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Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino influenzale quadrivalente GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Fluarix/Influsplit Tetra® (stagione 2013/2014), negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

9 agosto 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino influenzale a virione frazionato quadrivalente di GSK Biologicals (GSK2321138A) Fluarix/Influsplit Tetra® (stagione 2013/2014) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni

Lo scopo di questo studio è valutare, negli adulti di età pari o superiore a 18 anni, l'immunogenicità e la reattogenicità del vaccino contro l'influenza stagionale, Fluarix/Influsplit Tetra contenente i quattro ceppi influenzali (due ceppi A e due ceppi B) per il 2013/ stagione 2014.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01309
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01097
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01099
        • GSK Investigational Site
      • Dresden, Sachsen, Germania, 01129
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che l'investigatore ritiene possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Un maschio o una femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della vaccinazione.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto.
  • Soggetti sani o soggetti con malattie croniche ben controllate come stabilito dall'anamnesi e dall'esame clinico prima dell'ingresso nello studio.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia, ovariectomia o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto:

    • ha praticato una contraccezione adeguata per 30 giorni prima della vaccinazione, e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione, e
    • ha accettato di continuare un'adeguata contraccezione durante l'intero periodo di trattamento e per 2 mesi dopo il completamento della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione allo studio di registrazione Fluarix dell'anno precedente (116663).
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio nei 30 giorni precedenti la dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio.
  • Somministrazione cronica (definita come più di 14 giorni in totale) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti nei sei mesi precedenti la vaccinazione. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Qualsiasi somministrazione di un farmaco immunomodificante a lunga durata d'azione entro 6 mesi prima dell'inizio dello studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la somministrazione del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio.
  • Somministrazione di un vaccino antinfluenzale nei dodici mesi precedenti la vaccinazione in studio.
  • Ricezione di un vaccino diverso dal vaccino dello studio entro 30 giorni prima della vaccinazione dello studio e/o piano per ricevere qualsiasi vaccino diverso dal vaccino dello studio durante l'intero periodo dello studio.
  • Infezione influenzale confermata clinicamente o virologicamente nei sei mesi precedenti la vaccinazione in studio.

  • Malattia acuta e/o febbre al momento dell'arruolamento.

