Navigation du plancher pelvien dans l'exstrophie de la vessie à l'aide de l'IRM préopératoire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une grande partie du succès à long terme des fermetures classiques d'exstrophie vésicale dépend de la fermeture initiale. Plusieurs études ont démontré que la clé d'une fermeture initiale réussie implique une dissection profonde du plancher pelvien afin que la vessie puisse être placée dans la position la plus postérieure et inférieure possible. Souvent, la nécessité d'une fermeture répétée de l'abdomen est nécessaire si le chirurgien initial n'a pas correctement disséqué suffisamment profondément dans le plancher pelvien de l'enfant. De nombreux chirurgiens ne connaissent pas l'anatomie complexe et sont incapables de vérifier qu'ils ont correctement atteint le véritable plancher pelvien lors de cette chirurgie initiale. Cela conduit souvent à des échecs de fermeture, ce qui se traduit par de faibles taux de continence plus tard dans la vie.
Les enquêteurs tentent de déterminer l'innocuité et l'efficacité de l'utilisation du système de chirurgie guidée par image crânienne VisionVector® de Brainlab, Inc. pendant la fermeture de l'exstrophie vésicale. La valeur de cette recherche est double. Tout d'abord, le projet nous aidera à vérifier si les enquêteurs disséquent effectivement jusqu'au plan approprié requis pour une fermeture initiale réussie de l'exstrophie vésicale. Deuxièmement, ce projet aidera d'autres personnes ayant relativement moins d'expérience avec l'exstrophie vésicale à identifier correctement où elles se trouvent anatomiquement lors de la fermeture de l'exstrophie, ce qui entraînera des taux de réussite plus élevés et de meilleurs soins aux patients dans d'autres centres.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Brady Urological Institute. Johns Hopkins University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 0-7 ans
- Diagnostic de l'exstrophie vésicale classique
- Prévu pour subir une fermeture d'exstrophie vésicale par le chercheur principal du campus de Broadway de l'hôpital Johns Hopkins.
- Tous les participants éligibles seront des enfants dont les parents ou les représentants légalement autorisés ont déjà accepté et doivent subir une ostéotomie et une fermeture d'exstrophie vésicale, comme déterminé par leur urologue pédiatrique.
- Parent ou représentant légal qui est, de l'avis de l'investigateur, fiable et disposé à se rendre disponible ainsi que le patient pendant la durée de l'étude.
- Le parent ou le représentant légal est en mesure de remplir et de signer le document de consentement éclairé.
- Patient jugé par l'investigateur comme ayant des vessies de taille et d'élasticité suffisantes pour convenir à une fermeture immédiate, comme en témoigne l'évaluation par l'IP du gabarit de la vessie du patient [16].
- Patient dont la fonction cardio-pulmonaire est suffisante pour tolérer une anesthésie générale, comme en témoigne l'évaluation par le pédiatre et l'anesthésiste de l'état cardio-pulmonaire global du patient.
- Patients nécessitant des objets métalliques ferromagnétiques tels qu'un stimulateur cardiaque en métal pendant la procédure de bloc opératoire.
Critère d'exclusion:
- Absence ou retrait du consentement à la procédure opératoire primaire.
- Parent ou représentant légal qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas fiable ou ne veut pas se rendre disponible ainsi que le patient pendant la durée de l'étude.
- Parent ou représentant légal incapable de comprendre, remplir et/ou signer le document de consentement éclairé. Les parents non anglophones seront automatiquement exclus s'ils ne sont pas en mesure de lire et de comprendre le formulaire de consentement.
- Patient qui ne subira pas d'ostéotomie avant la fermeture pour quelque raison que ce soit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Imagerie stéréotaxique peropératoire
Le chirurgien utilisera l'imagerie stéréotaxique peropératoire avec le système d'imagerie guidée crânienne VectorVision® de Brainlab Inc. pour aider à la fermeture de l'exstrophie vésicale.
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Le chirurgien utilisera l'imagerie stéréotaxique peropératoire avec le système d'imagerie guidée crânienne VectorVision® de Brainlab Inc. pour aider à la fermeture de l'exstrophie vésicale.
Avant l'opération, une équipe composée d'urologues pédiatriques, de radiologues pédiatriques et d'un représentant de VectorVision utilisera l'IRM préopératoire pour cartographier les structures osseuses et musculaires spécifiques du plancher pelvien.
Cela permettra à l'urologue pédiatrique d'utiliser ces marqueurs en peropératoire pour aider à guider sa fermeture et permettra également aux futurs chirurgiens qui utilisent cette technologie de comprendre les bons plans à développer pour la même chirurgie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès ou échec de la fermeture de l'exstrophie
Délai: 2 années
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Un échec de la fermeture de la vessie était défini comme un prolapsus de la vessie, une déhiscence, une obstruction de la sortie, une fistule vésico-urétrale persistante, ou une combinaison de ceux-ci, ou une complication nécessitant une fermeture répétée.
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Continence urinaire
Délai: 2 années
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Taux de continence déterminés par le temps de séchage total pendant la journée, le nombre d'épisodes d'incontinence et le besoin de serviettes sèches.
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2 années
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Temps opératoire
Délai: En peropératoire
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Temps (mesuré en minutes) de fonctionnement.
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En peropératoire
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à 2 mois
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Durée du séjour à l'hôpital (en jours) pour chaque participant.
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Jusqu'à 2 mois
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Complications périopératoires évaluées par le nombre total de transfusions
Délai: En peropératoire
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Les complications périopératoires étaient celles rencontrées immédiatement avant, pendant ou immédiatement après le cas, principalement en ce qui concerne le besoin de transfusions sanguines.
Bien qu'il ne s'agisse pas de complications (et jugées nécessaires/inhérentes à l'opération), elles sont suivies de près en tant que mesure des résultats.
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En peropératoire
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Amélioration de l'identification subjective de l'anatomie du plancher pelvien pendant la fermeture de l'exstrophie de la vessie telle que rapportée par le chirurgien
Délai: En peropératoire
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Les chirurgiens ont été interrogés après l'opération pour savoir si l'intervention améliorait l'identification de l'anatomie du plancher pelvien. Mesure : Binaire, 'Oui' et 'Non' |
En peropératoire
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Nombre total de complications postopératoires
Délai: 2 années
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Les complications postopératoires ont été classées selon le système de classification Clavien-Dindo. Le système Clavien-Dindo est une classification normalisée pour la déclaration et l'enregistrement des complications. Il classe la gravité d'une complication en fonction de la thérapie nécessaire pour traiter la complication. Il s'agit d'un système à plusieurs niveaux avec des catégories subdivisées comme suit : Les grades I et II sont considérés comme mineurs, le grade III est considéré comme modéré et les grades IV et V sont des complications graves. |
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NA_00069579
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