GlaxoSmithKline (GSK) Biologicalsin neliarvoisen influenssarokotteen, Fluarix/Influsplit Tetra® (2013/2014 kausi) immunogeenisuus- ja turvallisuustutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
torstai 9. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin Quadrivalent Split Virion -influenssarokotteen (GSK2321138A) Fluarix/Influsplit Tetra® (kausi 2013/2014) immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla neljää influenssakantaa (kaksi A-kantaa ja kaksi B-kantaa) sisältävän kausi-influenssarokotteen, Fluarix/Influsplit Tetra-rokotteen immunogeenisuutta ja reaktogeenisyyttä vuodelle 2013/ 2014 kausi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01309
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01097
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01099
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Saksa, 01129
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo voivan ja noudattavan protokollan vaatimuksia.
- Mies tai nainen, joka on 18-vuotias tai vanhempi rokotushetkellä.
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus.
- Terveet koehenkilöt tai henkilöt, joilla on hyvin hallinnassa olevia kroonisia sairauksia, jotka on osoitettu lääketieteellisen historian ja kliinisen tutkimuksen perusteella ennen tutkimukseen tuloa.
Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Ei-hedelmöitymispotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien sidotukseksi, kohdun poistoon, munasarjan poistoon tai vaihdevuosien jälkeen.
Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos tutkittava:
- on käyttänyt riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, ja
- on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä ja
- on suostunut jatkamaan riittävää ehkäisyä koko hoitojakson ajan ja 2 kuukautta rokotuksen päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen edellisen vuoden Fluarix-rekisteröintitutkimukseen (116663).
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty yli 14 päivää yhteensä) rokotusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Mikä tahansa pitkävaikutteisen immuunijärjestelmää modifioivan lääkkeen antaminen 6 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Immunoglobuliinien ja/tai verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusrokotteen antamista tai suunniteltu anto tutkimusjakson aikana.
- Influenssarokotteen antaminen tutkimusrokotusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
- Muun rokotteen kuin tutkimusrokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen tutkimusrokotusta ja/tai aiot saada minkä tahansa muun rokotteen kuin tutkimusrokotteen koko tutkimusjakson ajan.
- Kliinisesti tai virologisesti vahvistettu influenssainfektio tutkimusrokotusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana.
Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä.
- Kuume määritellään lämpötilaksi ≥ 37,5 °C/99,5 °F suussa, kainalossa tai tärykalvossa tai ≥ 38,0 °C/100,4 °F peräsuolen asetuksella. Suositeltu reitti lämpötilan tallentamiseen tässä tutkimuksessa on kainalo.
- Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
- Akuutti, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonijärjestelmän, maksan tai munuaisten toimintahäiriö, joka on määritetty fyysisellä tutkimuksella tai laboratoriotesteillä.
- Krooninen perussairaus (kuten syöpä, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus happiterapiassa, insuliinista riippuvainen diabetes mellitus), ei ole stabiloitunut tai kliinisesti vakava.
- Krooninen alkoholinkäyttö ja/tai huumeiden väärinkäyttö.
- Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka perustuu sairaushistoriaan ja fyysiseen tutkimukseen (laboratoriotestejä ei vaadita).
- Guillain-Barrén oireyhtymän historia.
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti, mukaan lukien lateksi, voi pahentaa.
- Anafylaksia rokotteen (rokotteiden) antamisen jälkeen.
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
- Nainen, joka suunnittelee raskautta tai aikoo lopettaa ehkäisyn käytön.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estää tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen tai tekisi lihakseen injektiosta vaarallisen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Fluarix/Influsplit Tetra® aikuisten ryhmä
18–60-vuotiaat koehenkilöt, jotka saavat Fluarix/Influsplit Tetra® 2013–2014 lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
1 annos annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
|
|
KOKEELLISTA: Fluarix/Influsplit Tetra® vanhusten ryhmä
Yli 60-vuotiaat koehenkilöt, jotka saavat Fluarix/Influsplit Tetra® 2013-2014 lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen.
|
1 annos annettuna lihakseen ei-dominoivan käsivarren hartialihakseen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anti-HI-vasta-ainetiitterit neljää influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
|
Arvioidut kannat olivat: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (kutsutaan nimellä Flu B/Mass/2/201 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
|
Päivinä 0 ja 21
|
|
Serosuojattujen potilaiden määrä 4 influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Kannat ovat: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (viitataan nimellä Flu B/Mass/2/2012 Yamagata ), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Serosuojattu kohde määritellään henkilöksi, jonka seerumin HI-titteri on ≥ 1:40.
|
Päivänä 21
|
|
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä 4 influenssatautikantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Kannat ovat: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (viitataan nimellä Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (kutsutaan nimellä Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Serokonvertoitunut henkilö määritellään henkilöksi, jonka titteri ennen rokotusta on < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeen tiitteri.
