Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna tetravalente contra la influenza de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Fluarix/Influsplit Tetra® (temporada 2013/2014), en adultos de 18 años de edad y mayores
9 de agosto de 2018 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la vacuna contra la influenza de virión dividido tetravalente de GSK Biologicals (GSK2321138A) Fluarix/Influsplit Tetra® (temporada 2013/2014) en adultos de 18 años de edad y mayores
El propósito de este estudio es evaluar, en adultos mayores de 18 años, la inmunogenicidad y la reactogenicidad de la vacuna contra la influenza estacional Fluarix/Influsplit Tetra que contiene las cuatro cepas de influenza (dos cepas A y dos cepas B) para el 2013/ temporada 2014
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
117
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01309
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01097
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01099
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Alemania, 01129
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos que el investigador crea que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo.
- Un hombre o una mujer de 18 años o más en el momento de la vacunación.
- Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto.
- Sujetos sanos o sujetos con enfermedades crónicas bien controladas según lo establecido por el historial médico y el examen clínico antes de ingresar al estudio.
Se pueden inscribir en el estudio mujeres en edad fértil.
- El potencial no fértil se define como premenarquia, ligadura de trompas actual, histerectomía, ovariectomía o posmenopausia.
Los sujetos femeninos en edad fértil pueden inscribirse en el estudio, si el sujeto:
- ha practicado métodos anticonceptivos adecuados durante los 30 días anteriores a la vacunación, y
- tiene una prueba de embarazo negativa el día de la vacunación, y
- ha aceptado continuar con un método anticonceptivo adecuado durante todo el período de tratamiento y durante los 2 meses posteriores a la finalización de la vacunación.
Criterio de exclusión:
- Participación en el estudio de registro de Fluarix del año anterior (116663).
- Uso de cualquier producto en investigación o no registrado (fármaco o vacuna) que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio.
- Administración crónica (definida como más de 14 días en total) de inmunosupresores u otros medicamentos inmunomodificadores dentro de los seis meses anteriores a la vacunación. Se permiten esteroides inhalados y tópicos.
- Cualquier administración de un fármaco modificador del sistema inmunitario de acción prolongada en los 6 meses anteriores al inicio del estudio o la administración planificada durante el período del estudio.
- Administración de inmunoglobulinas y/o cualquier hemoderivado dentro de los tres meses anteriores a la administración de la vacuna del estudio o administración planificada durante el período del estudio.
- Administración de una vacuna antigripal en los doce meses anteriores a la vacunación del estudio.
- Recibir una vacuna que no sea la vacuna del estudio dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio y/o planear recibir cualquier vacuna que no sea la vacuna del estudio durante todo el período del estudio.
- Infección gripal confirmada clínica o virológicamente en los seis meses anteriores a la vacunación del estudio.
Enfermedad aguda y/o fiebre en el momento de la inscripción.
- La fiebre se define como temperatura ≥ 37,5 °C/99,5 °F en configuración oral, axilar o timpánica, o ≥ 38,0 °C/100,4 °F en ajuste rectal. La ruta preferida para registrar la temperatura en este estudio será axilar.
- Los sujetos con una enfermedad menor (como diarrea leve, infección leve de las vías respiratorias superiores) sin fiebre pueden inscribirse a discreción del investigador.
- Anomalía funcional pulmonar, cardiovascular, hepática o renal aguda y clínicamente significativa, según lo determine el examen físico o las pruebas de detección de laboratorio.
- Enfermedad crónica subyacente (como cáncer, enfermedad pulmonar obstructiva crónica bajo oxigenoterapia, diabetes mellitus insulinodependiente), no estabilizada o clínicamente grave.
- Antecedentes de consumo crónico de alcohol y/o abuso de drogas.
- Cualquier condición inmunosupresora o inmunodeficiente confirmada o sospechada, según el historial médico y el examen físico (no se requieren pruebas de laboratorio).
- Historia del síndrome de Guillain-Barré.
- Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna, incluido el látex.
- Anafilaxia después de la administración de vacunas.
- Hembra gestante o lactante.
- Mujer que planea quedarse embarazada o planea suspender las precauciones anticonceptivas.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, impida que el sujeto participe en el estudio o haría insegura la inyección intramuscular.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo de adultos Fluarix/Influsplit Tetra®
Sujetos de 18 a 60 años de edad que reciben Fluarix/Influsplit Tetra® 2013-2014, administrado por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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1 dosis administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante
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EXPERIMENTAL: Fluarix/Influsplit Tetra® Grupo de Ancianos
Sujetos >60 años de edad que reciben Fluarix/Influsplit Tetra® 2013-2014, administrado por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante.
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1 dosis administrada por vía intramuscular en la región deltoidea del brazo no dominante
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Títulos de anticuerpos anti-HI contra 4 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
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Las cepas evaluadas fueron: gripe A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, gripe A/Texas/50/2012 H3N2 HI, gripe B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI (denominada gripe B/Mass/2/2012 Yamagata), Gripe B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
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En los días 0 y 21
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Número de sujetos seroprotegidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 21
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Las cepas son: gripe A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, gripe A/Texas/50/2012 H3N2 HI, gripe B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI (denominada gripe B/Mass/2/2012 Yamagata ), Gripe B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Un sujeto seroprotegido se define como un sujeto con un título sérico de HI ≥ 1:40.
