherza przy użyciu przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Długoterminowy sukces klasycznego zamknięcia pęcherza moczowego zależy w dużej mierze od początkowego zamknięcia. W kilku badaniach wykazano, że kluczem do pomyślnego wstępnego zamknięcia jest głębokie rozcięcie dna miednicy, tak aby pęcherz można było umieścić w najbardziej tylnej i dolnej możliwej pozycji. Często potrzeba powtórnego zamknięcia jamy brzusznej jest wymagana, jeśli pierwszy chirurg nie wykonał odpowiednio głębokiej sekcji dna miednicy dziecka. Wielu chirurgów nie zna złożonej anatomii i nie jest w stanie zweryfikować, czy prawidłowo osiągnęli dno miednicy podczas tej wstępnej operacji. Często prowadzi to do nieudanych zamknięć, które skutkują niskimi wskaźnikami trzymania moczu w późniejszym okresie życia.
Badacze próbują określić bezpieczeństwo i skuteczność zastosowania systemu chirurgii obrazowej VisionVector® firmy Brainlab, Inc. podczas zamykania wynicowania pęcherza moczowego. Wartość tych badań jest podwójna. Po pierwsze, projekt pomoże nam zweryfikować, czy badacze rzeczywiście przeprowadzają sekcję do właściwej płaszczyzny wymaganej do pomyślnego wstępnego zamknięcia wynicowania pęcherza moczowego. Po drugie, projekt ten pomoże innym osobom, które mają stosunkowo mniejsze doświadczenie z wycięciem pęcherza moczowego, we właściwej identyfikacji anatomicznej lokalizacji podczas zamykania wyrostka, co zapewni wyższy wskaźnik powodzenia i lepszą opiekę nad pacjentem w innych ośrodkach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Brady Urological Institute. Johns Hopkins University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 0-7 lat
- Rozpoznanie klasycznego wynicowania pęcherza moczowego
- Zaplanowano operację usunięcia pęcherza moczowego przez głównego badacza w kampusie Broadwayu Szpitala Johnsa Hopkinsa.
- Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy będą dziećmi, których rodzice lub prawnie upoważnieni przedstawiciele już wyrazili zgodę i są zaplanowane na osteotomię i zamknięcie wynicowania pęcherza, zgodnie z ustaleniami ich urologa dziecięcego.
- Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel, który w opinii badacza jest godny zaufania i chętny do dyspozycyjności siebie i pacjenta na czas trwania badania.
- Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel jest w stanie wypełnić i podpisać dokument świadomej zgody.
- Pacjent oceniany przez badacza ma pęcherze o wystarczającej wielkości i elastyczności, aby nadawały się do natychmiastowego zamknięcia, o czym świadczy ocena PI szablonu pęcherza pacjenta [16].
- Pacjent z czynnością krążeniowo-oddechową wystarczającą do tolerowania znieczulenia ogólnego, na co wskazuje ocena ogólnego stanu krążeniowo-oddechowego dokonana przez pediatrę i anestezjologa.
- Pacjenci wymagający metalowych przedmiotów ferromagnetycznych, takich jak metalowy rozrusznik serca, podczas zabiegu na sali operacyjnej.
Kryteria wyłączenia:
- Brak lub cofnięcie zgody na pierwotny zabieg operacyjny.
- Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel, który w opinii badacza nie jest wiarygodny lub nie chce udostępnić siebie i pacjenta na czas trwania badania.
- Rodzic lub prawnie upoważniony przedstawiciel, który nie jest w stanie zrozumieć, wypełnić i/lub podpisać dokumentu świadomej zgody. Rodzice nieanglojęzyczni zostaną automatycznie wykluczeni, jeśli nie będą w stanie przeczytać i zrozumieć formularza zgody.
- Pacjent, który z jakiegokolwiek powodu nie zostanie poddany osteotomii przed zamknięciem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Śródoperacyjne obrazowanie stereotaktyczne
Chirurg użyje śródoperacyjnego obrazowania stereotaktycznego za pomocą systemu VectorVision® Cranial Guided Image firmy Brainlab Inc., aby pomóc w zamknięciu pęcherza moczowego.
|
Chirurg użyje śródoperacyjnego obrazowania stereotaktycznego za pomocą systemu VectorVision® Cranial Guided Image firmy Brainlab Inc., aby pomóc w zamknięciu pęcherza moczowego.
Przed operacją zespół składający się z urologa dziecięcego, radiologów dziecięcych i przedstawiciela VectorVision użyje przedoperacyjnego rezonansu magnetycznego, aby zmapować określone struktury kostne i mięśniowe dna miednicy.
Umożliwi to urologowi dziecięcemu użycie tych znaczników śródoperacyjnie, aby pomóc w kierowaniu zamknięciem, a także pozwoli przyszłym chirurgom korzystającym z tej technologii zrozumieć prawidłowe płaszczyzny opracowania dla tej samej operacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powodzenie lub niepowodzenie zamknięcia Exstrophy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nieudane zamknięcie pęcherza zdefiniowano jako wypadanie pęcherza, rozejście się pęcherza, niedrożność ujścia, przetrwałą przetokę pęcherzowo-cewkową lub ich kombinację lub powikłanie wymagające ponownego zamknięcia.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nietrzymanie moczu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźniki trzymania moczu określone na podstawie całkowitego czasu wysychania w ciągu dnia, liczby epizodów nietrzymania moczu i zapotrzebowania na suche podpaski.
|
2 lata
|
|
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Czas (mierzony w minutach) działania.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
|
Długość pobytu w szpitalu (w dniach) dla każdego uczestnika.
|
Do 2 miesięcy
|
|
Powikłania okołooperacyjne oceniane na podstawie całkowitej liczby transfuzji
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Powikłania okołooperacyjne to te, które wystąpiły bezpośrednio przed, w trakcie lub bezpośrednio po zabiegu, głównie w związku z koniecznością transfuzji krwi.
Chociaż nie są to komplikacje (i uważane za konieczne/nieodłączne od operacji), są one ściśle śledzone jako miara wyniku.
|
Śródoperacyjnie
|
|
Subiektywna lepsza identyfikacja anatomii dna miednicy podczas zamykania wynicowania pęcherza moczowego w ocenie chirurga
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Chirurdzy byli badani po operacji, czy interwencja poprawiła identyfikację anatomii dna miednicy. Pomiar: Binarny, „Tak” i „Nie” |
Śródoperacyjnie
|
|
Całkowita liczba powikłań pooperacyjnych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Powikłania pooperacyjne oceniano w systemie klasyfikacji Claviena-Dindo. System Clavien-Dindo to ustandaryzowana klasyfikacja służąca do zgłaszania i rejestrowania powikłań. Ocenia ciężkość komplikacji na podstawie terapii wymaganej do leczenia komplikacji. Jest to system wielopoziomowy z następującymi kategoriami: Stopień I i II uważa się za niewielkie, stopień III za umiarkowany, a stopień IV i V za poważne powikłania. |
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00069579
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .