Navigazione del pavimento pelvico nell'estrofia della vescica mediante risonanza magnetica preoperatoria
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gran parte del successo a lungo termine delle classiche chiusure di estrofia vescicale dipende dalla chiusura iniziale. Diversi studi hanno dimostrato che una chiave per una chiusura iniziale di successo comporta una profonda dissezione del pavimento pelvico in modo che la vescica possa essere collocata nella posizione più posteriore e inferiore possibile. Spesso, è necessaria la necessità di ripetere la chiusura dell'addome se il chirurgo iniziale non è riuscito a sezionare correttamente abbastanza in profondità nel pavimento pelvico del bambino. Molti chirurghi non hanno familiarità con la complessa anatomia e non sono in grado di verificare di aver raggiunto correttamente il vero pavimento pelvico durante questo intervento chirurgico iniziale. Questo spesso porta a chiusure fallite, che si traducono in bassi tassi di continenza più avanti nella vita.
Gli investigatori stanno tentando di determinare la sicurezza e l'efficacia dell'uso del sistema di chirurgia guidata da immagini craniche Brainlab, Inc. VisionVector® durante la chiusura dell'estrofia della vescica. Il valore di questa ricerca è duplice. In primo luogo, il progetto ci aiuterà a verificare se i ricercatori stanno effettivamente dissezionando fino al piano corretto richiesto per la chiusura iniziale di successo dell'estrofia della vescica. In secondo luogo, questo progetto aiuterà gli altri con relativamente meno esperienza con l'estrofia della vescica a identificare correttamente dove si trovano anatomicamente durante la chiusura dell'estrofia, ottenendo così tassi di successo più elevati e una migliore cura del paziente in altri centri.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Brady Urological Institute. Johns Hopkins University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 0-7 anni
- Diagnosi di estrofia vescicale classica
- Programmato per essere sottoposto a chiusura di estrofia della vescica dal ricercatore principale presso il campus di Broadway del Johns Hopkins Hospital.
- Tutti i partecipanti idonei saranno bambini i cui genitori o rappresentanti legalmente autorizzati hanno già concordato e sono in programma per l'osteotomia e la chiusura dell'estrofia della vescica come determinato dal loro urologo pediatrico.
- Genitore o rappresentante legalmente autorizzato che, a giudizio dello sperimentatore, sia affidabile e disposto a mettere se stesso e il paziente a disposizione per la durata dello studio.
- Il genitore o il rappresentante legalmente autorizzato è in grado di completare e firmare il documento di consenso informato.
- Paziente giudicato dallo sperimentatore avere vesciche di dimensioni ed elasticità sufficienti per essere idonee alla chiusura immediata, come evidenziato dalla valutazione del PI del modello della vescica del paziente [16].
- Paziente con funzione cardiopolmonare sufficiente a tollerare l'anestesia generale come evidenziato dalla valutazione del pediatra e degli anestesisti sullo stato cardiopolmonare generale del paziente.
- Pazienti che necessitano di oggetti metallici ferromagnetici come un pacemaker metallico durante la procedura di sala operatoria.
Criteri di esclusione:
- Mancato o revoca del consenso per intervento chirurgico primario.
- Genitore o rappresentante legalmente autorizzato che, a giudizio dello sperimentatore, non è affidabile o non disposto a rendere se stesso e il paziente disponibili per la durata dello studio.
- Genitore o rappresentante legalmente autorizzato che non è in grado di comprendere, completare e/o firmare il documento di consenso informato. I genitori che non parlano inglese saranno automaticamente esclusi se non sono in grado di leggere e comprendere il modulo di consenso.
- Paziente che non verrà sottoposto a osteotomia prima della chiusura per qualsiasi motivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Imaging stereotassico intraoperatorio
Il chirurgo utilizzerà l'imaging stereotassico intraoperatorio con VectorVision® Cranial Guided Image System di Brainlab Inc. per assistere nella chiusura dell'estrofia della vescica.
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Il chirurgo utilizzerà l'imaging stereotassico intraoperatorio con VectorVision® Cranial Guided Image System di Brainlab Inc. per assistere nella chiusura dell'estrofia della vescica.
Prima dell'operazione, un team composto da urologo pediatrico, radiologi pediatrici e un rappresentante VectorVision utilizzerà la risonanza magnetica preoperatoria per mappare specifiche strutture ossee e muscolari del pavimento pelvico.
Ciò consentirà all'urologo pediatrico di utilizzare questi marcatori intraoperatori per aiutare a guidare la sua chiusura e consentirà anche ai futuri chirurghi che utilizzano questa tecnologia di comprendere i piani corretti da sviluppare per lo stesso intervento chirurgico.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Successo o fallimento della chiusura dell'estrofia
Lasso di tempo: 2 anni
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Una mancata chiusura della vescica è stata definita come prolasso della vescica, deiscenza, ostruzione allo sbocco, fistola vescico-uretrale persistente o una combinazione di queste, o una complicazione che ha richiesto la chiusura ripetuta.
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Continenza urinaria
Lasso di tempo: 2 anni
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Tassi di continenza determinati dal tempo totale di asciugatura durante il giorno, dal numero di episodi di incontinenza e dalla necessità di assorbenti asciutti.
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2 anni
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Tempo Operativo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempo (misurato in minuti) di funzionamento.
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Intraoperatorio
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 2 mesi
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Durata della degenza ospedaliera (in giorni) per ciascun partecipante.
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Fino a 2 mesi
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Complicanze perioperatorie valutate dal numero totale di trasfusioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Le complicanze peri-operatorie erano quelle riscontrate immediatamente prima, durante o immediatamente dopo il caso, principalmente per quanto riguarda la necessità di trasfusioni di sangue.
Sebbene queste non siano complicazioni (e ritenute necessarie/inerenti all'operazione), vengono monitorate attentamente come misura di esito.
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Intraoperatorio
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Miglioramento dell'identificazione soggettiva dell'anatomia del pavimento pelvico durante la chiusura dell'estrofia della vescica come riportato dal chirurgo
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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I chirurghi sono stati esaminati dopo l'intervento per verificare se l'intervento migliorasse l'identificazione dell'anatomia del pavimento pelvico. Misura: binario, 'Sì' e 'No' |
Intraoperatorio
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Numero totale di complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: 2 anni
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Le complicanze post-operatorie sono state classificate sul sistema di classificazione Clavien-Dindo. Il sistema Clavien-Dindo è una classificazione standardizzata per la segnalazione e la registrazione delle complicanze. Classifica la gravità di una complicanza in base alla terapia richiesta per trattare la complicanza. È un sistema a più livelli con categorie suddivise come segue: I Gradi I e II sono considerati minori, il Grado III è considerato moderato e i Gradi IV e V sono complicazioni gravi. |
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00069579
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