Studie imunogenicity a bezpečnosti čtyřvalentní chřipkové vakcíny GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Fluarix/Influsplit Tetra® (sezóna 2013/2014), u dospělých ve věku 18 let a starších

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty, o kterých se zkoušející domnívá, že mohou a budou splňovat požadavky protokolu.
• Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší v době očkování.
• Písemný informovaný souhlas získaný od subjektu.
• Zdraví jedinci nebo jedinci s dobře kontrolovanými chronickými nemocemi, jak bylo prokázáno anamnézou a klinickým vyšetřením před vstupem do studie.

• Do studie mohou být zapsány subjekty ženského pohlaví, které nenesou děti.

  • Neplodnost je definována jako premenarche, aktuální podvázání vejcovodů, hysterektomie, ovariektomie nebo postmenopauza.

• Do studie mohou být zařazeny ženy ve fertilním věku, pokud:

  • 30 dní před očkováním používala vhodnou antikoncepci a
  • má negativní těhotenský test v den očkování, a
  • souhlasila s pokračováním adekvátní antikoncepce po celou dobu léčby a 2 měsíce po dokončení očkování.

Kritéria vyloučení:

• Účast na registrační studii Fluarix v předchozím roce (116663).
• Použití jakéhokoli hodnoceného nebo neregistrovaného produktu (léku nebo vakcíny) jiného než studovaná vakcína během 30 dnů před dávkou studované vakcíny nebo plánované použití během období studie.
• Chronické podávání (definováno jako celkem více než 14 dní) imunosupresiv nebo jiných imuno-modifikujících léků během šesti měsíců před vakcinací. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.
• Jakékoli podávání dlouhodobě působícího léku modifikujícího imunitu během 6 měsíců před zahájením studie nebo plánované podávání během období studie.
• Podávání imunoglobulinů a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před podáním studované vakcíny nebo plánovaného podání během období studie.
• Podávání vakcíny proti chřipce během dvanácti měsíců předcházejících studijní vakcinaci.
• Obdržení vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před studijní vakcinací a/nebo plán obdržet jakoukoli jinou vakcínu než studovanou vakcínu během celého období studie.
• Klinicky nebo virologicky potvrzená infekce chřipky během šesti měsíců před vakcinací ve studii.

• Akutní onemocnění a/nebo horečka v době zápisu.

  • Horečka je definována jako teplota ≥ 37,5 °C/99,5 °F při orálním, axilárním nebo tympanickém nastavení nebo ≥ 38,0 °C/100,4 °F na rektální nastavení. Preferovaná cesta pro záznam teploty v této studii bude axilární.
  • Subjekty s lehkým onemocněním (jako je mírný průjem, mírná infekce horních cest dýchacích) bez horečky mohou být zařazeny podle uvážení zkoušejícího.
• Akutní, klinicky významná plicní, kardiovaskulární, jaterní nebo renální funkční abnormalita stanovená fyzikálním vyšetřením nebo laboratorními screeningovými testy.
• Chronické základní onemocnění (jako je rakovina, chronická obstrukční plicní nemoc při oxygenoterapii, inzulín-dependentní diabetes mellitus), nestabilizované nebo klinicky závažné.
• Chronická konzumace alkoholu a/nebo zneužívání drog v anamnéze.
• Jakýkoli potvrzený nebo suspektní imunosupresivní nebo imunodeficientní stav na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření (nevyžaduje se žádné laboratorní vyšetření).
• Historie Guillain-Barrého syndromu.
• Anamnéza alergického onemocnění nebo reakcí, které pravděpodobně zhorší jakákoliv složka vakcíny včetně latexu.
• Anafylaxe po podání vakcíny (vakcín).
• Těhotná nebo kojící samice.
• Žena, která plánuje otěhotnět nebo plánuje vysadit antikoncepční opatření.
• Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího brání subjektu v účasti na studii nebo by činil intramuskulární injekci nebezpečnou.