Навигация тазового дна при экстрофии мочевого пузыря с использованием предоперационной МРТ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Большая часть долгосрочного успеха классического закрытия экстрофии мочевого пузыря зависит от первоначального закрытия. Несколько исследований продемонстрировали, что ключом к успешному начальному закрытию является глубокое рассечение тазового дна, чтобы мочевой пузырь можно было расположить в максимально заднем и нижнем положении. Часто требуется повторное ушивание брюшной полости, если первоначальный хирург не смог должным образом провести достаточно глубокую диссекцию тазового дна ребенка. Многие хирурги не знакомы со сложной анатомией и не могут убедиться, что они правильно достигли истинного тазового дна во время этой начальной операции. Это часто приводит к неудачным закрытиям, что приводит к снижению показателей воздержания в более позднем возрасте.
Исследователи пытаются определить безопасность и эффективность использования системы Brainlab, Inc. VisionVector® Cranial Image Guided Surgery System во время закрытия экстрофии мочевого пузыря. Ценность этого исследования двояка. Во-первых, проект поможет нам проверить, действительно ли исследователи производят диссекцию в нужной плоскости, необходимой для успешного начального закрытия экстрофии мочевого пузыря. Во-вторых, этот проект поможет людям с относительно меньшим опытом работы с экстрофией мочевого пузыря правильно определить, где они анатомически находятся во время закрытия экстрофии, что приведет к более высоким показателям успеха и лучшему уходу за пациентами в других центрах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Brady Urological Institute. Johns Hopkins University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 0-7 лет
- Диагностика классической экстрофии мочевого пузыря
- Запланировано закрытие экстрофии мочевого пузыря главным исследователем в кампусе больницы Джонса Хопкинса на Бродвее.
- Все допущенные к участию участники будут детьми, чьи родители или законные представители уже дали согласие на остеотомию и закрытие экстрофии мочевого пузыря, и им назначено лечение по решению их детского уролога.
- Родитель или законно уполномоченный представитель, который, по мнению исследователя, заслуживает доверия и готов предоставить себя и пациента на время исследования.
- Родитель или законный представитель может заполнить и подписать документ об информированном согласии.
- Пациент, по мнению исследователя, имеет мочевой пузырь достаточного размера и эластичности, чтобы быть подходящим для немедленного закрытия, о чем свидетельствует оценка ИП шаблона мочевого пузыря пациента [16].
- Пациент с сердечно-легочной функцией, достаточной для переноса общей анестезии, что подтверждается оценкой педиатром и анестезиологом общего сердечно-легочного статуса пациента.
- Пациенты, которым во время операционной требуются предметы из ферромагнитного металла, такие как металлический кардиостимулятор.
Критерий исключения:
- Отсутствие или отзыв согласия на первичное оперативное вмешательство.
- Родитель или законный представитель, который, по мнению исследователя, ненадежен или не желает предоставить себя и пациента на время исследования.
- Родитель или законный представитель, который не может понять, заполнить и/или подписать документ об информированном согласии. Родители, не говорящие по-английски, будут автоматически исключены, если они не смогут прочитать и понять форму согласия.
- Пациент, который по какой-либо причине не будет подвергаться остеотомии перед закрытием
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Интраоперационная стереотаксическая визуализация
Хирург будет использовать интраоперационную стереотаксическую визуализацию с системой управления черепными изображениями VectorVision® от Brainlab Inc., чтобы помочь в закрытии экстрофии мочевого пузыря.
|
Хирург будет использовать интраоперационную стереотаксическую визуализацию с системой управления черепными изображениями VectorVision® от Brainlab Inc., чтобы помочь в закрытии экстрофии мочевого пузыря.
Перед операцией команда, состоящая из детского уролога, детского рентгенолога и представителя компании VectorVision, использует предоперационную МРТ для картографирования конкретных костных и мышечных структур тазового дна.
Это позволит педиатрическому урологу использовать эти маркеры во время операции, чтобы направлять закрытие, а также позволит будущим хирургам, использующим эту технологию, понять, какие плоскости следует разрабатывать для той же операции.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успех или неудача закрытия экстрофии
Временное ограничение: 2 года
|
Неудачное закрытие мочевого пузыря определялось как пролапс мочевого пузыря, его расхождение, обструкция выходного отверстия, персистирующая пузырно-уретральная фистула или их комбинация, или осложнение, требующее повторного закрытия.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Задержка мочи
Временное ограничение: 2 года
|
Показатели удержания, определяемые общим временем сухости в течение дня, количеством эпизодов недержания мочи и потребностью в сухих прокладках.
|
2 года
|
|
Время работы
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Время (измеряется в минутах) работы.
|
Интраоперационно
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: До 2 месяцев
|
Продолжительность пребывания в больнице (в днях) для каждого участника.
|
До 2 месяцев
|
|
Периоперационные осложнения по общему количеству трансфузий
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Периоперационные осложнения возникали непосредственно перед, во время или сразу после случая, в основном связанные с необходимостью переливания крови.
Хотя это не осложнения (и считаются необходимыми/неотъемлемыми для операции), они тщательно отслеживаются как показатель результата.
|
Интраоперационно
|
|
Субъективная улучшенная идентификация анатомии тазового дна во время закрытия экстрофии мочевого пузыря по данным хирурга
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Хирурги были опрошены после операции на предмет того, улучшило ли вмешательство идентификацию анатомии тазового дна. Мера: Двоичная, «Да» и «Нет» |
Интраоперационно
|
|
Общее количество послеоперационных осложнений
Временное ограничение: 2 года
|
Послеоперационные осложнения классифицировали по классификации Clavien-Dindo. Система Clavien-Dindo представляет собой стандартизированную классификацию для сообщения и регистрации осложнений. Он оценивает тяжесть осложнения на основе терапии, необходимой для лечения осложнения. Это многоуровневая система с подразделенными категориями следующим образом: I и II степени считаются легкими, III степень считается умеренной, а IV и V степени считаются тяжелыми осложнениями. |
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00069579
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .