Navegación del suelo pélvico en la extrofia vesical mediante resonancia magnética preoperatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Gran parte del éxito a largo plazo de los cierres clásicos de extrofia vesical depende del cierre inicial. Varios estudios han demostrado que una clave para el cierre inicial exitoso implica una disección profunda del piso pélvico para que la vejiga pueda colocarse en la posición más posterior e inferior posible. A menudo, se requiere la necesidad de repetir el cierre del abdomen si el cirujano inicial no logró realizar una disección lo suficientemente profunda en el piso pélvico del niño. Muchos cirujanos no están familiarizados con la anatomía compleja y no pueden verificar que hayan llegado correctamente al verdadero piso pélvico durante esta cirugía inicial. Esto a menudo conduce a cierres fallidos, lo que resulta en bajas tasas de continencia más adelante en la vida.
Los investigadores intentan determinar la seguridad y la eficacia del uso del sistema de cirugía guiada por imagen craneal VisionVector® de Brainlab, Inc. durante el cierre de la extrofia vesical. El valor de esta investigación es doble. En primer lugar, el proyecto nos ayudará a verificar si los investigadores realmente están diseccionando hasta el plano adecuado requerido para el cierre inicial exitoso de la extrofia vesical. En segundo lugar, este proyecto ayudará a otros con relativamente menos experiencia con la extrofia vesical a identificar correctamente dónde se encuentran anatómicamente durante el cierre de la extrofia, lo que generará mayores tasas de éxito y una mejor atención al paciente en otros centros.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Brady Urological Institute. Johns Hopkins University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 0-7 años
- Diagnóstico de la extrofia vesical clásica
- Programado para someterse a un cierre de extrofia vesical por parte del investigador principal en el campus de Broadway del Hospital Johns Hopkins.
- Todos los participantes elegibles serán niños cuyos padres o representantes legalmente autorizados ya hayan aceptado y estén programados para osteotomía y cierre de extrofia vesical según lo determine su urólogo pediátrico.
- Padre o representante legalmente autorizado que, en opinión del investigador, sea confiable y esté dispuesto a estar disponible para sí mismo y para el paciente durante la duración del estudio.
- El padre o representante legalmente autorizado puede completar y firmar el documento de consentimiento informado.
- Paciente juzgado por el investigador que tiene vejigas de tamaño y elasticidad suficientes para ser adecuadas para el cierre inmediato, como lo demuestra la evaluación del IP de la plantilla de la vejiga del paciente [16].
- Paciente con función cardiopulmonar suficiente para tolerar la anestesia general según lo evidenciado por la evaluación del pediatra y los anestesiólogos del estado cardiopulmonar general del paciente.
- Pacientes que requieren objetos de metal ferromagnético, como un marcapasos de metal, durante el procedimiento de quirófano.
Criterio de exclusión:
- Falta o retiro del consentimiento para el procedimiento quirúrgico primario.
- Padre o representante legalmente autorizado que, en opinión del investigador, no es confiable o no está dispuesto a ponerse a disposición del paciente durante la duración del estudio.
- Padre o representante legalmente autorizado que no pueda comprender, completar y/o firmar el documento de consentimiento informado. Los padres que no hablen inglés quedarán automáticamente excluidos si no pueden leer ni comprender el formulario de consentimiento.
- Paciente que no se someterá a una osteotomía antes del cierre por cualquier motivo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Imágenes estereotácticas intraoperatorias
El cirujano utilizará imágenes estereotácticas intraoperatorias con el sistema de imágenes guiadas craneales VectorVision® de Brainlab Inc. para ayudar en el cierre de la extrofia vesical.
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El cirujano utilizará imágenes estereotácticas intraoperatorias con el sistema de imágenes guiadas craneales VectorVision® de Brainlab Inc. para ayudar en el cierre de la extrofia vesical.
Antes de la operación, un equipo formado por un urólogo pediátrico, radiólogos pediátricos y un representante de VectorVision utilizará una resonancia magnética preoperatoria para trazar estructuras óseas y musculares específicas del suelo pélvico.
Hacerlo permitirá que el urólogo pediátrico use estos marcadores durante la operación para ayudar a guiar su cierre y también permitirá que los futuros cirujanos que usen esta tecnología comprendan los planos correctos a desarrollar para la misma cirugía.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito o fracaso del cierre de extrofia
Periodo de tiempo: 2 años
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Un cierre vesical fallido se definió como prolapso vesical, dehiscencia, obstrucción de la salida, fístula vesicouretral persistente o una combinación de estos, o una complicación que requirió un cierre repetido.
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Continencia Urinaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Tasas de continencia determinadas por el tiempo total de secado durante el día, el número de episodios de incontinencia y la necesidad de toallas secas.
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2 años
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Tiempo Operativo
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Tiempo (medido en minutos) de funcionamiento.
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Intraoperatoriamente
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Duración de la estancia hospitalaria (en días) de cada participante.
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Hasta 2 meses
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Complicaciones perioperatorias evaluadas por el número total de transfusiones
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Las complicaciones perioperatorias fueron aquellas encontradas inmediatamente antes, durante o inmediatamente después del caso, principalmente relacionadas con la necesidad de transfusiones de sangre.
Aunque estas no son complicaciones (y se consideran necesarias/inherentes a la operación), se siguen de cerca como una medida de resultado.
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Intraoperatoriamente
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Identificación subjetiva mejorada de la anatomía del piso pélvico durante el cierre de la extrofia vesical según lo informado por el cirujano
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Se encuestó a los cirujanos después de la operación sobre si la intervención mejoraba la identificación de la anatomía del piso pélvico. Medida: Binaria, 'Sí' y 'No' |
Intraoperatoriamente
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Número total de complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: 2 años
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Las complicaciones posoperatorias se clasificaron según el sistema de clasificación de Clavien-Dindo. El Sistema Clavien-Dindo es una clasificación estandarizada para informar y registrar complicaciones. Califica la gravedad de una complicación según la terapia requerida para tratar la complicación. Es un sistema escalonado con categorías subdivididas de la siguiente manera: Los grados I y II se consideran complicaciones menores, el grado III se considera moderado y los grados IV y V son complicaciones graves. |
2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NA_00069579
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