Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Navigation af bækkenbunden ved blæreeksstrofi ved hjælp af præoperativ MR

22. november 2021 opdateret af: Johns Hopkins University
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​intraoperativ stereotaktisk billeddannelse af bækkenbundsmuskulaturen under lukning af blæreeksstrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Meget af den langsigtede succes med klassisk blæreeksstrofilukning afhænger af den indledende lukning. Adskillige undersøgelser har vist, at en nøgle til en vellykket initial lukning involverer dyb dissektion af bækkenbunden, så blæren kan placeres i den mest mulige posteriore og underordnede position. Ofte er behovet for gentagen lukning af maven påkrævet, hvis den første kirurg ikke kunne dissekere dybt nok ind i barnets bækkenbund. Mange kirurger er ikke bekendt med den komplekse anatomi og er ude af stand til at verificere, at de har nået den sande bækkenbund korrekt under denne indledende operation. Dette fører ofte til mislykkede lukninger, som resulterer i dårlige kontinensrater senere i livet.

Efterforskerne forsøger at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​brugen af ​​Brainlab, Inc. VisionVector® Cranial Image Guided Surgery System under lukning af blæreeksstrofi. Værdien af ​​denne forskning er dobbelt. For det første vil projektet hjælpe os med at verificere, om efterforskerne faktisk dissekerer ned til det rette plan, der kræves for vellykket indledende lukning af blæreeksstrofi. For det andet vil dette projekt hjælpe andre med relativt mindre erfaring med blæreeksstrofi til korrekt at identificere, hvor de er anatomisk under lukning af eksstrofi, og dermed give højere succesrater og bedre patientbehandling på andre centre.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Brady Urological Institute. Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 0-7 år
  2. Diagnose af klassisk blæreeksstrofi
  3. Planlagt til at gennemgå blæreeksstrofilukning af hovedefterforskeren på Johns Hopkins Hospitals Broadway-campus.
  4. Alle berettigede deltagere vil være børn, hvis forældre eller juridisk autoriserede repræsentanter allerede har aftalt og er ved at blive planlagt til osteotomi og blæreeksstrofi lukning som bestemt af deres pædiatriske urolog.
  5. Forælder eller juridisk autoriseret repræsentant, som efter investigators mening er pålidelig og villig til at stille sig selv og patienten til rådighed i hele undersøgelsens varighed.
  6. Forælder eller juridisk autoriseret repræsentant er i stand til at udfylde og underskrive det informerede samtykkedokument.
  7. Patient vurderet af investigator til at have blærer af tilstrækkelig størrelse og elasticitet til at være egnet til øjeblikkelig lukning, som det fremgår af PI's vurdering af patientens blæreskabelon [16].
  8. Patient med kardiopulmonal funktion, der er tilstrækkelig til at tolerere generel anæstesi, som det fremgår af børnelægens og anæstesiologens vurdering af patientens generelle kardiopulmonale status.
  9. Patienter, der har behov for ferromagnetiske metalgenstande, såsom en metalpacemaker under operationen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Manglende eller tilbagetrækning af samtykke til primær operation.
  2. Forælder eller juridisk autoriseret repræsentant, som efter investigators mening ikke er pålidelig eller uvillig til at stille sig selv og patienten til rådighed under undersøgelsens varighed.
  3. Forælder eller juridisk autoriseret repræsentant, som ikke er i stand til at forstå, udfylde og/eller underskrive det informerede samtykke. Ikke-engelsktalende forældre vil automatisk blive udelukket, hvis de ikke er i stand til at læse og forstå samtykkeerklæringen.
  4. Patient, der af en eller anden grund ikke vil gennemgå osteotomi før lukning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intraoperativ stereotaktisk billeddannelse
Kirurgen vil bruge intraoperativ stereotaktisk billeddannelse med VectorVision® Cranial Guided Image System fra Brainlab Inc. for at hjælpe med blæreeksstrofilukning.
Kirurgen vil bruge intraoperativ stereotaktisk billeddannelse med VectorVision® Cranial Guided Image System fra Brainlab Inc. for at hjælpe med blæreeksstrofilukning. Forud for operationen vil et team bestående af pædiatrisk urolog, pædiatriske radiologer og en VectorVision-repræsentant bruge præoperativ MR til at kortlægge specifikke knogle- og muskulære strukturer i bækkenbunden. Dette vil give den pædiatriske urolog mulighed for at bruge disse markører intraoperativt for at hjælpe med at styre hans lukning og også give fremtidige kirurger, der bruger denne teknologi, mulighed for at forstå de korrekte planer, der skal udvikles til den samme operation.
Andre navne:
  • VectorVision® Cranial Guided Image System fra Brainlab Inc.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes eller fiasko ved lukning af ekstrofi
Tidsramme: 2 år
En mislykket blærelukning blev defineret som blæreprolaps, dehiscens, udløbsobstruktion, vedvarende vesicourethral fistel eller en kombination af disse eller en komplikation, der krævede gentagen lukning.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urinkontinens
Tidsramme: 2 år
Kontinensrater som bestemt af den samlede tørretid i løbet af dagen, antallet af inkontinente episoder og behovet for tørre bind.
2 år
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt
Driftstid (målt i minutter).
Intraoperativt
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: Op til 2 måneder
Længde af hospitalsophold (i dage) for hver deltager.
Op til 2 måneder
Perioperative komplikationer vurderet ved det samlede antal transfusioner
Tidsramme: Intraoperativt
Perioperative komplikationer var dem, man stødte på umiddelbart før, under eller umiddelbart efter sagen, primært vedrørende behov for blodtransfusioner. Selvom disse ikke er komplikationer (og anses for nødvendige/iboende til operationen), følges de nøje som et resultatmål.
Intraoperativt
Subjektiv forbedret identifikation af bækkenbundens anatomi under blæreeksstrofilukning som rapporteret af kirurgen
Tidsramme: Intraoperativt

Kirurger blev undersøgt postoperativt om, hvorvidt interventionen forbedrede identifikation af bækkenbundens anatomi.

Mål: Binær, 'Ja' og 'Nej'

Intraoperativt
Samlet antal postoperative komplikationer
Tidsramme: 2 år

Postoperative komplikationer blev bedømt på Clavien-Dindo Classification System. Clavien-Dindo-systemet er en standardiseret klassifikation til rapportering og registrering af komplikationer. Den graderer sværhedsgraden af ​​en komplikation baseret på den nødvendige behandling for at behandle komplikationen. Det er et lagdelt system med underopdelte kategorier som følger:

Grad I og II betragtes som mindre, Grad III betragtes som moderat, og grad IV og V er alvorlige komplikationer.

2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2013

Først opslået (SKØN)

17. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blæreeksstrofi

Kliniske forsøg med Intraoperativ stereotaktisk billeddannelse med VectorVision

3
Abonner