- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01878812
Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals' Quadrivalent influenzavaccine, Fluarix/Influsplit Tetra® (sæsonen 2013/2014), hos voksne 18 år og ældre
9. august 2018 opdateret af: GlaxoSmithKline
Immunogenicitet og sikkerhedsundersøgelse af GSK Biologicals' Quadrivalent Split Virion-influenzavaccine (GSK2321138A) Fluarix/Influsplit Tetra® (sæson 2013/2014) hos voksne 18 år og ældre
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, hos voksne 18 år og derover, immunogeniciteten og reaktogeniciteten af sæsoninfluenzavaccinen Fluarix/Influsplit Tetra indeholdende de fire influenzastammer (to A-stammer og to B-stammer) for 2013/ 2014 sæson.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
117
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01309
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01097
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01099
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Tyskland, 01129
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener kan og vil overholde kravene i protokollen.
- En mand eller kvinde på 18 år eller derover på vaccinationstidspunktet.
- Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen.
- Raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med velkontrollerede kroniske sygdomme som fastslået ved sygehistorie og klinisk undersøgelse, før de går ind i undersøgelsen.
Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.
- Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi, ovariektomi eller postmenopause.
Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan tilmeldes undersøgelsen, hvis forsøgspersonen:
- har praktiseret tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, og
- har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen, og
- har indvilliget i at fortsætte tilstrækkelig prævention i hele behandlingsperioden og i 2 måneder efter endt vaccination.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i tidligere års Fluarix registreringsundersøgelse (116663).
- Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) bortset fra undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage forud for dosis af undersøgelsesvaccine eller planlagt brug i undersøgelsesperioden.
- Kronisk administration (defineret som mere end 14 dage i alt) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler inden for de seks måneder forud for vaccination. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
- Enhver administration af et langtidsvirkende immunmodificerende lægemiddel inden for 6 måneder før studiestart eller planlagt administration i studieperioden.
- Administration af immunglobuliner og/eller blodprodukter inden for de tre måneder forud for administrationen af undersøgelsesvaccinen eller planlagt administration i undersøgelsesperioden.
- Administration af en influenzavaccine inden for de tolv måneder forud for undersøgelsesvaccinationen.
- Modtagelse af en anden vaccine end undersøgelsesvaccinen inden for 30 dage før undersøgelsesvaccination og/eller planlægger at modtage en anden vaccine end undersøgelsesvaccinen i hele undersøgelsesperioden.
- Klinisk eller virologisk bekræftet influenzainfektion inden for de seks måneder forud for undersøgelsens vaccination.
Akut sygdom og/eller feber på tilmeldingstidspunktet.
- Feber er defineret som temperatur ≥ 37,5°C/99,5°F ved oral, aksillær eller trommehinde, eller ≥ 38,0°C/100,4°F på rektal indstilling. Den foretrukne rute til registrering af temperatur i denne undersøgelse vil være aksillær.
- Personer med en mindre sygdom (såsom mild diarré, mild øvre luftvejsinfektion) uden feber kan indskrives efter investigatorens skøn.
- Akut, klinisk signifikant pulmonal, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunktionsabnormitet, som bestemt ved fysisk undersøgelse eller laboratoriescreeningstest.
- Kronisk underliggende sygdom (såsom cancer, kronisk obstruktiv lungesygdom under iltbehandling, insulinafhængig diabetes mellitus), ikke stabiliseret eller klinisk alvorlig.
- Anamnese med kronisk alkoholforbrug og/eller stofmisbrug.
- Enhver bekræftet eller mistænkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse (ingen laboratorietestning påkrævet).
- Historie om Guillain-Barré syndrom.
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst bestanddel af vaccinen, inklusive latex.
- Anafylaksi efter administration af vaccine(r).
- Drægtig eller ammende kvinde.
- Kvinde, der planlægger at blive gravid eller planlægger at afbryde prævention.