    • La febbre è definita come temperatura ≥ 37,5°C/99,5°F in ambiente orale, ascellare o timpanico o ≥ 38,0°C/100,4°F su impostazione rettale. Il percorso preferito per la registrazione della temperatura in questo studio sarà ascellare.
    • I soggetti con una malattia minore (come lieve diarrea, lieve infezione delle vie respiratorie superiori) senza febbre possono essere arruolati a discrezione dello sperimentatore.
  • Anomalie funzionali polmonari, cardiovascolari, epatiche o renali acute, clinicamente significative, determinate dall'esame fisico o dai test di screening di laboratorio.
  • Malattia cronica di base (come cancro, broncopneumopatia cronica ostruttiva sotto ossigenoterapia, diabete mellito insulino-dipendente), non stabilizzata o clinicamente grave.
  • Storia di consumo cronico di alcol e/o abuso di droghe.
  • Qualsiasi condizione immunosoppressiva o immunodeficienza confermata o sospetta, sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico (non sono richiesti test di laboratorio).
  • Storia della sindrome di Guillain-Barré.
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino, incluso il lattice.
  • Anafilassi in seguito alla somministrazione di vaccino(i).
  • Femmina incinta o in allattamento.
  • Donne che pianificano una gravidanza o che intendono interrompere le precauzioni contraccettive.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedisce al soggetto di partecipare allo studio o renderebbe pericolosa l'iniezione intramuscolare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo per adulti Fluarix/Influsplit Tetra®
Soggetti di età compresa tra 18 e 60 anni che ricevono Fluarix/Influsplit Tetra® 2013-2014, somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Fluarix/Influsplit Tetra® (stagione 2013-2014)
1 dose somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante
SPERIMENTALE: Gruppo Anziani Fluarix/Influsplit Tetra®
Soggetti di età >60 anni che ricevono Fluarix/Influsplit Tetra® 2013-2014, somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide del braccio non dominante.
Biologico: Fluarix/Influsplit Tetra® (stagione 2013-2014)
1 dose somministrata per via intramuscolare nella regione deltoidea del braccio non dominante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli anticorpali anti-HI contro 4 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
I ceppi valutati sono stati: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (indicato come Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Influenza B/Brisbane/60/2008 Victoria HI. I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT).
Ai giorni 0 e 21
Numero di soggetti sieroprotetti contro 4 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21
I ceppi sono: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI,(indicato come Flu B/Mass/2/2012 Yamagata ), Influenza B/Brisbane/60/2008 Victoria HI. Un soggetto sieroprotetto è definito come un soggetto con titolo sierico di HI ≥ 1:40.
Al giorno 21
Numero di soggetti sieroconvertiti contro 4 ceppi di malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21
I ceppi sono: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (indicato come Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (indicato come Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI. Un soggetto sieroconvertito è definito come un soggetto con un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno 4 volte nel post-vaccinazione titolo.
Al giorno 21
Aumento geometrico medio (MGI) per il titolo anticorpale HI contro i 4 ceppi influenzali della malattia influenzale
Lasso di tempo: Al giorno 21
I ceppi sono: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (indicato come Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (indicato come Flu B/Mass/2/2012 Yamagata) Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI. MGI è stato definito come l'aumento della media geometrica dei titoli sierici di HI dopo la vaccinazione rispetto al giorno 0.
Al giorno 21
Poteri di sieroprotezione (SPP) per il titolo anticorpale HI contro i 4 ceppi influenzali della malattia influenzale
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 3 giorni successivi)
I ceppi sono: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (indicato come Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (indicato come Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI. L'SPP è definito come la percentuale di soggetti che avevano un titolo pre-vaccinazione < 1:40 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40.
Durante un periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 3 giorni successivi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 21 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 20 giorni successivi)
I sintomi locali sollecitati valutati erano ecchimosi, indurimento, dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Ecchimosi/indurimento/arrossamento/gonfiore di grado 3 = ecchimosi/indurimento/arrossamento/gonfiore che si diffonde oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante un periodo di follow-up di 21 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 20 giorni successivi)
Numero di giorni di sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (giorni da 0 a 21)
I sintomi locali sollecitati valutati erano ecchimosi, indurimento, dolore, arrossamento e gonfiore. Il numero di giorni è espresso come valore medio.
Durante l'intero periodo di studio (giorni da 0 a 21)
Numero di soggetti con sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 3 giorni successivi)
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, brividi, sudorazione e temperatura [definita come temperatura orale pari o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Febbre di grado 3 = febbre > 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante un periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 3 giorni successivi)
Numero di giorni di sintomi generali sollecitati
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 3 giorni successivi)
I sintomi generali sollecitati valutati sono stati artralgia, affaticamento, sintomi gastrointestinali, mal di testa, mialgia, brividi, sudorazione e temperatura [definita come temperatura orale pari o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)]. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Il numero di giorni è espresso come valore medio.
Durante un periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 3 giorni successivi)
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) di grado 3 e correlati.
Lasso di tempo: Durante un periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 3 giorni successivi)
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane. Correlati = AE valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante un periodo di follow-up di 4 giorni dopo la vaccinazione (ovvero il giorno della vaccinazione e i 3 giorni successivi)
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso grave (SAE) di grado 3 e correlato.
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Ai giorni 0 e 21
Titoli anticorpali anti-HI contro 4 ceppi di virus influenzale in base allo stato di vaccinazione
Lasso di tempo: Ai giorni 0 e 21
I ceppi sono: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (indicato come Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (indicato come Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI. I titoli sono presentati come titoli medi geometrici (GMT). Lo stato vaccinale è presentato come Y = vaccinato o N = non vaccinato durante la stagione 2012-2013.
Ai giorni 0 e 21
Numero di soggetti sieroprotetti contro 4 ceppi di virus influenzale per stato di vaccinazione
Lasso di tempo: Al giorno 21
I ceppi sono: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (indicato come Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (indicato come Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI. Un soggetto sieroprotetto è definito come un soggetto con titolo sierico di HI ≥ 1:40. Lo stato vaccinale è presentato come Y = vaccinato o N = non vaccinato durante la stagione 2012-2013.
Al giorno 21
Numero di soggetti sieroconvertiti contro 4 ceppi di virus influenzale per stato di vaccinazione
Lasso di tempo: Al giorno 21
I ceppi sono: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (indicato come Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (indicato come Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI. Un soggetto sieroconvertito è definito come un soggetto con un titolo pre-vaccinazione < 1:10 e un titolo post-vaccinazione ≥ 1:40 o un titolo pre-vaccinazione ≥ 1:10 e un aumento di almeno 4 volte nel post-vaccinazione titolo. Lo stato vaccinale è presentato come Y = vaccinato o N = non vaccinato durante la stagione 2012-2013.
Al giorno 21
Aumento geometrico medio (MGI) per il titolo anticorpale HI contro i 4 ceppi influenzali del virus influenzale in base allo stato di vaccinazione
Lasso di tempo: Al giorno 21
I ceppi sono: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (indicato come Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (indicato come Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI. L'MGI è stato definito come l'aumento della media geometrica dei titoli sierici di HI post-vaccinazione rispetto al giorno 0. Lo stato vaccinale è presentato come Y = vaccinato o N = non vaccinato durante la stagione 2012-2013.
Al giorno 21

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

11 luglio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

5 agosto 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

5 agosto 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200188
  • 2013-001094-25 (EUDRACT_NUMBER)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

IPD è disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico (fare clic sul collegamento fornito di seguito)

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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