GSK(GlaxoSmithKline) Biologicals의 4가 인플루엔자 백신 Fluarix/Influsplit Tetra®(2013/2014 시즌)의 18세 이상 성인에 대한 면역원성 및 안전성 연구

포함 기준:

• 조사자가 믿는 피험자는 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것입니다.
• 접종 당시 만 18세 이상의 남녀.
• 피험자로부터 얻은 서면 동의서.
• 연구에 참여하기 전에 병력 및 임상 검사에 의해 확립된 건강한 피험자 또는 잘 조절된 만성 질환이 있는 피험자.

• 가임 가능성이 있는 여성 피험자가 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 비가임 가능성은 초경 전, 현재 난관 결찰, 자궁절제술, 난소절제술 또는 폐경 후로 정의됩니다.

• 가임 여성 피험자는 피험자가 다음과 같은 경우 연구에 등록할 수 있습니다.

  • 백신 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 실천했고,
  • 백신 접종 당일에 임신 테스트 결과 음성 판정을 받았고,
  • 전체 치료 기간과 백신 접종 완료 후 2개월 동안 적절한 피임을 계속하기로 동의했습니다.

제외 기준:

• 전년도 Fluarix 등록 연구 참여(116663).
• 연구 백신 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용.
• 접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 기타 면역조절약물을 만성적으로 투여(총 14일 이상으로 정의). 흡입 및 국소 스테로이드가 허용됩니다.
• 연구 시작 전 6개월 이내에 지속형 면역 조절 약물을 투여하거나 연구 기간 동안 계획된 투여.
• 연구 백신 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여.
• 연구 백신접종 전 12개월 이내에 인플루엔자 백신 투여.
• 연구 백신 접종 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 백신을 받고/거나 전체 연구 기간 동안 연구 백신 이외의 백신을 받을 계획.
• 연구 백신접종 전 6개월 이내에 임상적으로 또는 바이러스학적으로 확인된 인플루엔자 감염.

• 등록 당시의 급성 질환 및/또는 발열.

  • 발열은 온도 ≥ 37.5°C/99.5°F로 정의됩니다. 구강, 겨드랑이 또는 고막 설정 또는 ≥ 38.0°C/100.4°F 직장 설정에. 이 연구에서 온도를 기록하는 데 선호되는 경로는 겨드랑이입니다.
  • 열이 없는 경미한 질병(경미한 설사, 경미한 상부 호흡기 감염 등)이 있는 피험자는 조사자의 재량에 따라 등록할 수 있습니다.
• 신체 검사 또는 검사실 선별 검사에 의해 결정된 급성, 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상.
• 만성 기저 질환(예: 암, 산소 요법을 받는 만성 폐쇄성 폐질환, 인슐린 의존성 당뇨병)이 안정되지 않았거나 임상적으로 심각합니다.
• 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용의 병력.
• 병력 및 신체 검사를 기반으로 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태(검사실 검사가 필요하지 않음).
• 길랭-바레 증후군의 병력.
• 라텍스를 포함한 백신의 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력.
• 백신 투여 후 아나필락시스.
• 임신 또는 수유중인 여성.
• 임신을 계획 중이거나 피임 예방 조치를 중단할 계획인 여성.
• 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하거나 근육내 주사를 안전하지 않게 만드는 모든 상태.