Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin antigrippal quadrivalent de GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Fluarix/Influsplit Tetra® (saison 2013/2014), chez les adultes de 18 ans et plus
9 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin quadrivalent contre la grippe à virion fragmenté de GSK Biologicals (GSK2321138A) Fluarix/Influsplit Tetra® (saison 2013/2014) chez les adultes de 18 ans et plus
Le but de cette étude est d'évaluer, chez les adultes de 18 ans et plus, l'immunogénicité et la réactogénicité du vaccin contre la grippe saisonnière, Fluarix/Influsplit Tetra contenant les quatre souches grippales (deux souches A et deux souches B) pour la saison 2013/ saison 2014.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
117
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Sachsen
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01309
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01097
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01099
- GSK Investigational Site
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Dresden, Sachsen, Allemagne, 01129
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets qui, selon l'investigateur, peuvent et se conformeront aux exigences du protocole.
- Un homme ou une femme âgé de 18 ans ou plus au moment de la vaccination.
- Consentement éclairé écrit obtenu du sujet.
- Sujets en bonne santé ou sujets atteints de maladies chroniques bien contrôlées, telles qu'établies par les antécédents médicaux et l'examen clinique avant d'entrer dans l'étude.
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.
- Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie, l'ovariectomie ou la post-ménopause.
Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet :
- a pratiqué une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, et
- a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination, et
- a accepté de poursuivre une contraception adéquate pendant toute la période de traitement et pendant 2 mois après la fin de la vaccination.
Critère d'exclusion:
- Participation à l'étude d'enregistrement Fluarix de l'année précédente (116663).
- Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
- Administration chronique (définie comme plus de 14 jours au total) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les six mois précédant la vaccination. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
- Toute administration d'un médicament immunomodulateur à action prolongée dans les 6 mois précédant le début de l'étude, ou administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'administration du vaccin à l'étude ou l'administration prévue pendant la période d'étude.
- Administration d'un vaccin contre la grippe dans les douze mois précédant la vaccination à l'étude.
- Réception d'un vaccin autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude et/ou prévoir de recevoir un vaccin autre que le vaccin à l'étude pendant toute la période d'étude.
- Infection grippale cliniquement ou virologiquement confirmée dans les six mois précédant la vaccination à l'étude.
Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription.
- La fièvre est définie comme une température ≥ 37,5°C/99,5°F sur le réglage oral, axillaire ou tympanique, ou ≥ 38,0 °C/100,4 °F sur le réglage rectal. La voie privilégiée pour enregistrer la température dans cette étude sera axillaire.
- Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
- Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë, cliniquement significative, déterminée par un examen physique ou des tests de dépistage en laboratoire.
- Maladie chronique sous-jacente (telle que cancer, maladie pulmonaire obstructive chronique sous oxygénothérapie, diabète sucré insulino-dépendant), non stabilisée ou cliniquement grave.
- Antécédents de consommation chronique d'alcool et/ou de toxicomanie.
- Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique (aucun test de laboratoire requis).
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
- Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par tout composant du vaccin, y compris le latex.
- Anaphylaxie suite à l'administration de vaccin(s).
- Femelle gestante ou allaitante.
- Femme prévoyant de devenir enceinte ou prévoyant d'arrêter les précautions contraceptives.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêche le sujet de participer à l'étude ou rendrait l'injection intramusculaire dangereuse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe adulte Fluarix/Influsplit Tetra®
Sujets âgés de 18 à 60 ans recevant Fluarix/Influsplit Tetra® 2013-2014, administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
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1 dose administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de personnes âgées Fluarix/Influsplit Tetra®
Sujets âgés de plus de 60 ans recevant Fluarix/Influsplit Tetra® 2013-2014, administré par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant.
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1 dose administrée par voie intramusculaire dans la région deltoïde du bras non dominant
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Titres d'anticorps anti-HI contre 4 souches de la maladie grippale
Délai: Aux jours 0 et 21
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Les souches évaluées étaient : Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (appelé Flu B/Mass/2/2012 Yamagata) ,Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
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Aux jours 0 et 21
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Nombre de sujets séroprotégés contre 4 souches de la maladie grippale
Délai: Au jour 21
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Les souches sont : Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (appelé Flu B/Mass/2/2012 Yamagata ), Grippe B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Un sujet séroprotégé est défini comme un sujet avec un titre HI sérique ≥ 1:40.
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Au jour 21
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Nombre de sujets séroconvertis contre 4 souches de la maladie grippale
Délai: Au jour 21
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Les souches sont : Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (appelé Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (appelé Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Un sujet séroconverti est défini comme un sujet avec soit un titre pré-vaccination < 1:10 et un titre post-vaccination ≥ 1:40 ou un titre pré-vaccination ≥ 1:10 et au moins 4 fois plus de titre post-vaccination titre.
