수술 전 MRI를 이용한 방광외반증 환자의 골반저 탐색
연구 개요
상세 설명
고전적인 방광 외반 봉합술의 장기적인 성공은 대부분 초기 봉합에 달려 있습니다. 여러 연구에서 성공적인 초기 봉합의 열쇠는 방광이 가능한 가장 후방 및 열등한 위치에 배치될 수 있도록 골반저의 심부 절개를 포함한다는 것을 입증했습니다. 종종 초기 외과의가 소아의 골반저를 충분히 깊이 적절하게 해부하지 못한 경우 반복적인 복부 폐쇄가 필요합니다. 많은 외과의는 복잡한 해부학에 익숙하지 않으며 이 초기 수술 중에 실제 골반 바닥에 적절하게 도달했는지 확인할 수 없습니다. 이것은 종종 폐쇄 실패로 이어져 나중에 삶의 요실금 비율이 낮아집니다.
조사관은 방광 외반 폐쇄 동안 Brainlab, Inc. VisionVector® Cranial Image Guided Surgery System 사용의 안전성과 효능을 확인하려고 시도하고 있습니다. 이 연구의 가치는 두 가지입니다. 첫째, 이 프로젝트는 연구자들이 방광 외반증의 성공적인 초기 폐쇄에 필요한 적절한 평면까지 실제로 해부하고 있는지 확인하는 데 도움이 될 것입니다. 둘째, 이 프로젝트는 방광 외반에 대한 경험이 상대적으로 적은 다른 사람들이 외반이 폐쇄되는 동안 그들이 해부학적으로 어디에 있는지 적절하게 식별하여 다른 센터에서 더 높은 성공률과 더 나은 환자 치료를 제공하도록 도울 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Brady Urological Institute. Johns Hopkins University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 0~7세
- 고전적 방광 외반증의 진단
- 존스 홉킨스 병원 브로드웨이 캠퍼스의 수석 조사관에 의해 방광 외반 폐쇄술을 받을 예정입니다.
- 자격이 있는 모든 참가자는 부모 또는 법적 대리인이 이미 동의하고 소아 비뇨기과 전문의의 결정에 따라 절골술 및 방광 외반 폐쇄가 예정된 어린이입니다.
- 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 자신과 환자를 기꺼이 이용할 수 있는 부모 또는 법적 대리인.
- 부모 또는 법적 대리인은 정보에 입각한 동의서를 작성하고 서명할 수 있습니다.
- 환자의 방광 템플릿에 대한 PI의 평가에 의해 입증된 바와 같이 즉각적인 폐쇄에 적합하도록 충분한 크기와 탄성의 방광을 가지고 있다고 조사관이 판단한 환자[16].
- 환자의 전반적인 심폐 상태에 대한 소아과 의사 및 마취 전문의의 평가에 의해 입증된 바와 같이 전신 마취를 견딜 수 있는 충분한 심폐 기능을 가진 환자.
- 수술 중 금속 심박 조율기와 같은 강자성 금속 물체가 필요한 환자.
제외 기준:
- 기본 수술 절차에 대한 동의 부족 또는 철회.
- 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 없거나 연구 기간 동안 자신과 환자를 제공할 의사가 없는 부모 또는 법적 대리인.
- 정보에 입각한 동의서를 이해, 작성 및/또는 서명할 수 없는 부모 또는 법적 대리인. 비영어권 부모가 동의서를 읽고 이해할 수 없는 경우 자동으로 제외됩니다.
- 어떤 이유로든 폐쇄 전에 절골술을 받지 않을 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수술 중 정위 이미징
외과 의사는 Brainlab Inc.의 VectorVision® Cranial Guided Image System으로 수술 중 정위 이미징을 사용하여 방광 외반 폐쇄를 돕습니다.
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외과 의사는 Brainlab Inc.의 VectorVision® Cranial Guided Image System으로 수술 중 정위 이미징을 사용하여 방광 외반 폐쇄를 돕습니다.
수술 전에 소아 비뇨기과 전문의, 소아 방사선 전문의 및 VectorVision 담당자로 구성된 팀은 수술 전 MRI를 사용하여 골반저의 특정 뼈 및 근육 구조를 매핑합니다.
이렇게 하면 소아 비뇨기과 의사가 수술 중에 이 마커를 사용하여 폐쇄를 안내하고 이 기술을 사용하는 미래의 외과 의사가 동일한 수술을 위해 개발할 올바른 평면을 이해할 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Exstrophy 폐쇄의 성공 또는 실패
기간: 2 년
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방광 폐쇄 실패는 방광 탈출증, 열개, 출구 폐쇄, 지속적인 방광 요도 누공 또는 이들의 조합 또는 반복 폐쇄가 필요한 합병증으로 정의되었습니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요실금
기간: 2 년
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요실금 비율은 낮 동안의 총 건조 시간, 요실금 횟수, 마른 패드의 필요성에 의해 결정됩니다.
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2 년
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작동 시간
기간: 수술 중
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작업 시간(분 단위로 측정).
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수술 중
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입원 기간
기간: 최대 2개월
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각 참가자의 입원 기간(일).
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최대 2개월
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총 수혈 횟수로 평가한 수술 전후 합병증
기간: 수술 중
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수술 전후 합병증은 주로 수혈의 필요성과 관련하여 사례 직전, 도중 또는 직후에 발생한 합병증입니다.
이들은 합병증이 아니지만(그리고 수술에 필요하거나 고유한 것으로 간주됨) 결과 측정으로 면밀히 추적됩니다.
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수술 중
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외과 의사가 보고한 방광 외반 폐쇄 중 골반저 해부학의 주관적 개선 식별
기간: 수술 중
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외과의는 중재가 골반저 해부학의 식별을 개선했는지 여부에 대해 수술 후 설문 조사를 받았습니다. 측정값: 이진수, '예' 및 '아니오' |
수술 중
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수술 후 합병증의 총 수
기간: 2 년
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수술 후 합병증은 Clavien-Dindo Classification System에서 등급을 매겼습니다. Clavien-Dindo 시스템은 합병증 보고 및 등록을 위한 표준화된 분류입니다. 합병증을 치료하는 데 필요한 요법을 기준으로 합병증의 중증도를 등급화합니다. 다음과 같이 세분화된 범주가 있는 계층화된 시스템입니다. 1등급과 2등급은 경미한 것으로, 3등급은 중등도, 4등급과 5등급은 심각한 합병증입니다. |
2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NA_00069579
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