Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Vacina Quadrivalente contra Influenza da GlaxoSmithKline (GSK) Biologicals, Fluarix/Influsplit Tetra® (Temporada 2013/2014), em Adultos com 18 Anos de Idade ou Mais

Critério de inclusão:

• Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo.
• Um homem ou mulher com 18 anos ou mais no momento da vacinação.
• Consentimento informado por escrito obtido do sujeito.
• Indivíduos saudáveis ​​ou indivíduos com doenças crônicas bem controladas, conforme estabelecido pelo histórico médico e exame clínico antes de entrar no estudo.

• Indivíduos do sexo feminino sem potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo.

  • Não potencial para engravidar é definido como pré-menarca, laqueadura tubária atual, histerectomia, ovariectomia ou pós-menopausa.

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar podem ser incluídos no estudo, se o indivíduo:

  • praticou contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, e
  • tem um teste de gravidez negativo no dia da vacinação, e
  • concordou em continuar a contracepção adequada durante todo o período de tratamento e por 2 meses após o término da vacinação.

Critério de exclusão:

• Participação no estudo de registro Fluarix do ano anterior (116663).
• Uso de qualquer produto experimental ou não registrado (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 30 dias anteriores à dose da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo.
• Administração crônica (definida como mais de 14 dias no total) de imunossupressores ou outras drogas imunomodificadoras nos seis meses anteriores à vacinação. Esteróides inalatórios e tópicos são permitidos.
• Qualquer administração de um medicamento modificador do sistema imunológico de ação prolongada dentro de 6 meses antes do início do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração de imunoglobulinas e/ou quaisquer produtos sanguíneos nos três meses anteriores à administração da vacina do estudo ou administração planejada durante o período do estudo.
• Administração de uma vacina contra influenza nos doze meses anteriores à vacinação do estudo.
• Recebimento de uma vacina diferente da vacina do estudo dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo e/ou planeja receber qualquer vacina diferente da vacina do estudo durante todo o período do estudo.
• Infecção por influenza clinicamente ou virologicamente confirmada nos seis meses anteriores à vacinação do estudo.

• Doença aguda e/ou febre no momento da inscrição.

  • A febre é definida como temperatura ≥ 37,5°C/99,5°F em configuração oral, axilar ou timpânica, ou ≥ 38,0°C/100,4°F na configuração retal. A rota preferida para registrar a temperatura neste estudo será a axilar.
  • Indivíduos com uma doença menor (como diarreia leve, infecção respiratória superior leve) sem febre podem ser inscritos a critério do investigador.
• Anormalidade funcional pulmonar, cardiovascular, hepática ou renal aguda e clinicamente significativa, conforme determinado por exame físico ou testes de triagem de laboratório.
• Doença crônica subjacente (como câncer, doença pulmonar obstrutiva crônica sob oxigenoterapia, diabetes mellitus dependente de insulina), não estabilizada ou clinicamente grave.
• Histórico de consumo crônico de álcool e/ou abuso de drogas.
• Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiente confirmada ou suspeita, com base no histórico médico e no exame físico (sem necessidade de exames laboratoriais).
• História da síndrome de Guillain-Barré.
• História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina, incluindo o látex.
• Anafilaxia após a administração de vacina(s).
• Fêmea grávida ou lactante.
• Mulher planejando engravidar ou planejando interromper as precauções contraceptivas.
• Qualquer condição que, na opinião do investigador, impeça o sujeito de participar do estudo ou torne a injeção intramuscular insegura.