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Au jour 21
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Augmentation géométrique moyenne (MGI) du titre d'anticorps HI contre les 4 souches grippales de la maladie grippale
Délai: Au jour 21
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Les souches sont : Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (appelé Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (appelé Flu B/Mass/2/2012 Yamagata) Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Le MGI a été défini comme le facteur d'augmentation des titres moyens géométriques HI sériques après la vaccination par rapport au jour 0.
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Au jour 21
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Pouvoirs de séroprotection (SPP) pour le titre d'anticorps HI contre les 4 souches grippales de la maladie grippale
Délai: Pendant une période de suivi de 4 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 3 jours suivants)
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Les souches sont : Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (appelé Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (appelé Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Le SPP est défini comme le pourcentage de sujets qui avaient un titre pré-vaccinal < 1:40 et un titre post-vaccinal ≥ 1:40.
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Pendant une période de suivi de 4 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 3 jours suivants)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 21 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 20 jours suivants)
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient l'ecchymose, l'induration, la douleur, la rougeur et l'enflure.
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale.
Ecchymose/induration/rougeur/gonflement de grade 3 = ecchymose/induration/rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
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Pendant une période de suivi de 21 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 20 jours suivants)
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Nombre de jours de symptômes locaux sollicités
Délai: Pendant toute la période d'étude (jours 0 à 21)
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Les symptômes locaux sollicités évalués étaient l'ecchymose, l'induration, la douleur, la rougeur et l'enflure.
Le nombre de jours est exprimé en valeur moyenne.
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Pendant toute la période d'étude (jours 0 à 21)
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Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 4 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 3 jours suivants)
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les frissons, la transpiration et la température [définie comme une température buccale égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)].
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale.
Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C.
Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Pendant une période de suivi de 4 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 3 jours suivants)
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Nombre de jours de symptômes généraux sollicités
Délai: Pendant une période de suivi de 4 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 3 jours suivants)
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Les symptômes généraux sollicités évalués étaient l'arthralgie, la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux, les maux de tête, la myalgie, les frissons, la transpiration et la température [définie comme une température buccale égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)].
Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité.
Le nombre de jours est exprimé en valeur moyenne.
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Pendant une période de suivi de 4 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 3 jours suivants)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités de grade 3 et associés.
Délai: Pendant une période de suivi de 4 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 3 jours suivants)
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Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités.
Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales.
Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
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Pendant une période de suivi de 4 jours après la vaccination (c'est-à-dire le jour de la vaccination et les 3 jours suivants)
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG) de grade 3 et associés.
Délai: Aux jours 0 et 21
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Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
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Aux jours 0 et 21
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Titres d'anticorps anti-IH contre 4 souches du virus de la grippe par statut vaccinal
Délai: Aux jours 0 et 21
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Les souches sont : Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (appelé Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (appelé Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Les titres sont présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Le statut vaccinal est présenté comme Y = vacciné ou N = non vacciné au cours de la saison 2012-2013.
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Aux jours 0 et 21
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Nombre de sujets séroprotégés contre 4 souches du virus de la grippe par statut vaccinal
Délai: Au jour 21
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Les souches sont : Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (appelé Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (appelé Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Un sujet séroprotégé est défini comme un sujet avec un titre HI sérique ≥ 1:40.
Le statut vaccinal est présenté comme Y = vacciné ou N = non vacciné au cours de la saison 2012-2013.
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Au jour 21
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Nombre de sujets séroconvertis contre 4 souches du virus de la grippe par statut vaccinal
Délai: Au jour 21
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Les souches sont : Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (appelé Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (appelé Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Un sujet séroconverti est défini comme un sujet avec soit un titre pré-vaccination < 1:10 et un titre post-vaccination ≥ 1:40 ou un titre pré-vaccination ≥ 1:10 et au moins 4 fois plus de titre post-vaccination titre.
Le statut vaccinal est présenté comme Y = vacciné ou N = non vacciné au cours de la saison 2012-2013.
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Au jour 21
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Augmentation géométrique moyenne (MGI) du titre d'anticorps HI contre les 4 souches grippales du virus de la grippe par statut vaccinal
Délai: Au jour 21
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Les souches sont : Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (appelé Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (appelé Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Le MGI a été défini comme le facteur d'augmentation des titres moyens géométriques d'IH sériques après la vaccination par rapport au jour 0. Le statut vaccinal est présenté comme Y = vacciné ou N = non vacciné au cours de la saison 2012-2013.
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Au jour 21
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
11 juillet 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
5 août 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 août 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2013
Première publication (ESTIMATION)
17 juin 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 septembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 août 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 200188
- 2013-001094-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.
Délai de partage IPD
IPD est disponible via le site de demande de données d'étude clinique (cliquez sur le lien fourni ci-dessous)
Critères d'accès au partage IPD
L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place.
L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .