GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals の 4 価インフルエンザワクチン、Fluarix/Influsplit Tetra® (2013/2014 シーズン) の 18 歳以上の成人における免疫原性および安全性研究

包含基準:

• 治験責任医師が、プロトコルの要件に準拠することができ、準拠すると信じている被験者。
• 接種時の年齢が18歳以上の男女。
• -被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント。
• -研究に入る前の病歴および臨床検査によって確立された、健康な被験者または十分に管理された慢性疾患のある被験者。

• 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

  • 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術、卵巣摘出術、または閉経後と定義されます。

• 被験者が以下の場合、出産の可能性のある女性被験者を研究に登録することができます。

  • -予防接種の30日前から適切な避妊を実践している、および
  • ワクチン接種当日の妊娠検査が陰性であり、かつ
  • 治療期間中およびワクチン接種終了後 2 か月間は、適切な避妊を継続することに同意している。

除外基準:

• 前年の Fluarix 登録調査 (116663) への参加。
• -研究ワクチンの投与前30日以内の研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品（薬物またはワクチン）の使用、または研究期間中の計画された使用。
• -ワクチン接種前の6か月以内の免疫抑制剤またはその他の免疫修飾薬の慢性投与（合計で14日以上と定義）。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• -研究開始前の6か月以内の長時間作用型免疫修飾薬の投与、または研究期間中の計画された投与。
• -免疫グロブリンおよび/または血液製剤の投与 研究ワクチンの投与または研究期間中の計画された投与の前の3か月以内。
• -研究ワクチン接種前の12か月以内のインフルエンザワクチンの投与。
• -研究ワクチン接種の30日前までに研究ワクチン以外のワクチンを受領した、および/または研究期間全体を通じて研究ワクチン以外のワクチンを接種する計画がある。
• -研究ワクチン接種前の6か月以内に臨床的またはウイルス学的に確認されたインフルエンザ感染。

• -登録時の急性疾患および/または発熱。

  • 発熱は、体温が 37.5°C/99.5°F 以上の場合と定義されます。 口腔、腋窩または鼓室の設定、または 38.0°C/100.4°F 以上 直腸設定について。 この研究で温度を記録するための優先ルートは、腋窩になります。
  • 発熱のない軽度の病気（軽度の下痢、軽度の上気道感染症など）の被験者は、研究者の裁量で登録される場合があります。
• -急性で臨床的に重要な肺、心血管、肝臓または腎臓の機能異常、身体検査または検査室のスクリーニング検査によって決定されます。
• -慢性基礎疾患（がん、酸素療法下の慢性閉塞性肺疾患、インスリン依存性糖尿病など）、安定していない、または臨床的に深刻。
• -慢性的なアルコール消費および/または薬物乱用の病歴。
• -病歴および身体検査に基づいて確認または疑われる免疫抑制または免疫不全状態（臨床検査は不要）。
• ギラン・バレー症候群の病歴。
• -ラテックスを含むワクチンの成分によって悪化する可能性が高いアレルギー疾患または反応の病歴。
• ワクチン投与後のアナフィラキシー。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 妊娠を計画している、または避妊の予防措置を中止する予定の女性。
• -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる、または筋肉内注射を危険にする状態。