Badanie immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie firmy GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Fluarix/Influsplit Tetra® (sezon 2013/2014), u dorosłych w wieku 18 lat i starszych
9 sierpnia 2018 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Badanie immunogenności i bezpieczeństwa czterowalentnej szczepionki przeciw grypie z rozszczepionym wirionem firmy GSK Biologicals (GSK2321138A) Fluarix/Influsplit Tetra® (sezon 2013/2014) u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych
Celem tego badania jest ocena immunogenności i reaktogenności szczepionki przeciwko grypie sezonowej Fluarix/Influsplit Tetra, zawierającej cztery szczepy grypy (dwa szczepy A i dwa szczepy B), u osób dorosłych w wieku 18 lat i starszych sezon 2014.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01309
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01097
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01099
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Niemcy, 01129
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które zdaniem badacza mogą i będą spełniać wymagania protokołu.
- Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat w momencie szczepienia.
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana od podmiotu.
- Zdrowi uczestnicy lub pacjenci z dobrze kontrolowanymi chorobami przewlekłymi ustalonymi na podstawie wywiadu medycznego i badania klinicznego przed włączeniem do badania.
Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.
- Potencjał niepłodności definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię, wycięcie jajników lub stan po menopauzie.
Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka:
- stosowała odpowiednią antykoncepcję przez 30 dni przed szczepieniem oraz
- ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia, oraz
- wyraziła zgodę na kontynuowanie stosowania odpowiedniej antykoncepcji przez cały okres leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu szczepienia.
Kryteria wyłączenia:
- Udział w ubiegłorocznym badaniu rejestracyjnym Fluarix (116663).
- Użycie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu (leku lub szczepionki) innego niż badana szczepionka w ciągu 30 dni poprzedzających podanie dawki badanej szczepionki lub planowane użycie w okresie badania.
- Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako łącznie ponad 14 dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w ciągu sześciu miesięcy przed szczepieniem. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
- Jakiekolwiek podanie długo działającego leku modyfikującego układ odpornościowy w ciągu 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania lub planowane podanie w okresie badania.
- Podanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w ciągu trzech miesięcy poprzedzających podanie badanej szczepionki lub planowane podanie w okresie badania.
- Podanie szczepionki przeciw grypie w ciągu dwunastu miesięcy poprzedzających badane szczepienie.
- Otrzymanie szczepionki innej niż szczepionka badana w ciągu 30 dni przed szczepieniem badanym i/lub planowanie otrzymania jakiejkolwiek szczepionki innej niż szczepionka badana przez cały okres badania.
- Klinicznie lub wirusologicznie potwierdzone zakażenie grypą w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badane szczepienie.
Ostra choroba i/lub gorączka w momencie rejestracji.
- Gorączkę definiuje się jako temperaturę ≥ 37,5°C/99,5°F w ustawieniu ustnym, pachowym lub bębenkowym lub ≥ 38,0°C/100,4°F w ustawieniu doodbytniczym. Preferowaną drogą rejestracji temperatury w tym badaniu będzie droga pachowa.
- Pacjenci z łagodną chorobą (taką jak łagodna biegunka, łagodna infekcja górnych dróg oddechowych) bez gorączki mogą zostać włączeni według uznania badacza.
- Ostre, istotne klinicznie zaburzenia czynności płuc, układu krążenia, wątroby lub nerek, stwierdzone na podstawie badania przedmiotowego lub laboratoryjnych badań przesiewowych.
- Przewlekła choroba podstawowa (taka jak rak, przewlekła obturacyjna choroba płuc podczas tlenoterapii, cukrzyca insulinozależna), nieustabilizowana lub klinicznie poważna.
- Historia przewlekłego spożywania alkoholu i/lub nadużywania narkotyków.
- Każdy potwierdzony lub podejrzewany stan immunosupresyjny lub niedobór odporności, na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego (nie są wymagane badania laboratoryjne).
- Historia zespołu Guillain-Barré.
- Historia chorób alergicznych lub reakcji, które mogą zostać zaostrzone przez jakikolwiek składnik szczepionki, w tym lateks.
