Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalent Influensa Vaccine, Fluarix/Influsplit Tetra® (2013/2014 sesongen), hos voksne 18 år og eldre

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersoner som etterforskeren mener kan og vil etterkomme kravene i protokollen.
• En mann eller kvinne på 18 år eller eldre på vaksinasjonstidspunktet.
• Skriftlig informert samtykke innhentet fra forsøkspersonen.
• Friske forsøkspersoner eller forsøkspersoner med godt kontrollerte kroniske sykdommer som etablert ved sykehistorie og klinisk undersøkelse før de går inn i studien.

• Kvinnelige forsøkspersoner med ikke-fertil alder kan bli registrert i studien.

  • Ikke-fertilitet er definert som pre-menarke, nåværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder kan bli meldt inn i studien, hvis forsøkspersonen:

  • har praktisert adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, og
  • har negativ graviditetstest på vaksinasjonsdagen, og
  • har samtykket til å fortsette med adekvat prevensjon under hele behandlingsperioden og i 2 måneder etter fullført vaksinasjon.

Ekskluderingskriterier:

• Deltakelse i tidligere års Fluarix-registreringsstudie (116663).
• Bruk av ethvert forsøksprodukt eller ikke-registrert produkt (medikament eller vaksine) annet enn studievaksinen innen 30 dager før dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i studieperioden.
• Kronisk administrering (definert som mer enn 14 dager totalt) av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen seks måneder før vaksinasjon. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
• Enhver administrering av et langtidsvirkende immunmodifiserende legemiddel innen 6 måneder før studiestart, eller planlagt administrering i løpet av studieperioden.
• Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før administrasjonen av studievaksinen eller planlagt administrasjon i løpet av studieperioden.
• Administrering av en influensavaksine innen de tolv månedene før studievaksinasjonen.
• Mottak av en annen vaksine enn studievaksinen innen 30 dager før studievaksinasjon og/eller planlegger å motta en annen vaksine enn studievaksinen i hele studieperioden.
• Klinisk eller virologisk bekreftet influensainfeksjon innen seks måneder før studievaksinasjonen.

• Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding.

  • Feber er definert som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F ved oral, aksillær eller trommehinne, eller ≥ 38,0°C/100,4°F på rektal innstilling. Den foretrukne ruten for registrering av temperatur i denne studien vil være aksillær.
  • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
• Akutt, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt ved fysisk undersøkelse eller laboratoriescreeningstester.
• Kronisk underliggende sykdom (som kreft, kronisk obstruktiv lungesykdom under oksygenbehandling, insulinavhengig diabetes mellitus), ikke stabilisert eller klinisk alvorlig.
• Historie med kronisk alkoholforbruk og/eller narkotikamisbruk.
• Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse (ingen laboratorietesting er nødvendig).
• Historie med Guillain-Barré syndrom.
• Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen, inkludert lateks.
• Anafylaksi etter administrering av vaksine(r).
• Gravid eller ammende kvinne.
• Kvinne som planlegger å bli gravid eller planlegger å slutte med prevensjon.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, hindrer forsøkspersonen i å delta i studien eller ville gjøre intramuskulær injeksjon usikker.