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En el día 21
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Número de sujetos seroconvertidos frente a 4 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 21
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Las cepas son: gripe A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (denominada gripe A/Christch/16/2010 H1N1), gripe A/Texas/50/2012 H3N2 HI, gripe B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (referido como Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Un sujeto seroconvertido se define como un sujeto con un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40 o un título previo a la vacunación ≥ 1:10 y un aumento de al menos 4 veces en el título posterior a la vacunación. título
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En el día 21
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Aumento geométrico medio (MGI) para el título de anticuerpos HI contra las 4 cepas de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: En el día 21
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Las cepas son: gripe A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (denominada gripe A/Christch/16/2010 H1N1), gripe A/Texas/50/2012 H3N2 HI, gripe B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (referido como Flu B/Mass/2/2012 Yamagata) Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
MGI se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos de HI en suero después de la vacunación en comparación con el día 0.
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En el día 21
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Potencias de seroprotección (SPP) para el título de anticuerpos HI contra las 4 cepas gripales de la enfermedad gripal
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (es decir, el día de la vacunación y 3 días posteriores)
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Las cepas son: gripe A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (denominada gripe A/Christch/16/2010 H1N1), gripe A/Texas/50/2012 H3N2 HI, gripe B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (referido como Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
SPP se define como el porcentaje de sujetos que tenían un título previo a la vacunación < 1:40 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40.
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Durante un período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (es decir, el día de la vacunación y 3 días posteriores)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 21 días después de la vacunación (es decir, el día de la vacunación y 20 días posteriores)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron equimosis, induración, dolor, enrojecimiento e hinchazón.
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal.
Equimosis/induración/enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = equimosis/induración/enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
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Durante un período de seguimiento de 21 días después de la vacunación (es decir, el día de la vacunación y 20 días posteriores)
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Número de días de síntomas locales solicitados
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (Días 0 a 21)
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Los síntomas locales solicitados evaluados fueron equimosis, induración, dolor, enrojecimiento e hinchazón.
El número de días se expresa como un valor medio.
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Durante todo el período de estudio (Días 0 a 21)
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Número de sujetos con síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (es decir, el día de la vacunación y 3 días posteriores)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos, sudoración y temperatura [definida como temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal.
Fiebre de grado 3 = fiebre > 39,0 °C.
Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante un período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (es decir, el día de la vacunación y 3 días posteriores)
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Número de días de síntomas generales solicitados
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (es decir, el día de la vacunación y 3 días posteriores)
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Los síntomas generales solicitados evaluados fueron artralgia, fatiga, síntomas gastrointestinales, dolor de cabeza, mialgia, escalofríos, sudoración y temperatura [definida como temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)].
Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad.
El número de días se expresa como un valor medio.
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Durante un período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (es decir, el día de la vacunación y 3 días posteriores)
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Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (es decir, el día de la vacunación y 3 días posteriores)
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Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados.
Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación.
EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Relacionado = EA evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
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Durante un período de seguimiento de 4 días después de la vacunación (es decir, el día de la vacunación y 3 días posteriores)
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Número de sujetos con cualquier evento adverso grave (SAE) de grado 3 y relacionado.
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
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Los eventos adversos graves (SAEs) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
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En los días 0 y 21
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Títulos de anticuerpos anti-HI contra 4 cepas del virus de la influenza por estado de vacunación
Periodo de tiempo: En los días 0 y 21
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Las cepas son: gripe A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (denominada gripe A/Christch/16/2010 H1N1), gripe A/Texas/50/2012 H3N2 HI, gripe B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (referido como Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Los títulos se presentan como títulos medios geométricos (GMT).
El estado de vacunación se presenta como Y = vacunado o N = no vacunado durante la temporada 2012-2013.
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En los días 0 y 21
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Número de sujetos seroprotegidos contra 4 cepas del virus de la influenza por estado de vacunación
Periodo de tiempo: En el día 21
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Las cepas son: gripe A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (denominada gripe A/Christch/16/2010 H1N1), gripe A/Texas/50/2012 H3N2 HI, gripe B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (referido como Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Un sujeto seroprotegido se define como un sujeto con un título sérico de HI ≥ 1:40.
El estado de vacunación se presenta como Y = vacunado o N = no vacunado durante la temporada 2012-2013.
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En el día 21
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Número de sujetos seroconvertidos contra 4 cepas del virus de la influenza por estado de vacunación
Periodo de tiempo: En el día 21
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Las cepas son: gripe A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (denominada gripe A/Christch/16/2010 H1N1), gripe A/Texas/50/2012 H3N2 HI, gripe B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (referido como Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Un sujeto seroconvertido se define como un sujeto con un título previo a la vacunación < 1:10 y un título posterior a la vacunación ≥ 1:40 o un título previo a la vacunación ≥ 1:10 y un aumento de al menos 4 veces en el título posterior a la vacunación. título
El estado de vacunación se presenta como Y = vacunado o N = no vacunado durante la temporada 2012-2013.
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En el día 21
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Aumento geométrico medio (MGI) para el título de anticuerpos HI contra las 4 cepas del virus de la influenza por estado de vacunación
Periodo de tiempo: En el día 21
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Las cepas son: gripe A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (denominada gripe A/Christch/16/2010 H1N1), gripe A/Texas/50/2012 H3N2 HI, gripe B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (referido como Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
El MGI se definió como el aumento de veces en los títulos medios geométricos de HI en suero después de la vacunación en comparación con el día 0. El estado de vacunación se presenta como Y = vacunado o N = no vacunado durante la temporada 2012-2013.
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En el día 21
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
11 de julio de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
5 de agosto de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
5 de agosto de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
17 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
7 de septiembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200188
- 2013-001094-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.
Marco de tiempo para compartir IPD
IPD está disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos (haga clic en el enlace que se proporciona a continuación)
Criterios de acceso compartido de IPD
El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos.
El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .