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L'effetto della stagione dei pollini sulle reazioni di immunoterapia degli allergeni sottocutanei (SCIT)

12 giugno 2013 aggiornato da: Devi Jhaveri, University Hospitals Cleveland Medical Center

L'effetto della stagione dei pollini sulle reazioni di immunoterapia degli allergeni sottocutanei: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco.

L'immunoterapia sottocutanea con allergeni (SCIT) è una modalità di trattamento ampiamente utilizzata ed efficace per la rinocongiuntivite allergica e l'asma. SCIT inizia con una fase di accumulo durante la quale un paziente riceve dosi frequenti e crescenti degli allergeni a cui è allergico fino a raggiungere una dose di mantenimento predeterminata. Segue una fase di mantenimento durante la quale la dose di allergene viene mantenuta costante e somministrata ad intervalli maggiori. Il massimo miglioramento clinico generalmente non si vede fino a quando un paziente non è nella fase di mantenimento. Prove aneddotiche di possibili reazioni alla SCIT somministrata durante la stagione dei pollini di un paziente hanno portato a congelamenti del dosaggio durante la stagione dei pollini di un paziente che prolungano la durata della fase di accumulo di molti mesi. Il prolungamento della fase di accumulo aumenta il tempo necessario per ottenere il massimo beneficio dalla SCIT e, allo stesso tempo, può diminuire la compliance del paziente alla terapia a causa del periodo di tempo prolungato in cui sono necessarie iniezioni frequenti.

Gli obiettivi di questo studio sono determinare se le reazioni avverse alla SCIT da polline aumentano se le dosi vengono aumentate durante la stagione dei pollini.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

L'immunoterapia sottocutanea con allergeni (SCIT) è una modalità di trattamento ampiamente utilizzata ed efficace per la rinocongiuntivite allergica e l'asma. SCIT inizia con una fase di accumulo durante la quale un paziente riceve dosi frequenti e crescenti degli allergeni a cui è allergico fino a raggiungere una dose di mantenimento predeterminata. Segue una fase di mantenimento durante la quale la dose di allergene viene mantenuta costante e somministrata ad intervalli maggiori. Il massimo miglioramento clinico generalmente non si vede fino a quando un paziente non è nella fase di mantenimento. Prove aneddotiche di possibili reazioni alla SCIT somministrata durante la stagione dei pollini di un paziente hanno portato a congelamenti del dosaggio durante la stagione dei pollini di un paziente che prolungano la durata della fase di accumulo di molti mesi. Il prolungamento della fase di accumulo aumenta il tempo necessario per ottenere il massimo beneficio dalla SCIT e, allo stesso tempo, può diminuire la compliance del paziente alla terapia a causa del periodo di tempo prolungato in cui sono necessarie iniezioni frequenti.

Gli obiettivi di questo studio sono determinare se le reazioni avverse alla SCIT da polline aumentano se le dosi vengono aumentate durante la stagione dei pollini.

Obiettivo specifico 1: determinare se l'aumento delle dosi di SCIT di polline durante la stagione dei pollini è associato a un aumento del tasso di reazioni immediate rispetto al mantenimento costante delle dosi di SCIT.

Ipotesi: non ci sarà un aumento del tasso di reazioni immediate alla SCIT in fase di accumulo ricevuta durante la stagione dei pollini rispetto alla SCIT tenuta per la stagione dei pollini.

Strategia: in uno studio prospettico, 245 soggetti saranno randomizzati per ricevere iniezioni mensili (dosi mantenute costanti) o settimanali (dosi accumulate). Il tasso di reazioni locali e sistemiche immediate per iniezione sarà confrontato tra i due gruppi.

Obiettivo specifico 2: determinare se l'aumento delle dosi di SCIT di polline durante la stagione dei pollini è associato a un aumento del tasso di reazioni ritardate rispetto al mantenimento costante delle dosi di SCIT.

Ipotesi: non ci sarà un aumento del tasso di reazioni ritardate alla SCIT nella fase di accumulo ricevuta durante la stagione dei pollini rispetto alla SCIT tenuta per la stagione dei pollini.

Strategia: in uno studio prospettico, 245 soggetti saranno randomizzati per ricevere iniezioni mensili (dosi mantenute costanti) o settimanali (dosi accumulate). Il tasso di reazioni ritardate per iniezione sarà confrontato tra i due gruppi.

CONTESTO E SIGNIFICATO

L'immunoterapia è una delle terapie più efficaci per la rinocongiuntivite allergica, ma il protocollo di dosaggio durante la stagione dei pollini si basa su dati limitati. L'immunoterapia viene somministrata in dosi crescenti durante la fase di accumulo al fine di sviluppare la tolleranza. Dopo la fase di accumulo, c'è una fase di mantenimento che viene utilizzata per il resto della terapia. Al momento, ci sono pochi dati a sostegno della pratica comune di non aumentare il dosaggio dell'immunoterapia durante le stagioni dei pollini.

Il recente parametro di pratica dell'immunoterapia con allergeni fa riferimento a 2 articoli che non hanno rilevato un aumento delle reazioni sistemiche alla SCIT durante la stagione dei pollini. , In uno studio prospettico, si è concluso che non vi era alcuna correlazione diretta tra le reazioni alla SCIT e la stagione dei pollini.3 Hanno notato una correlazione tra i conteggi mensili medi di muffe da agosto a ottobre e il tasso di reazioni sistemiche. L'altro studio a cui si fa riferimento è uno studio prospettico che non ha osservato una differenza statisticamente significativa nel tasso di reazioni sistemiche al polline dell'erba o dell'ambrosia durante le rispettive stagioni polliniche.4 Tuttavia, le conclusioni di questi studi sono in conflitto con un altro studio che consiste in sondaggi inviati retrospettivamente ai membri dell'American Academy of Allergy Asthma and Immunology. I sondaggi in questo studio hanno identificato il 46% delle reazioni quasi fatali alla SCIT che si verificano durante il picco della stagione allergica. Sebbene i parametri standard dell'immunoterapia non definiscano la stagione dei pollini come una controindicazione, la considereremo più che un rischio minimo per questo studio.

È ancora pratica comune interrompere la fase di accumulo e non intensificare il dosaggio di SCIT durante la stagione dei pollini a causa dei dati disponibili contrastanti e dei limiti nella progettazione dello studio di molti degli studi (retrospettivi, basati su questionari). Un ulteriore esame del dosaggio di SCIT durante la stagione dei pollini consentirà una pratica più standardizzata e risultati potenzialmente migliori per i pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

245

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
        • Reclutamento
        • Allergy/Immunology Associates Inc.
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Haig Tcheurekdjian, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

5 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • include persone di età pari o superiore a 5 anni presso Allergy/Immunology Associates, Inc., che ricevono SCIT di accumulo a pollini di alberi, erba e/o erbacce per rinite allergica, congiuntivite allergica e/o asma

Criteri di esclusione:

  1. sono in fase di manutenzione di SCIT
  2. sono in beta-bloccanti
  3. avere un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore al 70% del previsto
  4. ha una storia di anafilassi con precedente SCIT ad aeroallergeni (come definito dal requisito di epinefrina intramuscolare o sottocutanea per il trattamento di una reazione indotta da SCIT)
  5. avere malattie cardiache o polmonari non controllate come determinato dal proprio allergologo/immunologo curante
  6. sono incinte, a causa del rischio di danni al feto in caso di anafilassi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Allergene(Albero, Erba, Erbacce) -Tenuto

Allergene(Albero, Erba, Erbacce)-Tenuto

La somministrazione settimanale dell'estratto allergenico prodotto da Greer alla stessa dose e concentrazione del paziente era in corso prima della stagione allergenica per tutta la durata della stagione allergenica del paziente.

Greer produce tutti gli estratti di allergeni utilizzati in questo studio.
Altri nomi:
  • "Estratto di erba verde"
  • "Estratto di albero verde"
  • "Estratto di Ambrosia Greer"
  • "Estratto di albero e ambrosia di Greer"
  • "Estratto di erba verde e ambrosia"
  • "Greer Weed e Estratto di Ambrosia"
  • "Estratto di albero ed erba Greer"
  • "Greer erbaccia ed estratto di erba"
  • "Greer Weed ed estratto di albero"
  • "Estratto di albero di Greer ed erba e ambrosia"
  • "Erba verde e ambrosia ed estratto di erbacce"
  • "Greer albero e ambrosia ed estratto di erbacce"
  • "Albero Greer ed erba ed estratto di erbe infestanti"
  • "Greer albero ed erba e ambrosia ed estratto di erbe infestanti"
Comparatore attivo: Allergene (albero, erba, erbacce) - Accumulo

Allergene (albero, erba, erbacce) - Accumulo

Somministrazione settimanale dell'estratto allergenico prodotto da Greer a dose e concentrazione crescenti per tutta la durata della stagione allergenica del paziente.

Greer produce tutti gli estratti di allergeni utilizzati in questo studio.
Altri nomi:
  • "Estratto di erba verde"
  • "Estratto di albero verde"
  • "Estratto di Ambrosia Greer"
  • "Estratto di albero e ambrosia di Greer"
  • "Estratto di erba verde e ambrosia"
  • "Greer Weed e Estratto di Ambrosia"
  • "Estratto di albero ed erba Greer"
  • "Greer erbaccia ed estratto di erba"
  • "Greer Weed ed estratto di albero"
  • "Estratto di albero di Greer ed erba e ambrosia"
  • "Erba verde e ambrosia ed estratto di erbacce"
  • "Greer albero e ambrosia ed estratto di erbacce"
  • "Albero Greer ed erba ed estratto di erbe infestanti"
  • "Greer albero ed erba e ambrosia ed estratto di erbe infestanti"

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità di reazione immediata della fase di accumulo nella stagione dei pollini
Lasso di tempo: 1 anno
Determinare se l'aumento delle dosi di SCIT del polline durante la stagione dei pollini è associato a un aumento del tasso di reazioni immediate rispetto al mantenimento costante delle dosi di SCIT.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reazione ritardato della fase di accumulo durante la stagione dei pollini
Lasso di tempo: 1 anno.
Determinare se l'aumento delle dosi di SCIT del polline durante la stagione dei pollini è associato a un aumento del tasso di reazioni ritardate rispetto al mantenimento costante delle dosi di SCIT.
1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Devi K Jhaveri, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Investigatore principale: Haig Tcheurekdjian, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

17 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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