- Enhver tilstand, som efter investigatorens mening forhindrer forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen eller ville gøre intramuskulær injektion usikker.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Fluarix/Influsplit Tetra® Voksengruppe
Forsøgspersoner i alderen 18-60 år, der får Fluarix/Influsplit Tetra® 2013-2014, administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm.
|
1 dosis administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm
|
EKSPERIMENTEL: Fluarix/Influsplit Tetra® Ældregruppe
Forsøgspersoner >60 år, der får Fluarix/Influsplit Tetra® 2013-2014, administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm.
|
1 dosis administreret intramuskulært i deltoideusregionen af den ikke-dominante arm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Anti-HI antistoftitre mod 4 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
De vurderede stammer var: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (benævnt Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Influenza B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
|
På dag 0 og 21
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 21
|
Stammerne er: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (benævnt Flu B/Mass/2/2012 Yamagata ), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Et serobeskyttet individ er defineret som et individ med serum HI-titer ≥ 1:40.
|
På dag 21
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 21
|
Stammerne er: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (benævnt Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (omtalt som Flu B/Messe/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Et serokonverteret individ er defineret som et individ med enten en præ-vaccinationstiter < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og mindst 4 gange stigning i post-vaccination titer.
|
På dag 21
|
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) for HI-antistoftiter mod de 4 influenza-stammer af influenzasygdom
Tidsramme: På dag 21
|
Stammerne er: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (benævnt Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (benævnt Flu B/Messe/2/2012 Yamagata) Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
MGI blev defineret som foldstigningen i serum HI geometriske middeltitre efter vaccination sammenlignet med dag 0.
|
På dag 21
|
Seroprotection Powers (SPP) for HI-antistoftiter mod de 4 influenza-stammer af influenzasygdom
Tidsramme: I løbet af en 4-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage)
|
Stammerne er: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (benævnt Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (benævnt Flu B/Messe/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
SPP er defineret som procentdelen af forsøgspersoner, der havde en præ-vaccinationstiter < 1:40 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:40.
|
I løbet af en 4-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal forsøgspersoner med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af en 21-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 20 efterfølgende dage)
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var ekkymose, forhårdning, smerte, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 ekkymose/induration/rødme/hævelse = ekkymose/induration/rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
|
I løbet af en 21-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 20 efterfølgende dage)
|
Antal dage med opfordrede lokale symptomer
Tidsramme: I hele studieperioden (dage 0 til 21)
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var ekkymose, forhårdning, smerte, rødme og hævelse.
Antallet af dage er udtrykt som en middelværdi.
|
I hele studieperioden (dage 0 til 21)
|
Antal forsøgspersoner med opfordrede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af en 4-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage)
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, kulderystelser, svedtendens og temperatur [defineret som oral temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
I løbet af en 4-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage)
|
Antal dage med anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af en 4-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage)
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var artralgi, træthed, gastrointestinale symptomer, hovedpine, myalgi, kulderystelser, svedtendens og temperatur [defineret som oral temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)].
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Antallet af dage er udtrykt som en middelværdi.
|
I løbet af en 4-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage)
|
Antal emner med enhver, grad 3 og relaterede uopfordrede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: I løbet af en 4-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage)
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med indtræden udenfor den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
Relateret = AE vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
I løbet af en 4-dages opfølgningsperiode efter vaccination (dvs. vaccinationsdagen og 3 efterfølgende dage)
|
Antal emner med alle, grad 3 og relaterede alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
På dag 0 og 21
|
Anti-HI-antistoftitre mod 4 stammer af influenzavirus efter vaccinationsstatus
Tidsramme: På dag 0 og 21
|
Stammerne er: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (benævnt Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (benævnt Flu B/Messe/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Titere præsenteres som geometriske middeltitre (GMT'er).
Vaccinationsstatus præsenteres som Y = vaccineret eller N = ikke vaccineret i sæsonen 2012-2013.
|
På dag 0 og 21
|
Antal serobeskyttede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzavirus efter vaccinationsstatus
Tidsramme: På dag 21
|
Stammerne er: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (benævnt Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (benævnt Flu B/Messe/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Et serobeskyttet individ er defineret som et individ med serum HI-titer ≥ 1:40.
Vaccinationsstatus præsenteres som Y = vaccineret eller N = ikke vaccineret i sæsonen 2012-2013.
|
På dag 21
|
Antal serokonverterede forsøgspersoner mod 4 stammer af influenzavirus efter vaccinationsstatus
Tidsramme: På dag 21
|
Stammerne er: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (benævnt Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (benævnt Flu B/Messe/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Et serokonverteret individ er defineret som et individ med enten en præ-vaccinationstiter < 1:10 og en post-vaccinationstiter ≥ 1:40 eller en præ-vaccinationstiter ≥ 1:10 og mindst 4 gange stigning i post-vaccination titer.
Vaccinationsstatus præsenteres som Y = vaccineret eller N = ikke vaccineret i sæsonen 2012-2013.
|
På dag 21
|
Gennemsnitlig geometrisk stigning (MGI) for HI-antistoftiter mod de 4 influenza-stammer af influenzavirus efter vaccinationsstatus
Tidsramme: På dag 21
|
Stammerne er: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, (benævnt Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI, (benævnt Flu B/Messe/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
MGI blev defineret som foldstigningen i serum HI geometriske middeltitere efter vaccination sammenlignet med dag 0. Vaccinationsstatus præsenteres som Y = vaccineret eller N = ikke vaccineret i sæsonen 2012-2013.
|
På dag 21
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
11. juli 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
5. august 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
5. august 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2013
Først opslået (SKØN)
17. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. september 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. august 2018
Sidst verificeret
1. juni 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200188
- 2013-001094-25 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD for denne undersøgelse vil blive gjort tilgængelig via webstedet for anmodning om kliniske undersøgelsesdata.
IPD-delingstidsramme
IPD er tilgængelig via Clinical Study Data Request-webstedet (klik på linket nedenfor)
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang gives, efter at et forskningsforslag er indsendt og har modtaget godkendelse fra det uafhængige gennemgangspanel, og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til yderligere 12 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...AfsluttetInfluenza A | Influenza A-virusinfektion | Influenza epidemi | Influenza H5N1Den Russiske Føderation
-
NPO PetrovaxAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Akut luftvejsinfektion | Influenza type B | Influenza | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Influenza, menneske | Influenza epidemiDen Russiske Føderation
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectAfsluttetVaccine reaktion | Influenza | Influenza, menneske | Influenza A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Forenede Stater
-
Novartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Sæsonbestemt influenza | Menneskelig influenza | Influenza på grund af uspecificeret influenzavirusBelgien
-
SeqirusNovartis VaccinesAfsluttetInfluenza | Influenza, menneske | Influenza A-virus, H5N1-undertype | Influenza, menneske | Influenza, fugleAustralien, Tyskland, Italien
-
Novartis VaccinesNovartis Vaccines and Diagnostics (formerly Chiron Vaccines)AfsluttetInfluenza sygdom; InfluenzaForenede Stater
-
Quidel CorporationAfsluttet
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...AfsluttetInfluenza A | Influenza BForenede Stater
-
Ellume Pty LtdAfsluttetInfluenza A | Influenza BAustralien
-
Virginia Commonwealth UniversityAfsluttetSæsonbestemt influenza | H1N1 influenzaForenede Stater
Kliniske forsøg med Fluarix/Influsplit Tetra® (2013-2014 sæson)
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetInfluenzaForenede Stater, Tyskland, Polen, Spanien, Tjekkiet, Bangladesh, Frankrig
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet
-
OsivaxNovotech (Australia) Pty Limited; Harmony Clinical Research; Northern Beaches...Afsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetInfluenzavaccinationForenede Stater, Danmark, Polen, Spanien
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetHerpes zosterTyskland, Canada, Forenede Stater