|
Päivänä 21
|
|
HI-vasta-ainetiitterin keskimääräinen geometrinen nousu (MGI) 4 influenssataudin flunssakantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Kannat ovat: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (viitataan nimellä Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (kutsutaan nimellä Flu B/Mass/2/2012 Yamagata) Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
MGI määriteltiin seerumin HI geometristen keskiarvotiittereiden kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0.
|
Päivänä 21
|
|
Serosuojausvoimat (SPP) HI-vasta-ainetiitteriin influenssataudin neljää flunssakantaa vastaan
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivä ja 3 sitä seuraavaa päivää)
|
Kannat ovat: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (viitataan nimellä Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (kutsutaan nimellä Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
SPP määritellään niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden tiitteri ennen rokotusta oli < 1:40 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40.
|
4 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivä ja 3 sitä seuraavaa päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 21 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivä ja 20 sitä seuraavaa päivää)
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat mustelma, kovettuma, kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 mustelma/kovettuma/punoitus/turvotus = mustelma/kovettuma/punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
21 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivä ja 20 sitä seuraavaa päivää)
|
|
Paikallisten oireiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivät 0-21)
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat mustelma, kovettuma, kipu, punoitus ja turvotus.
Päivien lukumäärä ilmaistaan keskiarvona.
|
Koko opintojakson ajan (päivät 0-21)
|
|
Kohteiden määrä, joilla on pyydetty yleisoireita
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivä ja 3 sitä seuraavaa päivää)
|
Arvioituja yleisoireita olivat nivelkipu, väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset, hikoilu ja kuume [määritelty suun lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
4 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivä ja 3 sitä seuraavaa päivää)
|
|
Ilmoitettujen yleisten oireiden päivien lukumäärä
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivä ja 3 sitä seuraavaa päivää)
|
Arvioituja yleisoireita olivat nivelkipu, väsymys, maha-suolikanavan oireet, päänsärky, lihaskipu, vilunväristykset, hikoilu ja kuume [määritelty suun lämpötilaksi, joka on yhtä suuri tai suurempi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C)].
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Päivien lukumäärä ilmaistaan keskiarvona.
|
4 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivä ja 3 sitä seuraavaa päivää)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokka 3 ja niihin liittyvät ei-toivotut haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: 4 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivä ja 3 sitä seuraavaa päivää)
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin, jokapäiväisen toiminnan.
Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
4 päivän seurantajakson aikana rokotuksen jälkeen (eli rokotuspäivä ja 3 sitä seuraavaa päivää)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on mikä tahansa, asteen 3 ja niihin liittyviä vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Päivinä 0 ja 21
|
|
Anti-HI-vasta-ainetiitterit neljää influenssaviruskantaa vastaan rokotustilan mukaan
Aikaikkuna: Päivinä 0 ja 21
|
Kannat ovat: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (viitataan nimellä Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (kutsutaan nimellä Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Tiiterit esitetään geometrisina keskitiittereinä (GMT).
Rokotustilanne esitetään muodossa Y = rokotettu tai N = ei rokotettu kaudella 2012-2013.
|
Päivinä 0 ja 21
|
|
Neljää influenssaviruskantaa vastaan serosuojattujen koehenkilöiden lukumäärä rokotustilan mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Kannat ovat: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (viitataan nimellä Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (kutsutaan nimellä Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Serosuojattu kohde määritellään henkilöksi, jonka seerumin HI-titteri on ≥ 1:40.
Rokotustilanne esitetään muodossa Y = rokotettu tai N = ei rokotettu kaudella 2012-2013.
|
Päivänä 21
|
|
Neljää influenssaviruskantaa vastaan serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä rokotustilan mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Kannat ovat: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (viitataan nimellä Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (kutsutaan nimellä Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Serokonvertoitunut henkilö määritellään henkilöksi, jonka titteri ennen rokotusta on < 1:10 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40 tai ennen rokotusta tiitteri ≥ 1:10 ja vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeen tiitteri.
Rokotustilanne esitetään muodossa Y = rokotettu tai N = ei rokotettu kaudella 2012-2013.
|
Päivänä 21
|
|
Keskimääräinen geometrinen lisäys (MGI) HI-vasta-ainetiitterin influenssaviruksen neljää flunssakantaa vastaan rokotustilan mukaan
Aikaikkuna: Päivänä 21
|
Kannat ovat: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (viitataan nimellä Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (kutsutaan nimellä Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
MGI määriteltiin seerumin HI-geometristen keskiarvotiitterien kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna päivään 0. Rokotustila esitetään muodossa Y = rokotettu tai N = ei rokotettu kaudella 2012-2013.
|
Päivänä 21
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 11. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 5. elokuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 17. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 7. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. elokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. kesäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200188
- 2013-001094-25 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.
IPD-jaon aikakehys
IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta (napsauta alla olevaa linkkiä)
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .