Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des vierwertigen Influenza-Impfstoffs von GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Fluarix/Influsplit Tetra® (Saison 2013/2014), bei Erwachsenen ab 18 Jahren

Einschlusskriterien:

• Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
• Ein Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt der Impfung mindestens 18 Jahre alt ist.
• Schriftliche Einverständniserklärung des Subjekts eingeholt.
• Gesunde Probanden oder Probanden mit gut kontrollierten chronischen Krankheiten, die durch Anamnese und klinische Untersuchung vor Eintritt in die Studie festgestellt wurden.

• Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

  • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, aktuelle Tubenligatur, Hysterektomie, Ovarektomie oder Postmenopause.

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden:

  • 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung praktiziert hat und
  • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat und
  • hat zugestimmt, während der gesamten Behandlungsdauer und für 2 Monate nach Abschluss der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung fortzusetzen.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an der letztjährigen Fluarix-Zulassungsstudie (116663).
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts (Medikament oder Impfstoff) als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Anwendung während des Studienzeitraums.
• Chronische Verabreichung (definiert als insgesamt mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der Impfung. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
• Jede Verabreichung eines langwirksamen immunmodifizierenden Arzneimittels innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb der drei Monate vor Verabreichung des Studienimpfstoffs oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums.
• Verabreichung eines Influenza-Impfstoffs innerhalb der zwölf Monate vor der Studienimpfung.
• Erhalt eines anderen Impfstoffs als des Studienimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung und/oder Plan, während des gesamten Studienzeitraums einen anderen Impfstoff als den Studienimpfstoff zu erhalten.
• Klinisch oder virologisch bestätigte Influenza-Infektion innerhalb der sechs Monate vor der Studienimpfung.

• Akute Erkrankung und/oder Fieber zum Zeitpunkt der Einschreibung.

  • Fieber ist definiert als eine Temperatur ≥ 37,5 °C/99,5 °F bei oraler, axillarer oder tympanischer Einstellung oder ≥ 38,0 °C/100,4 °F bei rektaler Einstellung. Der bevorzugte Weg zur Temperaturaufzeichnung in dieser Studie ist axillär.
  • Studienteilnehmer mit einer leichten Erkrankung (z. B. leichter Durchfall, leichte Infektion der oberen Atemwege) ohne Fieber können nach Ermessen des Prüfarztes aufgenommen werden.
• Akute, klinisch signifikante pulmonale, kardiovaskuläre, hepatische oder renale Funktionsstörung, festgestellt durch körperliche Untersuchung oder Labor-Screening-Tests.
• Chronische Grunderkrankung (wie Krebs, chronisch obstruktive Lungenerkrankung unter Sauerstofftherapie, insulinabhängiger Diabetes mellitus), nicht stabilisiert oder klinisch schwerwiegend.
• Vorgeschichte von chronischem Alkoholkonsum und/oder Drogenmissbrauch.
• Jede bestätigte oder vermutete immunsuppressive oder immundefiziente Erkrankung, basierend auf der Anamnese und körperlichen Untersuchung (keine Laboruntersuchungen erforderlich).
• Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs, einschließlich Latex, verschlimmert werden.
• Anaphylaxie nach der Verabreichung von Impfstoffen.
• Schwangere oder stillende Frau.
• Frauen, die eine Schwangerschaft planen oder empfängnisverhütende Maßnahmen absetzen möchten.
• Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden an der Teilnahme an der Studie hindert oder die intramuskuläre Injektion unsicher machen würde.