Navigation des Beckenbodens bei Blasenexstrophie mit präoperativer MRT
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein Großteil des langfristigen Erfolgs klassischer Blasenexstrophie-Verschlüsse hängt vom anfänglichen Verschluss ab. Mehrere Studien haben gezeigt, dass ein Schlüssel zum erfolgreichen anfänglichen Verschluss eine tiefe Dissektion des Beckenbodens ist, damit die Blase in die am weitesten hinten und unten liegende Position gebracht werden kann. Häufig ist ein erneuter Verschluss des Abdomens erforderlich, wenn der anfängliche Chirurg nicht richtig tief genug in den Beckenboden des Kindes präpariert hat. Viele Chirurgen sind mit der komplexen Anatomie nicht vertraut und können nicht überprüfen, ob sie während dieser ersten Operation den echten Beckenboden richtig erreicht haben. Dies führt oft zu fehlgeschlagenen Verschlüssen, die später im Leben zu schlechten Kontinenzraten führen.
Die Prüfärzte versuchen, die Sicherheit und Wirksamkeit der Verwendung des VisionVector® Cranial Image Guided Surgery Systems von Brainlab, Inc. während des Verschlusses einer Blasenexstrophie zu bestimmen. Der Wert dieser Forschung ist zweifach. Erstens wird uns das Projekt helfen zu überprüfen, ob die Forscher tatsächlich bis auf die richtige Ebene sezieren, die für einen erfolgreichen anfänglichen Verschluss der Blasenexstrophie erforderlich ist. Zweitens wird dieses Projekt anderen mit relativ weniger Erfahrung mit Blasenexstrophie helfen, richtig zu erkennen, wo sie sich während des Schließens der Ekstrophie anatomisch befinden, was zu höheren Erfolgsraten und einer besseren Patientenversorgung in anderen Zentren führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Brady Urological Institute. Johns Hopkins University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 0-7 Jahre
- Diagnose der klassischen Blasenekstrophie
- Vom leitenden Prüfarzt am Broadway-Campus des Johns-Hopkins-Krankenhauses geplant, sich einer Blasenekstrophie zu unterziehen.
- Alle teilnahmeberechtigten Teilnehmer sind Kinder, deren Eltern oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter bereits zugestimmt haben und die für eine Osteotomie und einen Verschluss der Blasenekstrophie vorgesehen sind, wie von ihrem Kinderurologen festgelegt.
- Elternteil oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der nach Ansicht des Prüfarztes zuverlässig und bereit ist, sich und den Patienten für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen.
- Ein Elternteil oder ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter kann das Einverständniserklärungsdokument ausfüllen und unterschreiben.
- Der Patient wurde vom Prüfarzt so beurteilt, dass er Blasen von ausreichender Größe und Elastizität hat, um für einen sofortigen Verschluss geeignet zu sein, wie durch die Beurteilung der Blasenschablone des Patienten durch den PI belegt [16].
- Patient mit ausreichender kardiopulmonaler Funktion, um eine Vollnarkose zu tolerieren, wie durch die Beurteilung des kardiopulmonalen Gesamtstatus des Patienten durch den Kinderarzt und den Anästhesisten belegt.
- Patienten, die während des OP-Eingriffs ferromagnetische Metallgegenstände wie einen Herzschrittmacher aus Metall benötigen.
Ausschlusskriterien:
- Fehlende oder entzogene Zustimmung zum primären operativen Eingriff.
- Elternteil oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der nach Ansicht des Prüfarztes nicht zuverlässig oder nicht bereit ist, sich und den Patienten für die Dauer der Studie zur Verfügung zu stellen.
- Ein Elternteil oder gesetzlich bevollmächtigter Vertreter, der das Einverständniserklärungsdokument nicht verstehen, ausfüllen und/oder unterschreiben kann. Nicht englischsprachige Eltern werden automatisch ausgeschlossen, wenn sie die Einverständniserklärung nicht lesen und verstehen können.
- Patient, der sich aus irgendeinem Grund vor dem Verschluss keiner Osteotomie unterziehen wird
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Intraoperative stereotaktische Bildgebung
Der Chirurg wird intraoperative stereotaktische Bildgebung mit dem Cranial Guided Image System VectorVision® von Brainlab Inc. verwenden, um den Verschluss der Blasenexstrophie zu unterstützen.
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Der Chirurg wird intraoperative stereotaktische Bildgebung mit dem Cranial Guided Image System VectorVision® von Brainlab Inc. verwenden, um den Verschluss der Blasenexstrophie zu unterstützen.
Vor der Operation wird ein Team, bestehend aus Kinderurologen, Kinderradiologen und einem Vertreter von VectorVision, ein präoperatives MRT verwenden, um spezifische knöcherne und muskuläre Strukturen des Beckenbodens zu kartieren.
Auf diese Weise kann der Kinderurologe diese Marker intraoperativ verwenden, um seinen Verschluss zu steuern, und es wird auch zukünftigen Chirurgen, die diese Technologie verwenden, ermöglichen, die richtigen Ebenen zu verstehen, die für dieselbe Operation entwickelt werden müssen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolg oder Misserfolg des Exstrophie-Schließens
Zeitfenster: 2 Jahre
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Ein fehlgeschlagener Blasenverschluss wurde definiert als Blasenprolaps, Dehiszenz, Obstruktion des Auslasses, persistierende vesikourethrale Fistel oder eine Kombination davon oder eine Komplikation, die einen erneuten Verschluss erforderte.
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Harnkontinenz
Zeitfenster: 2 Jahre
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Kontinenzraten, bestimmt durch die Gesamttrockenzeit während des Tages, die Anzahl der Inkontinenzepisoden und den Bedarf an Trockeneinlagen.
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2 Jahre
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Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ
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Betriebszeit (gemessen in Minuten).
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Intraoperativ
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Bis zu 2 Monate
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Dauer des Krankenhausaufenthalts (in Tagen) für jeden Teilnehmer.
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Bis zu 2 Monate
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Perioperative Komplikationen, gemessen an der Gesamtzahl der Transfusionen
Zeitfenster: Intraoperativ
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Perioperative Komplikationen traten unmittelbar vor, während oder unmittelbar nach dem Fall auf, hauptsächlich in Bezug auf die Notwendigkeit von Bluttransfusionen.
Obwohl dies keine Komplikationen sind (und als notwendig/im Zusammenhang mit der Operation erachtet werden), werden sie als Ergebnismaß genau verfolgt.
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Intraoperativ
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Subjektiv verbesserte Identifizierung der Beckenbodenanatomie während des Verschlusses der Blasenexstrophie, wie vom Chirurgen berichtet
Zeitfenster: Intraoperativ
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Chirurgen wurden postoperativ danach befragt, ob der Eingriff die Identifizierung der Beckenbodenanatomie verbesserte. Maßnahme: Binär, 'Ja' und 'Nein' |
Intraoperativ
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Gesamtzahl der postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Postoperative Komplikationen wurden nach dem Clavien-Dindo-Klassifikationssystem eingestuft. Das Clavien-Dindo-System ist eine standardisierte Klassifikation zur Meldung und Registrierung von Komplikationen. Es stuft den Schweregrad einer Komplikation ein, basierend auf der Therapie, die zur Behandlung der Komplikation erforderlich ist. Es handelt sich um ein abgestuftes System mit unterteilten Kategorien wie folgt: Grad I und II gelten als geringfügig, Grad III als mittelschwer und Grad IV und V als schwere Komplikationen. |
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00069579
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