Navigace pánevního dna při exstrofii močového měchýře pomocí předoperační MRI
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Velká část dlouhodobého úspěchu klasických uzávěrů exstrofie močového měchýře závisí na počátečním uzávěru. Několik studií prokázalo, že klíčem k úspěšnému počátečnímu uzávěru je hluboká disekce pánevního dna, aby bylo možné umístit močový měchýř do co nejzadnější a nejníže položené polohy. Často je potřeba opakované uzavření břicha, pokud se prvnímu chirurgovi nepodařilo správně pitvat dostatečně hluboko do pánevního dna dítěte. Mnoho chirurgů není obeznámeno se složitou anatomií a nejsou schopni ověřit, že během této počáteční operace správně dosáhli pravého pánevního dna. To často vede k neúspěšným uzávěrům, což má za následek špatnou míru kontinence později v životě.
Vyšetřovatelé se pokoušejí určit bezpečnost a účinnost použití systému Brainlab, Inc. VisionVector® kraniálního obrazu naváděného chirurgického systému během uzávěru exstrofie močového měchýře. Hodnota tohoto výzkumu je dvojí. Za prvé, projekt nám pomůže ověřit, zda vyšetřovatelé skutečně pitvají až do správné roviny potřebné pro úspěšné počáteční uzavření exstrofie močového měchýře. Za druhé, tento projekt pomůže ostatním s relativně menšími zkušenostmi s exstrofií močového měchýře správně identifikovat, kde se anatomicky nacházejí během uzávěru exstrofie, a tím dosáhnout vyšší úspěšnosti a lepší péče o pacienty v jiných centrech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Brady Urological Institute. Johns Hopkins University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 0-7 let
- Diagnostika klasické extrofie močového měchýře
- Naplánováno uzavření exstrofie močového měchýře hlavním vyšetřovatelem v areálu nemocnice Johns Hopkins na Broadwayi.
- Všichni způsobilí účastníci budou děti, jejichž rodiče nebo zákonní zástupci již souhlasili a je u nich naplánována osteotomie a uzavření exstrofie močového měchýře podle rozhodnutí jejich dětského urologa.
- Rodič nebo zákonně pověřený zástupce, který je podle názoru zkoušejícího spolehlivý a ochotný být k dispozici sobě i pacientovi po dobu trvání studie.
- Rodič nebo zákonný zástupce je schopen vyplnit a podepsat dokument informovaného souhlasu.
- Pacient, který vyšetřovatel posoudil, že má močový měchýř dostatečné velikosti a elasticity, aby byl vhodný pro okamžité uzavření, jak dokazuje hodnocení pacientovy šablony močového měchýře ze strany PI [16].
- Pacient s kardiopulmonální funkcí dostatečnou k tolerování celkové anestezie, jak dokládá posouzení celkového kardiopulmonálního stavu pacienta pediatrem a anesteziology.
- Pacienti vyžadující feromagnetické kovové předměty, jako je kovový kardiostimulátor, během operace OR.
Kritéria vyloučení:
- Nedostatek nebo odvolání souhlasu s primárním operačním výkonem.
- Rodič nebo zákonně zmocněný zástupce, který podle názoru zkoušejícího není spolehlivý nebo není ochoten dát sebe a pacienta k dispozici po dobu trvání studie.
- Rodič nebo zákonně oprávněný zástupce, který není schopen porozumět, vyplnit a/nebo podepsat dokument informovaného souhlasu. Rodiče, kteří nemluví anglicky, budou automaticky vyloučeni, pokud nebudou schopni přečíst a porozumět formuláři souhlasu.
- Pacient, který z jakéhokoli důvodu nepodstoupí osteotomii před uzavřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Intraoperační stereotaktické zobrazování
Chirurg použije intraoperační stereotaktické zobrazování se systémem VectorVision® Cranial Guided Image System od Brainlab Inc., aby napomohl uzavření exstrofie močového měchýře.
|
Chirurg použije intraoperační stereotaktické zobrazování se systémem VectorVision® Cranial Guided Image System od Brainlab Inc., aby napomohl uzavření exstrofie močového měchýře.
Před operací tým složený z dětského urologa, dětských radiologů a zástupce společnosti VectorVision použije předoperační MRI ke zmapování specifických kostních a svalových struktur pánevního dna.
Pokud tak učiníte, umožní to dětskému urologovi používat tyto markery během operace, aby pomohly nasměrovat jeho uzavření, a také budoucím chirurgům, kteří tuto technologii používají, porozumět správným rovinám, které se mají vyvinout pro stejnou operaci.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěch nebo neúspěch uzavření Exstrophy
Časové okno: 2 roky
|
Selhání uzávěru močového měchýře bylo definováno jako prolaps močového měchýře, dehiscence, obstrukce vývodu, přetrvávající vezikouretrální píštěl nebo jejich kombinace nebo komplikace, která vyžadovala opakovaný uzávěr.
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontinence moči
Časové okno: 2 roky
|
Míra kontinence určená celkovou dobou sucha během dne, počtem epizod inkontinence a potřebou suchých vložek.
|
2 roky
|
|
Provozní doba
Časové okno: Intraoperačně
|
Doba provozu (měřená v minutách).
|
Intraoperačně
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Délka hospitalizace (ve dnech) pro každého účastníka.
|
Až 2 měsíce
|
|
Perioperační komplikace hodnocené podle celkového počtu transfuzí
Časové okno: Intraoperačně
|
Perioperační komplikace byly ty, které se vyskytly bezprostředně před, během nebo bezprostředně po případu, především s ohledem na potřebu krevní transfuze.
I když se nejedná o komplikace (a jsou považovány za nezbytné/související s operací), jsou pečlivě sledovány jako měřítko výsledku.
|
Intraoperačně
|
|
Subjektivní vylepšená identifikace anatomie pánevního dna během uzávěru exstrofie močového měchýře, jak uvádí chirurg
Časové okno: Intraoperačně
|
Chirurgové byli po operaci dotazováni, zda intervence zlepšila identifikaci anatomie pánevního dna. Míra: Binární, „Ano“ a „Ne“ |
Intraoperačně
|
|
Celkový počet pooperačních komplikací
Časové okno: 2 roky
|
Pooperační komplikace byly klasifikovány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo. Systém Clavien-Dindo je standardizovaná klasifikace pro hlášení a registraci komplikací. Hodnotí závažnost komplikace na základě terapie potřebné k léčbě komplikace. Jedná se o stupňovitý systém s rozdělenými kategoriemi takto: Stupeň I a II jsou považovány za méně závažné, stupeň III je považován za středně závažný a stupně IV a V jsou závažné komplikace. |
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00069579
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .