Lantionpohjan navigointi virtsarakon eksstrofiassa käyttämällä leikkausta edeltävää MRI:tä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri osa klassisten virtsarakon eksstrofiasulkemisten pitkän aikavälin menestyksestä riippuu alkuperäisestä sulkemisesta. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että onnistuneen alkusulkemisen avain sisältää lantionpohjan syvän dissektion, jotta virtsarakko voidaan sijoittaa mahdollisimman takimmaiseen ja alempaan asentoon. Usein vatsan toistuva sulkeminen on tarpeen, jos ensimmäinen kirurgi ei onnistunut leikkaamaan kunnolla tarpeeksi syvälle lapsen lantionpohjaan. Monet kirurgit eivät tunne monimutkaista anatomiaa eivätkä pysty varmistamaan, että he ovat saavuttaneet oikean lantionpohjan tämän ensimmäisen leikkauksen aikana. Tämä johtaa usein epäonnistuneisiin sulkemiseen, mikä johtaa huonoon pidättymisasteeseen myöhemmin elämässä.
Tutkijat yrittävät määrittää Brainlab, Inc. VisionVector® Cranial Image Guided Surgery Systemin käytön turvallisuuden ja tehokkuuden virtsarakon eksstrofian sulkemisen aikana. Tämän tutkimuksen arvo on kaksinkertainen. Ensinnäkin projekti auttaa meitä varmistamaan, ovatko tutkijat todellakin leikkaamassa oikealle tasolle, joka tarvitaan virtsarakon eksstrofian onnistuneeseen alkuperäiseen sulkemiseen. Toiseksi tämä projekti auttaa muita, joilla on suhteellisesti vähemmän kokemusta virtsarakon eksstrofiasta, tunnistamaan kunnolla, missä he ovat anatomisesti eksstrofian sulkemisen aikana, mikä parantaa onnistumisastetta ja parantaa potilaiden hoitoa muissa keskuksissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Brady Urological Institute. Johns Hopkins University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 0-7 vuotta
- Klassisen virtsarakon eksstrofian diagnoosi
- Johns Hopkins Hospitalin Broadwayn kampuksen päätutkijan on määrä sulkea virtsarakon eksstrofia.
- Kaikki osallistujat ovat lapsia, joiden vanhemmat tai laillisesti valtuutetut edustajat ovat jo sopineet ja joiden lasten urologin määräämä osteotomia ja virtsarakon eksstrofia on määrätty.
- Vanhempi tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka on tutkijan mielestä luotettava ja halukas asettamaan itsensä ja potilaan saataville tutkimuksen ajaksi.
- Vanhempi tai laillisesti valtuutettu edustaja voi täyttää ja allekirjoittaa tietoisen suostumusasiakirjan.
- Potilaalla, jonka tutkija arvioi, että sillä on riittävän kokoiset ja joustavat rakot, jotka soveltuvat välittömään sulkemiseen, mikä on osoituksena PI:n potilaan rakkomallin arvioinnista [16].
- Potilas, jonka sydän- ja keuhkotoiminta on riittävä sietämään yleisanestesian, mikä ilmenee lastenlääkärin ja anestesiologin potilaan yleisestä kardiopulmonaalisesta tilasta.
- Potilaat, jotka tarvitsevat ferromagneettisia metalliesineitä, kuten metallista tahdistimen TAI-toimenpiteen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Suostumuksen puuttuminen tai peruuttaminen ensisijaiseen leikkaustoimenpiteeseen.
- Vanhempi tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka ei ole tutkijan mielestä luotettava tai haluton asettamaan itsensä ja potilaan saataville tutkimuksen ajaksi.
- Vanhempi tai laillisesti valtuutettu edustaja, joka ei pysty ymmärtämään, täyttämään ja/tai allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusasiakirjaa. Englantia puhumattomat vanhemmat suljetaan automaattisesti pois, jos he eivät pysty lukemaan ja ymmärtämään suostumuslomaketta.
- Potilas, jolle ei jostain syystä tehdä osteotomiaa ennen sulkemista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Intraoperatiivinen stereotaktinen kuvantaminen
Kirurgi käyttää intraoperatiivista stereotaktista kuvantamista Brainlab Inc:n VectorVision® Cranial Guided Image System -järjestelmän kanssa auttaakseen virtsarakon eksstrofian sulkemisessa.
|
Kirurgi käyttää intraoperatiivista stereotaktista kuvantamista Brainlab Inc:n VectorVision® Cranial Guided Image System -järjestelmän kanssa auttaakseen virtsarakon eksstrofian sulkemisessa.
Ennen leikkausta ryhmä, joka koostuu lasten urologista, lastenradiologeista ja VectorVision-edustajasta, käyttää ennen leikkausta MRI:tä lantionpohjan erityisten luu- ja lihasrakenteiden kartoittamiseksi.
Näin lasten urologi voi käyttää näitä markkereita leikkauksen aikana ohjaamaan sulkeutumistaan ja myös tulevien tätä tekniikkaa käyttävien kirurgien ymmärtämään oikeat tasot samaan leikkaukseen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ekstrofian sulkemisen onnistuminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Epäonnistunut virtsarakon sulkeutuminen määriteltiin virtsarakon esiinluiskahdukseksi, irtoamiseksi, ulostulon tukkeutumiseksi, jatkuvaksi vesikouretraaliseksi fisteliksi tai näiden yhdistelmäksi tai komplikaatioksi, joka vaati toistuvaa sulkemista.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsanpidätys
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Pidätyskyvyttömyydet määräytyy päivän kokonaiskuivumisajan, inkontinenssijaksojen lukumäärän ja kuivatyynyjen tarpeen perusteella.
|
2 vuotta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Toiminta-aika (mitattu minuutteina).
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Jopa 2 kuukautta
|
Sairaalassa oleskelun pituus (päivissä) kunkin osallistujan osalta.
|
Jopa 2 kuukautta
|
|
Perioperatiiviset komplikaatiot verensiirtojen kokonaismäärän perusteella arvioituna
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Perioperatiiviset komplikaatiot olivat niitä, joita kohdattiin välittömästi ennen tapausta, sen aikana tai välittömästi sen jälkeen ja jotka liittyivät ensisijaisesti verensiirtojen tarpeeseen.
Vaikka nämä eivät ole komplikaatioita (ja niitä pidetään tarpeellisina/leikkaukselle ominaisina), niitä seurataan tarkasti tulosmittauksena.
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Subjektiivinen parantunut lantionpohjan anatomian tunnistaminen virtsarakon eksstrofian sulkeutumisen aikana kirurgin raportoimana
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Kirurgeille selvitettiin leikkauksen jälkeen, paransiko toimenpide lantionpohjan anatomian tunnistamista. Mitta: binääri, 'kyllä' ja 'ei' |
Intraoperatiivisesti
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmässä. Clavien-Dindo System on standardoitu luokitus komplikaatioiden ilmoittamista ja rekisteröintiä varten. Se arvioi komplikaation vakavuuden komplikaation hoitamiseen tarvittavan hoidon perusteella. Se on porrastettu järjestelmä, joka on jaettu alakategorioihin seuraavasti: Asteita I ja II pidetään vähäisinä, asteen III katsotaan kohtalaisena ja asteet IV ja V ovat vakavia komplikaatioita. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NA_00069579
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .