Navegação do assoalho pélvico na extrofia da bexiga usando ressonância magnética pré-operatória
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Grande parte do sucesso a longo prazo dos fechamentos clássicos de extrofia vesical depende do fechamento inicial. Vários estudos demonstraram que a chave para o fechamento inicial bem-sucedido envolve a dissecção profunda do assoalho pélvico para que a bexiga possa ser colocada na posição mais posterior e inferior possível. Muitas vezes, a necessidade de fechar novamente o abdome é necessária se o cirurgião inicial não conseguiu dissecar adequadamente o assoalho pélvico da criança. Muitos cirurgiões não estão familiarizados com a anatomia complexa e são incapazes de verificar se atingiram adequadamente o assoalho pélvico verdadeiro durante esta cirurgia inicial. Isso geralmente leva a fechamentos malsucedidos, que resultam em baixas taxas de continência mais tarde na vida.
Os investigadores estão tentando determinar a segurança e a eficácia do uso do sistema de cirurgia guiada por imagem craniana VisionVector® da Brainlab, Inc. durante o fechamento da extrofia da bexiga. O valor desta pesquisa é duplo. Em primeiro lugar, o projeto nos ajudará a verificar se os investigadores estão realmente dissecando até o plano adequado necessário para o fechamento inicial bem-sucedido da extrofia vesical. Em segundo lugar, este projeto ajudará outras pessoas com relativamente menos experiência com extrofia vesical a identificar adequadamente onde estão anatomicamente durante o fechamento da extrofia, gerando assim taxas de sucesso mais altas e melhor atendimento ao paciente em outros centros.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Brady Urological Institute. Johns Hopkins University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 0-7 anos
- Diagnóstico de extrofia clássica da bexiga
- Programado para ser submetido ao fechamento da extrofia da bexiga pelo investigador principal no campus da Broadway do Hospital Johns Hopkins.
- Todos os participantes elegíveis serão crianças cujos pais ou representantes legalmente autorizados já concordaram e estão sendo agendadas para osteotomia e fechamento de extrofia vesical conforme determinado por seu urologista pediátrico.
- Pai ou representante legalmente autorizado que seja, na opinião do investigador, confiável e disposto a colocar a si mesmo e ao paciente à disposição durante o estudo.
- O pai ou representante legalmente autorizado pode preencher e assinar o documento de consentimento informado.
- Paciente julgado pelo investigador como tendo bexigas de tamanho e elasticidade suficientes para serem adequadas para fechamento imediato, conforme evidenciado pela avaliação do PI do modelo de bexiga do paciente [16].
- Paciente com função cardiopulmonar suficiente para tolerar a anestesia geral, conforme evidenciado pela avaliação do pediatra e do anestesiologista sobre o estado cardiopulmonar geral do paciente.
- Pacientes que necessitam de objetos de metal ferromagnético, como um marca-passo de metal, durante o procedimento cirúrgico.
Critério de exclusão:
- Falta ou retirada de consentimento para procedimento operatório primário.
- Pai ou representante legalmente autorizado que, na opinião do investigador, não seja confiável ou não queira se disponibilizar e ao paciente durante o estudo.
- Pai ou representante legalmente autorizado incapaz de entender, preencher e/ou assinar o documento de consentimento informado. Os pais que não falam inglês serão automaticamente excluídos se não conseguirem ler e entender o formulário de consentimento.
- Paciente que não será submetido à osteotomia antes do fechamento por qualquer motivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Imagem estereotáxica intraoperatória
O cirurgião usará imagens estereotáxicas intraoperatórias com o VectorVision® Cranial Guided Image System da Brainlab Inc. para auxiliar no fechamento da extrofia da bexiga.
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O cirurgião usará imagens estereotáxicas intraoperatórias com o VectorVision® Cranial Guided Image System da Brainlab Inc. para auxiliar no fechamento da extrofia da bexiga.
Antes da operação, uma equipe composta por urologista pediátrico, radiologistas pediátricos e um representante da VectorVision usará ressonância magnética pré-operatória para mapear estruturas ósseas e musculares específicas do assoalho pélvico.
Isso permitirá que o urologista pediátrico use esses marcadores no intraoperatório para ajudar a orientar seu fechamento e também permitir que futuros cirurgiões que usam essa tecnologia entendam os planos corretos a serem desenvolvidos para a mesma cirurgia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso ou falha no fechamento da extrofia
Prazo: 2 anos
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Uma falha no fechamento da bexiga foi definida como prolapso da bexiga, deiscência, obstrução da saída, fístula vesicouretral persistente ou uma combinação destes, ou uma complicação que exigiu fechamento repetido.
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Continência Urinária
Prazo: 2 anos
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Taxas de continência determinadas pelo tempo total de secagem durante o dia, número de episódios de incontinência e necessidade de absorventes secos.
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2 anos
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Tempo Operativo
Prazo: No intraoperatório
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Tempo (medido em minutos) de operação.
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No intraoperatório
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Duração da Permanência Hospitalar
Prazo: Até 2 meses
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Tempo de internação (em dias) de cada participante.
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Até 2 meses
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Complicações perioperatórias avaliadas pelo número total de transfusões
Prazo: No intraoperatório
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As complicações perioperatórias foram aquelas encontradas imediatamente antes, durante ou imediatamente após o caso, principalmente em relação à necessidade de transfusões de sangue.
Embora não sejam complicações (e consideradas necessárias/inerentes à operação), elas são acompanhadas de perto como uma medida de resultado.
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No intraoperatório
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Identificação Melhorada Subjetiva da Anatomia do Assoalho Pélvico Durante o Fechamento da Extrofia da Bexiga conforme Relatado pelo Cirurgião
Prazo: No intraoperatório
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Os cirurgiões foram questionados no pós-operatório para saber se a intervenção melhorou a identificação da anatomia do assoalho pélvico. Medida: Binário, 'Sim' e 'Não' |
No intraoperatório
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Número Total de Complicações Pós-Operatórias
Prazo: 2 anos
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As complicações pós-operatórias foram classificadas no Sistema de Classificação Clavien-Dindo. O Sistema Clavien-Dindo é uma classificação padronizada para relatar e registrar complicações. Ele classifica a gravidade de uma complicação com base na terapia necessária para tratar a complicação. É um sistema hierárquico com categorias subdivididas da seguinte forma: Os graus I e II são considerados menores, o grau III é considerado moderado e os graus IV e V são complicações graves. |
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00069579
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