- Anafilaksja po podaniu szczepionki (szczepionek).
- Kobieta w ciąży lub karmiąca.
- Kobieta planująca zajść w ciążę lub planująca przerwać stosowanie środków antykoncepcyjnych.
- Każdy stan, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi udział w badaniu lub sprawia, że wstrzyknięcie domięśniowe jest niebezpieczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa dla dorosłych Fluarix/Influsplit Tetra®
Osoby w wieku 18-60 lat otrzymujące Fluarix/Influsplit Tetra® 2013-2014, podawane domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
1 dawka podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa osób starszych Fluarix/Influsplit Tetra®
Pacjenci w wieku >60 lat otrzymujący Fluarix/Influsplit Tetra® 2013-2014, podawany domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego.
|
1 dawka podawana domięśniowo w mięsień naramienny ramienia niedominującego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Miana przeciwciał anty-HI przeciwko 4 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
|
Oceniono szczepy: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (określane jako Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Grypa B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
|
W dniach 0 i 21
|
|
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko 4 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 21
|
Szczepy te to: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (określana jako Flu B/Mass/2/2012 Yamagata ), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Osobnik seroprotekcyjny definiuje się jako osobnik z mianem HI w surowicy ≥ 1:40.
|
W dniu 21
|
|
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 4 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 21
|
Szczepy to: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (określane jako Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (określana jako Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Osobę z serokonwersją definiuje się jako osobę, u której miano przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu miano.
|
W dniu 21
|
|
Średni przyrost geometryczny (MGI) miana przeciwciał HI przeciwko 4 szczepom grypy
Ramy czasowe: W dniu 21
|
Szczepy to: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (określane jako Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (określana jako Flu B/Mass/2/2012 Yamagata) Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
MGI zdefiniowano jako krotność wzrostu średnich geometrycznych miana HI w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0.
|
W dniu 21
|
|
Moc seroprotekcji (SPP) dla miana przeciwciał HI przeciwko 4 szczepom grypy
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowej obserwacji po szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 3 kolejnych dniach)
|
Szczepy to: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (określane jako Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (określana jako Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
SPP definiuje się jako odsetek osób, które miały miano przed szczepieniem < 1:40 i miano po szczepieniu ≥ 1:40.
|
Podczas 4-dniowej obserwacji po szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 3 kolejnych dniach)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami miejscowymi
Ramy czasowe: Podczas 21-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (tj. dnia szczepienia i 20 kolejnych dni)
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były wybroczyny, stwardnienie, ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Ból stopnia 3 = ból uniemożliwiający normalną aktywność.
Wybroczyny/stwardnienie/zaczerwienienie/obrzęk stopnia 3 = wybroczyny/stwardnienie/zaczerwienienie/obrzęk rozprzestrzeniający się na odległość większą niż 100 milimetrów (mm) od miejsca wstrzyknięcia.
|
Podczas 21-dniowego okresu obserwacji po szczepieniu (tj. dnia szczepienia i 20 kolejnych dni)
|
|
Liczba dni oczekiwanych objawów miejscowych
Ramy czasowe: Przez cały okres badania (dni od 0 do 21)
|
Ocenianymi objawami miejscowymi były wybroczyny, stwardnienie, ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Liczba dni jest wyrażona jako wartość średnia.
|
Przez cały okres badania (dni od 0 do 21)
|
|
Liczba pacjentów z oczekiwanymi objawami ogólnymi
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowej obserwacji po szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 3 kolejnych dniach)
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, bóle mięśni, dreszcze, pocenie się i temperatura [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)].
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Objaw stopnia 3 = objaw, który uniemożliwia normalną aktywność.
Gorączka 3. stopnia = gorączka > 39,0°C.
Powiązany = objaw oceniony przez badacza jako związany ze szczepieniem.
|
Podczas 4-dniowej obserwacji po szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 3 kolejnych dniach)
|
|
Liczba dni oczekiwanych objawów ogólnych
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowej obserwacji po szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 3 kolejnych dniach)
|
Ocenianymi objawami ogólnymi były bóle stawów, zmęczenie, objawy żołądkowo-jelitowe, bóle głowy, bóle mięśni, dreszcze, pocenie się i temperatura [zdefiniowana jako temperatura w jamie ustnej równa lub wyższa (≥) 37,5 stopni Celsjusza (°C)].
