Immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek van GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' vierwaardig griepvaccin, Fluarix/Influsplit Tetra® (seizoen 2013/2014), bij volwassenen van 18 jaar en ouder

Inclusiecriteria:

• Onderwerpen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol.
• Een man of vrouw van 18 jaar of ouder op het moment van vaccinatie.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon.
• Gezonde proefpersonen of proefpersonen met goed gecontroleerde chronische ziekten zoals vastgesteld door medische voorgeschiedenis en klinisch onderzoek voordat ze aan het onderzoek begonnen.

• Vrouwelijke proefpersonen die geen kinderen kunnen krijgen, kunnen aan het onderzoek deelnemen.

  • Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als pre-menarche, huidige afbinding van de eileiders, hysterectomie, ovariëctomie of post-menopauze.

• Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd kunnen aan het onderzoek deelnemen als de proefpersoon:

  • gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie heeft toegepast, en
  • een negatieve zwangerschapstest heeft op de dag van vaccinatie, en
  • heeft ermee ingestemd om adequate anticonceptie voort te zetten gedurende de gehele behandelingsperiode en gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatie.

Uitsluitingscriteria:

• Deelname aan Fluarix-registratieonderzoek vorig jaar (116663).
• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) anders dan het onderzoeksvaccin binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode.
• Chronische toediening (gedefinieerd als meer dan 14 dagen in totaal) van immunosuppressiva of andere immuunmodificerende geneesmiddelen binnen de zes maanden voorafgaand aan vaccinatie. Geïnhaleerde en lokale steroïden zijn toegestaan.
• Elke toediening van een langwerkend immuunmodificerend geneesmiddel binnen 6 maanden voor aanvang van de studie, of geplande toediening tijdens de studieperiode.
• Toediening van immunoglobulinen en/of bloedproducten binnen de drie maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksvaccin of geplande toediening tijdens de onderzoeksperiode.
• Toediening van een griepvaccin binnen de twaalf maanden voorafgaand aan de studievaccinatie.
• Ontvangst van een ander vaccin dan het studievaccin binnen 30 dagen vóór de studievaccinatie en/of van plan bent om gedurende de gehele studieperiode een ander vaccin dan het studievaccin te krijgen.
• Klinisch of virologisch bevestigde griepinfectie binnen de zes maanden voorafgaand aan de studievaccinatie.

• Acute ziekte en/of koorts op het moment van inschrijving.

  • Koorts wordt gedefinieerd als een temperatuur ≥ 37,5°C/99,5°F op orale, oksel- of trommelvliesomgeving, of ≥ 38,0 °C/100,4 °F op rectale instelling. De voorkeursroute voor het opnemen van de temperatuur in deze studie zal oksel zijn.
  • Proefpersonen met een lichte ziekte (zoals milde diarree, milde infectie van de bovenste luchtwegen) zonder koorts kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden ingeschreven.
• Acute, klinisch significante pulmonaire, cardiovasculaire, lever- of nierfunctieafwijkingen, zoals bepaald door lichamelijk onderzoek of laboratoriumscreeningtests.
• Chronische onderliggende ziekte (zoals kanker, chronische obstructieve longziekte onder zuurstoftherapie, insulineafhankelijke diabetes mellitus), niet gestabiliseerd of klinisch ernstig.
• Geschiedenis van chronisch alcoholgebruik en / of drugsmisbruik.
• Elke bevestigde of vermoede immunosuppressieve of immunodeficiënte aandoening, gebaseerd op medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek (geen laboratoriumtest vereist).
• Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin, inclusief latex.
• Anafylaxie na toediening van vaccin(s).
• Zwangere of zogende vrouw.
• Vrouw die van plan is zwanger te worden of van plan is te stoppen met anticonceptie.
• Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon ervan weerhoudt deel te nemen aan het onderzoek of die intramusculaire injectie onveilig zou maken.