Navigatie van de bekkenbodem bij blaas-exstrofie met behulp van preoperatieve MRI
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Veel van het langetermijnsucces van klassieke blaasexstrofie-sluitingen hangt af van de initiële sluiting. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat een sleutel tot succesvolle initiële sluiting een diepe dissectie van de bekkenbodem is, zodat de blaas in de meest posterieure en inferieure positie kan worden geplaatst. Vaak is de noodzaak van herhaalde sluiting van de buik vereist als de eerste chirurg er niet in is geslaagd om diep genoeg in de bekkenbodem van het kind te ontleden. Veel chirurgen zijn niet bekend met de complexe anatomie en kunnen tijdens deze eerste operatie niet controleren of ze de echte bekkenbodem goed hebben bereikt. Dit leidt vaak tot mislukte sluitingen, wat resulteert in een slechte continentie op latere leeftijd.
De onderzoekers proberen de veiligheid en werkzaamheid vast te stellen van het gebruik van het Brainlab, Inc. VisionVector® Cranial Image Guided Surgery System tijdens het sluiten van blaasexstrofie. De waarde van dit onderzoek is tweeledig. Ten eerste zal het project ons helpen om na te gaan of de onderzoekers inderdaad dissectien tot in het juiste vlak dat nodig is voor een succesvolle initiële sluiting van blaasexstrofie. Ten tweede zal dit project anderen met relatief weinig ervaring met blaas-exstrofie helpen om goed te identificeren waar ze zich anatomisch bevinden tijdens het sluiten van de exstrofie, wat leidt tot hogere slagingspercentages en betere patiëntenzorg in andere centra.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
- Brady Urological Institute. Johns Hopkins University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 0-7 jaar
- Diagnose van klassieke blaasexstrofie
- Gepland om blaasexstrofie te ondergaan door de hoofdonderzoeker op de Broadway-campus van het Johns Hopkins Hospital.
- Alle in aanmerking komende deelnemers zijn kinderen van wie de ouders of wettelijk gemachtigde vertegenwoordigers al hebben ingestemd en die worden ingepland voor osteotomie en sluiting van de blaas-exstrofie, zoals bepaald door hun kinderuroloog.
- Ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die naar het oordeel van de onderzoeker betrouwbaar is en bereid is zichzelf en patiënt beschikbaar te stellen voor de duur van het onderzoek.
- Ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger kan het document voor geïnformeerde toestemming invullen en ondertekenen.
- Volgens de onderzoeker heeft de patiënt blazen van voldoende grootte en elasticiteit om geschikt te zijn voor onmiddellijke sluiting, zoals blijkt uit de beoordeling door de PI van het blaassjabloon van de patiënt [16].
- Patiënt met cardiopulmonale functie die voldoende is om algemene anesthesie te verdragen, zoals blijkt uit de beoordeling door de kinderarts en anesthesisten van de algehele cardiopulmonale status van de patiënt.
- Patiënten die tijdens de OK-procedure ferromagnetische metalen voorwerpen nodig hebben, zoals een metalen pacemaker.
Uitsluitingscriteria:
- Ontbreken of intrekken van toestemming voor primaire operatieve procedure.
- Ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die naar de mening van de onderzoeker niet betrouwbaar is of niet bereid is zichzelf en patiënt beschikbaar te stellen voor de duur van het onderzoek.
- Ouder of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger die het document voor geïnformeerde toestemming niet kan begrijpen, invullen en/of ondertekenen. Niet-Engels sprekende ouders worden automatisch uitgesloten als ze het toestemmingsformulier niet kunnen lezen en begrijpen.
- Patiënt die om welke reden dan ook geen osteotomie zal ondergaan voorafgaand aan sluiting
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Intraoperatieve stereotactische beeldvorming
De chirurg zal intraoperatieve stereotactische beeldvorming gebruiken met het VectorVision® Cranial Guided Image System van Brainlab Inc. om te helpen bij het sluiten van de exstrofie van de blaas.
|
De chirurg zal intraoperatieve stereotactische beeldvorming gebruiken met het VectorVision® Cranial Guided Image System van Brainlab Inc. om te helpen bij het sluiten van de exstrofie van de blaas.
Voorafgaand aan de operatie zal een team bestaande uit kinderurologen, kinderradiologen en een vertegenwoordiger van VectorVision preoperatieve MRI gebruiken om specifieke bot- en spierstructuren van de bekkenbodem in kaart te brengen.
Hierdoor kan de kinderuroloog deze markeringen tijdens de operatie gebruiken om zijn sluiting te begeleiden en kunnen toekomstige chirurgen die deze technologie gebruiken, de juiste vlakken begrijpen die voor dezelfde operatie moeten worden ontwikkeld.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succes of mislukking van exstrophy-sluiting
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Een mislukte blaassluiting werd gedefinieerd als blaasprolaps, dehiscentie, obstructie van de uitlaat, aanhoudende vesicourethrale fistel, of een combinatie hiervan, of een complicatie die herhaalde sluiting vereiste.
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Urine-continentie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Continentiepercentages zoals bepaald door de totale droogtijd gedurende de dag, het aantal incontinentie-episodes en de behoefte aan droge kompressen.
|
2 jaar
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Bedrijfstijd (gemeten in minuten).
|
Intraoperatief
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Tot 2 maanden
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (in dagen) voor elke deelnemer.
|
Tot 2 maanden
|
|
Peri-operatieve complicaties zoals beoordeeld door het totale aantal transfusies
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Peri-operatieve complicaties waren complicaties die zich voor, tijdens of direct na de casus voordeden, voornamelijk met betrekking tot de noodzaak van bloedtransfusies.
Hoewel dit geen complicaties zijn (en noodzakelijk/inherent aan de operatie worden geacht), worden ze nauwlettend gevolgd als uitkomstmaat.
|
Intraoperatief
|
|
Subjectief verbeterde identificatie van de anatomie van de bekkenbodem tijdens het sluiten van blaasexstrofie, zoals gerapporteerd door de chirurg
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Chirurgen werden postoperatief ondervraagd over de vraag of de interventie de identificatie van de bekkenbodemanatomie verbeterde. Meten: Binair, 'Ja' en 'Nee' |
Intraoperatief
|
|
Totaal aantal postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Postoperatieve complicaties werden beoordeeld op het Clavien-Dindo-classificatiesysteem. Het Clavien-Dindo Systeem is een gestandaardiseerde classificatie voor het melden en registreren van complicaties. Het beoordeelt de ernst van een complicatie op basis van de therapie die nodig is om de complicatie te behandelen. Het is een gelaagd systeem met als volgt onderverdeelde categorieën: Graad I en II worden als gering beschouwd, Graad III wordt als matig beschouwd en Graad IV en V zijn ernstige complicaties. |
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NA_00069579
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Blaas exstrofie
-
Johns Hopkins UniversityIngetrokkenFistel | Hypospadie | Fistel, urine | Hypospadie en epispadie en andere penisafwijkingen | Blaas Exstrophy en Epispadias Complex | Blaas- en blaashalsaandoeningen (exclusief calculi)