Dowolny = występowanie objawu niezależnie od stopnia nasilenia.
Liczba dni jest wyrażona jako wartość średnia.
|
Podczas 4-dniowej obserwacji po szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 3 kolejnych dniach)
|
|
Liczba pacjentów z dowolnymi zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3. i powiązanymi niepożądanymi zdarzeniami niepożądanymi (AE).
Ramy czasowe: Podczas 4-dniowej obserwacji po szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 3 kolejnych dniach)
|
Niezamówione zdarzenie niepożądane obejmuje każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym i które zostało zgłoszone dodatkowo do tych, o które zabiegano podczas badania klinicznego, oraz wszelkie objawy oczekiwane, które wystąpiły poza określony okres obserwacji pod kątem oczekiwanych objawów.
Każde zdefiniowano jako wystąpienie jakiegokolwiek niezamówionego zdarzenia niepożądanego, niezależnie od stopnia nasilenia lub związku ze szczepieniem.
AE stopnia 3 = AE, które uniemożliwiało normalne, codzienne czynności.
Powiązane = AE ocenione przez badacza jako związane ze szczepieniem.
|
Podczas 4-dniowej obserwacji po szczepieniu (tj. w dniu szczepienia i 3 kolejnych dniach)
|
|
Liczba pacjentów z jakimikolwiek, stopnia 3. i powiązanymi poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
|
Oceniane poważne zdarzenia niepożądane (SAE) obejmują zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji lub powodują niepełnosprawność/niezdolność do pracy.
|
W dniach 0 i 21
|
|
Miana przeciwciał anty-HI przeciwko 4 szczepom wirusa grypy według statusu szczepienia
Ramy czasowe: W dniach 0 i 21
|
Szczepy to: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (określane jako Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (określana jako Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Miana przedstawiono jako średnie geometryczne mian (GMT).
Status szczepień przedstawiono jako Y = szczepiony lub N = nieszczepiony w sezonie 2012-2013.
|
W dniach 0 i 21
|
|
Liczba osób z seroprotekcją przeciwko 4 szczepom wirusa grypy według statusu szczepienia
Ramy czasowe: W dniu 21
|
Szczepy to: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (określane jako Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (określana jako Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Osobnik seroprotekcyjny definiuje się jako osobnik z mianem HI w surowicy ≥ 1:40.
Status szczepień przedstawiono jako Y = szczepiony lub N = nieszczepiony w sezonie 2012-2013.
|
W dniu 21
|
|
Liczba osób z serokonwersją przeciwko 4 szczepom wirusa grypy według statusu szczepienia
Ramy czasowe: W dniu 21
|
Szczepy to: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (określane jako Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (określana jako Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Osobę z serokonwersją definiuje się jako osobę, u której miano przed szczepieniem < 1:10 i miano po szczepieniu ≥ 1:40 lub miano przed szczepieniem ≥ 1:10 i co najmniej 4-krotny wzrost miana po szczepieniu miano.
Status szczepień przedstawiono jako Y = szczepiony lub N = nieszczepiony w sezonie 2012-2013.
|
W dniu 21
|
|
Średni wzrost geometryczny (MGI) miana przeciwciał HI przeciwko 4 szczepom wirusa grypy według statusu szczepienia
Ramy czasowe: W dniu 21
|
Szczepy to: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (określane jako Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (określana jako Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
MGI zdefiniowano jako krotność wzrostu średnich geometrycznych miana HI w surowicy po szczepieniu w porównaniu z dniem 0. Status szczepienia przedstawiono jako Y = szczepiony lub N = nieszczepiony w sezonie 2012-2013.
|
W dniu 21
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 lipca 2013
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
5 sierpnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2013
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 czerwca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 września 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 sierpnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 200188
- 2013-001094-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP jest dostępny za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request (kliknij łącze podane poniżej)
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .