皮下アレルゲン免疫療法反応に対する花粉の季節の影響 (SCIT)
皮下アレルゲン免疫療法反応に対する花粉の季節の影響: 二重盲検ランダム化対照試験。
皮下アレルゲン免疫療法（SCIT）は、アレルギー性鼻結膜炎および喘息に対して広く使用されている効果的な治療法です。 SCIT は蓄積期から始まり、この段階では、患者はあらかじめ決められた維持用量に達するまで、アレルギーのあるアレルゲンの用量を段階的に増加させながら頻繁に投与されます。 この後に維持期が続き、その間アレルゲンの用量は一定に保たれ、より長い間隔で投与されます。 一般に、臨床上の最大の改善は、患者が維持期に入るまで見られません。 患者の花粉の季節に投与されたSCITに対する反応の可能性に関する逸話的証拠により、患者の花粉の季節には投与量が凍結され、蓄積期の長さが何ヶ月も延長されました。 蓄積期が延長すると、SCIT から最大限の利益を得るまでに必要な時間が長くなり、同時に、頻繁な注射が必要な場合には長期間にわたるため、患者の治療遵守が低下する可能性があります。
この研究の目的は、花粉の季節に用量を増やした場合に花粉SCITに対する有害反応が増加するかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
皮下アレルゲン免疫療法（SCIT）は、アレルギー性鼻結膜炎および喘息に対して広く使用されている効果的な治療法です。 SCIT は蓄積期から始まり、この段階では、患者はあらかじめ決められた維持用量に達するまで、アレルギーのあるアレルゲンの用量を段階的に増加させながら頻繁に投与されます。 この後に維持期が続き、その間アレルゲンの用量は一定に保たれ、より長い間隔で投与されます。 一般に、臨床上の最大の改善は、患者が維持期に入るまで見られません。 患者の花粉の季節に投与されたSCITに対する反応の可能性に関する逸話的証拠により、患者の花粉の季節には投与量が凍結され、蓄積期の長さが何ヶ月も延長されました。 蓄積期が延長すると、SCIT から最大限の利益を得るまでに必要な時間が長くなり、同時に、頻繁な注射が必要な場合には長期間にわたるため、患者の治療遵守が低下する可能性があります。
この研究の目的は、花粉の季節に用量を増やした場合に花粉SCITに対する有害反応が増加するかどうかを判断することです。
具体的な目的 1: 花粉の季節に花粉 SCIT 用量を増加させると、SCIT 用量を一定に保つ場合と比較して即時反応の割合が増加するかどうかを判断すること。
仮説: 花粉の季節に開催された SCIT と比較して、花粉の季節に受けた蓄積期の SCIT に対する即時反応の割合は増加しません。
戦略:前向き試験では、245 人の被験者が毎月 (用量を一定に保つ) または毎週 (用量を増やして) 注射を受けるように無作為に割り付けられます。 注射ごとの即時の局所反応および全身反応の割合を 2 つのグループ間で比較します。
具体的な目的 2: 花粉シーズン中の花粉 SCIT 用量の増加が、SCIT 用量を一定に保つ場合と比較して遅延反応の割合の増加に関連しているかどうかを判断すること。
仮説: 花粉の季節に開催された SCIT と比較して、花粉の季節に受けた蓄積期の SCIT に対する遅延反応の割合は増加しません。
戦略:前向き試験では、245 人の被験者が毎月 (用量を一定に保つ) または毎週 (用量を増やして) 注射を受けるように無作為に割り付けられます。 注射ごとの遅延反応の割合を 2 つのグループ間で比較します。
背景と意義
免疫療法はアレルギー性鼻結膜炎に対して最も効果的な治療法の 1 つですが、花粉の季節における投与プロトコルは限られたデータに基づいています。 免疫療法は、耐性を構築するために蓄積段階で用量を増やして行われます。 増強段階の後には、残りの治療に使用される維持段階があります。 現時点では、花粉の季節には免疫療法の用量を増やさないという一般的な慣行を裏付けるデータはほとんどありません。
最近のアレルゲン免疫療法の実践パラメーターでは、花粉の季節に SCIT に対する全身反応の増加がないことを指摘した 2 つの論文を参照しています。 , ある前向き研究では、SCITに対する反応と花粉の季節には直接の相関関係はないと結論づけられました。 研究者らは、8月から10月の月間平均カビ数と全身反応率との間に相関関係があることに注目した。 参照されたもう 1 つの研究は前向き研究であり、それぞれの花粉シーズン中のイネ科またはブタクサの花粉に対する全身反応の速度に統計的に有意な差は観察されませんでした4。 しかし、これらの研究の結論は、米国アレルギー喘息免疫学会の会員に遡及的に送信された調査からなる別の研究と矛盾しています。 この研究の調査では、SCIT に対する致死的反応の 46% がアレルギーのピークシーズンに発生していることが特定されました。 免疫療法の標準パラメータは花粉の季節を禁忌として定義していませんが、この研究では最小限のリスクであると考えています。
利用可能なデータが矛盾しており、多くの研究（遡及的、アンケートベース）では研究デザインに限界があるため、花粉の季節には蓄積期を停止し、SCITの投与量を増やさないことが依然として一般的です。 花粉の季節におけるSCIT投与をさらに調査することで、より標準化された実践が可能になり、患者の転帰が改善される可能性があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Ohio
-
South Euclid、Ohio、アメリカ、44121
- 募集
- Allergy/Immunology Associates Inc.
-
コンタクト：
- Haig Tcheurekdjian, M.D.
- 電話番号：216-381-3333
- メール：haig.tcheurekdjian@gmail.com
-
コンタクト：
- Devi Jhaveri, D.O.
- 電話番号：2163813333
- メール：devi.jhaveri@uhhospitals.org
-
主任研究者：
- Haig Tcheurekdjian, M.D.
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アレルギー性鼻炎、アレルギー性結膜炎、および/または喘息のために樹木、草、および/または雑草の花粉に対する蓄積性SCITを受けている、Allergy/Immunology Associates, Inc.の5歳以上の個人が含まれます。
除外基準:
- SCIT のメンテナンス段階にあります
- ベータブロッカーを服用している
- 1秒間の努力呼気量（FEV1）が予測値の70％未満である
- -以前のSCITによるエアロアレルゲンに対するアナフィラキシーの病歴がある（SCIT誘発反応の治療のための筋肉内または皮下のエピネフリンの必要性によって定義される）
- 担当のアレルギー専門医/免疫専門医によって診断された、コントロールされていない心臓病または肺疾患がある
- アナフィラキシーが起こった場合、胎児に害を及ぼす危険性があるため、妊娠中の方はご注意ください。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アレルゲン（木、草、雑草） - 開催
アレルゲン（木、草、雑草）保有 グリア社製のアレルゲン抽出物を、アレルゲンシーズン前からアレルゲンシーズンの間、患者に同じ用量および濃度で毎週投与した。 |
グリアは、この研究で使用されたすべてのアレルゲン抽出物の製造業者です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アレルゲン（木、草、雑草） - 蓄積
アレルゲン（木、草、雑草） - 蓄積 患者のアレルゲンシーズンの間、グリア社製アレルゲン抽出物を用量および濃度を段階的に増加させて毎週投与する。 |
グリアは、この研究で使用されたすべてのアレルゲン抽出物の製造業者です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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花粉シーズンの蓄積期の即時反応率
時間枠：1年
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花粉の季節に花粉のSCIT用量を増加させると、SCIT用量を一定に保つ場合と比較して即時反応の割合が増加するかどうかを判断する。
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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花粉シーズンの蓄積期の反応遅延率
時間枠：1年。
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花粉の季節に花粉のSCIT用量を増加させると、SCIT用量を一定に保つ場合と比較して遅延反応の割合が増加するかどうかを確認する。
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1年。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Devi K Jhaveri, D.O.、University Hospitals Cleveland Medical Center
- 主任研究者：Haig Tcheurekdjian, M.D.、University Hospitals Cleveland Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。