Исследование иммуногенности и безопасности четырехвалентной противогриппозной вакцины GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Fluarix/Influsplit Tetra® (сезон 2013/2014 гг.), у взрослых в возрасте 18 лет и старше
9 августа 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Исследование иммуногенности и безопасности четырехвалентной противогриппозной вакцины GSK Biologicals с расщеплением (GSK2321138A) Fluarix/Influsplit Tetra® (сезон 2013/2014 гг.) у взрослых в возрасте 18 лет и старше
Целью данного исследования является оценка у взрослых в возрасте 18 лет и старше иммуногенности и реактогенности вакцины против сезонного гриппа Fluarix/Influsplit Tetra, содержащей четыре штамма гриппа (два штамма A и два штамма B) на 2013 год. 2014 сезон.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
117
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Sachsen
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01309
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01097
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01099
- GSK Investigational Site
-
Dresden, Sachsen, Германия, 01129
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола.
- Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше на момент вакцинации.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта.
- Здоровые субъекты или субъекты с хорошо контролируемыми хроническими заболеваниями, установленными историей болезни и клиническим обследованием перед включением в исследование.
В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.
- Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия, овариэктомия или постменопауза.
Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект:
- практиковала адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, и
- имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации, и
- согласился продолжать адекватную контрацепцию в течение всего периода лечения и в течение 2 месяцев после завершения вакцинации.
Критерий исключения:
- Участие в прошлогоднем регистрационном исследовании Fluarix (116663).
- Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта (лекарства или вакцины), отличного от исследуемой вакцины, в течение 30 дней, предшествующих дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования.
- Длительное введение (в общей сложности более 14 дней) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение шести месяцев до вакцинации. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
- Любое введение иммуномодулирующего препарата длительного действия в течение 6 месяцев до начала исследования или запланированное введение в течение периода исследования.
- Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение трех месяцев, предшествующих введению исследуемой вакцины, или запланированное введение в течение периода исследования.
- Введение вакцины против гриппа в течение двенадцати месяцев, предшествующих вакцинации в исследовании.
- Получение вакцины, отличной от исследуемой вакцины, в течение 30 дней до вакцинации в рамках исследования и/или планирование получения любой вакцины, кроме исследуемой вакцины, в течение всего периода исследования.
- Клинически или вирусологически подтвержденная гриппозная инфекция в течение шести месяцев, предшествующих исследуемой вакцинации.
Острое заболевание и/или лихорадка на момент регистрации.
- Лихорадка определяется как температура ≥ 37,5°C/99,5°F. в полости рта, подмышечной впадины или в барабанной полости или ≥ 38,0°C/100,4°F при ректальной постановке. Предпочтительным путем для регистрации температуры в этом исследовании будет подмышечный.
- Субъекты с легким заболеванием (таким как легкая диарея, легкая инфекция верхних дыхательных путей) без лихорадки могут быть включены по усмотрению исследователя.
- Острые, клинически значимые легочные, сердечно-сосудистые, печеночные или почечные функциональные нарушения, определяемые при физикальном обследовании или лабораторных скрининговых тестах.
- Хроническое основное заболевание (например, рак, хроническая обструктивная болезнь легких на фоне оксигенотерапии, инсулинозависимый сахарный диабет), нестабилизированное или клинически серьезное.
- История хронического употребления алкоголя и / или злоупотребления наркотиками.
- Любое подтвержденное или подозреваемое иммуносупрессивное или иммунодефицитное состояние, основанное на истории болезни и физическом осмотре (лабораторные исследования не требуются).
- История синдрома Гийена-Барре.
- Аллергические заболевания или реакции в анамнезе, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины, включая латекс.
- Анафилаксия после введения вакцины.
- Беременная или кормящая женщина.
- Женщины, планирующие забеременеть или планирующие прекратить использование противозачаточных средств.
- Любое состояние, которое, по мнению исследователя, препятствует участию субъекта в исследовании или делает внутримышечную инъекцию небезопасной.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Fluarix/Influsplit Tetra® Adult Group
Субъекты в возрасте 18-60 лет, получающие Fluarix/Influsplit Tetra® 2013-2014, вводили внутримышечно в дельтовидную область недоминирующей руки.
|
1 доза вводится внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Fluarix/Influsplit Tetra® Пожилая группа
Субъекты старше 60 лет, получающие Fluarix/Influsplit Tetra® 2013-2014, вводимые внутримышечно в дельтовидную область недоминирующей руки.
|
1 доза вводится внутримышечно в дельтовидную область недоминантной руки
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Титры антител Anti-HI против 4 штаммов гриппа
Временное ограничение: В дни 0 и 21
|
Оценивались следующие штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI (далее Flu B/Mass/2/2012). Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
|
В дни 0 и 21
|
|
Количество субъектов с серозащитой против 4 штаммов гриппа
Временное ограничение: На 21 день
|
Штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI, Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata HI (называемый Flu B/Mass/2/2012 Yamagata ), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Серозащищенный субъект определяется как субъект с титром HI в сыворотке ≥ 1:40.
|
На 21 день
|
|
Количество сероконверсированных субъектов против 4 штаммов гриппа
Временное ограничение: На 21 день
|
Штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI (называемый Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata. HI (упоминается как Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Сероконвертированный субъект определяется как субъект либо с довакцинальным титром < 1:10 и поствакцинальным титром ≥ 1:40, либо с предвакцинальным титром ≥ 1:10 и по меньшей мере 4-кратным увеличением поствакцинального титр.
|
На 21 день
|
|
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титра антител HI против 4 штаммов вируса гриппа
Временное ограничение: На 21 день
|
Штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI (называемый Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata. HI, (именуемый Flu B/Mass/2/2012 Yamagata) Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
MGI определяли как кратное увеличение средних геометрических титров HI в сыворотке после вакцинации по сравнению с днем 0.
|
На 21 день
|
|
Сила серопротекции (SPP) для титра антител HI против 4 штаммов гриппа, вызывающих заболевание гриппом
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения после вакцинации (т.е. день вакцинации и 3 последующих дня)
|
Штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI (называемый Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata. HI (упоминается как Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
SPP определяется как процент субъектов, у которых довакцинальный титр < 1:40 и поствакцинальный титр ≥ 1:40.
|
В течение 4-дневного периода наблюдения после вакцинации (т.е. день вакцинации и 3 последующих дня)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 21-дневного периода наблюдения после вакцинации (т.е. в день вакцинации и 20 последующих дней)
|
Оцененными желательными местными симптомами были экхимозы, уплотнение, боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности.
Экхимоз/уплотнение/покраснение/припухлость 3 степени = экхимоз/уплотнение/покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) от места инъекции.
|
В течение 21-дневного периода наблюдения после вакцинации (т.е. в день вакцинации и 20 последующих дней)
|
|
Количество дней предполагаемых местных симптомов
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (дни с 0 по 21)
|
Оцененными желательными местными симптомами были экхимозы, уплотнение, боль, покраснение и припухлость.
Количество дней выражается как среднее значение.
|
В течение всего периода исследования (дни с 0 по 21)
|
|
Количество субъектов с предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения после вакцинации (т.е. день вакцинации и 3 последующих дня)
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были артралгия, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль, миалгия, озноб, потливость и температура [определяемая как температура полости рта, равная или превышающая (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)].
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности.
Лихорадка 3 степени = лихорадка > 39,0 °C.
Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 4-дневного периода наблюдения после вакцинации (т.е. день вакцинации и 3 последующих дня)
|
|
Количество дней предполагаемых общих симптомов
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения после вакцинации (т.е. день вакцинации и 3 последующих дня)
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были артралгия, утомляемость, желудочно-кишечные симптомы, головная боль, миалгия, озноб, потливость и температура [определяемая как температура полости рта, равная или превышающая (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)].
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Количество дней выражается как среднее значение.
|
В течение 4-дневного периода наблюдения после вакцинации (т.е. день вакцинации и 3 последующих дня)
|
|
Количество субъектов с любыми нежелательными явлениями (НЯ) степени 3 и связанными с ними нежелательными явлениями.
Временное ограничение: В течение 4-дневного периода наблюдения после вакцинации (т.е. день вакцинации и 3 последующих дня)
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
Связанный = НЯ, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 4-дневного периода наблюдения после вакцинации (т.е. день вакцинации и 3 последующих дня)
|
|
Количество субъектов с любыми серьезными нежелательными явлениями (СНЯ) 3 степени и связанными с ними серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: В дни 0 и 21
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
В дни 0 и 21
|
|
Титры антител Anti-HI против 4 штаммов вируса гриппа в зависимости от статуса вакцинации
Временное ограничение: В дни 0 и 21
|
Штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI (называемый Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata. HI (упоминается как Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Титры представлены в виде средних геометрических титров (GMT).
Статус вакцинации представлен как Y = вакцинирован или N = не вакцинирован в течение сезона 2012-2013 гг.
|
В дни 0 и 21
|
|
Количество субъектов с серопротекцией против 4 штаммов вируса гриппа по статусу вакцинации
Временное ограничение: На 21 день
|
Штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI (называемый Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata. HI (упоминается как Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Серозащищенный субъект определяется как субъект с титром HI в сыворотке ≥ 1:40.
Статус вакцинации представлен как Y = вакцинирован или N = не вакцинирован в течение сезона 2012-2013 гг.
|
На 21 день
|
|
Количество сероконверсий против 4 штаммов вируса гриппа по статусу вакцинации
Временное ограничение: На 21 день
|
Штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI (называемый Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata. HI (упоминается как Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
Сероконвертированный субъект определяется как субъект либо с довакцинальным титром < 1:10 и поствакцинальным титром ≥ 1:40, либо с предвакцинальным титром ≥ 1:10 и по меньшей мере 4-кратным увеличением поствакцинального титр.
Статус вакцинации представлен как Y = вакцинирован или N = не вакцинирован в течение сезона 2012-2013 гг.
|
На 21 день
|
|
Среднее геометрическое увеличение (MGI) титра антител HI против 4 штаммов гриппа вируса гриппа в зависимости от статуса вакцинации
Временное ограничение: На 21 день
|
Штаммы: Flu A/Christchurch/16/2010 H1N1 HI (называемый Flu A/Christch/16/2010 H1N1), Flu A/Texas/50/2012 H3N2 HI, Flu B/Massachusetts/2/2012 Yamagata. HI (упоминается как Flu B/Mass/2/2012 Yamagata), Flu B/Brisbane/60/2008 Victoria HI.
MGI определяли как кратное увеличение средних геометрических титров HI в сыворотке после вакцинации по сравнению с днем 0. Статус вакцинации представлен как Y = вакцинированы или N = не вакцинированы в течение сезона 2012-2013 гг.
|
На 21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
11 июля 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 августа 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июня 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
17 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 августа 2018 г.
Последняя проверка
1 июня 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200188
- 2013-001094-25 (EUDRACT_NUMBER)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.
Сроки обмена IPD
IPD доступен на сайте запросов данных клинических исследований (нажмите на ссылку, указанную ниже).
Критерии совместного доступа к IPD
Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .