- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01878929
L'effetto della stagione dei pollini sulle reazioni di immunoterapia degli allergeni sottocutanei (SCIT)
L'effetto della stagione dei pollini sulle reazioni di immunoterapia degli allergeni sottocutanei: uno studio di controllo randomizzato in doppio cieco.
L'immunoterapia sottocutanea con allergeni (SCIT) è una modalità di trattamento ampiamente utilizzata ed efficace per la rinocongiuntivite allergica e l'asma. SCIT inizia con una fase di accumulo durante la quale un paziente riceve dosi frequenti e crescenti degli allergeni a cui è allergico fino a raggiungere una dose di mantenimento predeterminata. Segue una fase di mantenimento durante la quale la dose di allergene viene mantenuta costante e somministrata ad intervalli maggiori. Il massimo miglioramento clinico generalmente non si vede fino a quando un paziente non è nella fase di mantenimento. Prove aneddotiche di possibili reazioni alla SCIT somministrata durante la stagione dei pollini di un paziente hanno portato a congelamenti del dosaggio durante la stagione dei pollini di un paziente che prolungano la durata della fase di accumulo di molti mesi. Il prolungamento della fase di accumulo aumenta il tempo necessario per ottenere il massimo beneficio dalla SCIT e, allo stesso tempo, può diminuire la compliance del paziente alla terapia a causa del periodo di tempo prolungato in cui sono necessarie iniezioni frequenti.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare se le reazioni avverse alla SCIT da polline aumentano se le dosi vengono aumentate durante la stagione dei pollini.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'immunoterapia sottocutanea con allergeni (SCIT) è una modalità di trattamento ampiamente utilizzata ed efficace per la rinocongiuntivite allergica e l'asma. SCIT inizia con una fase di accumulo durante la quale un paziente riceve dosi frequenti e crescenti degli allergeni a cui è allergico fino a raggiungere una dose di mantenimento predeterminata. Segue una fase di mantenimento durante la quale la dose di allergene viene mantenuta costante e somministrata ad intervalli maggiori. Il massimo miglioramento clinico generalmente non si vede fino a quando un paziente non è nella fase di mantenimento. Prove aneddotiche di possibili reazioni alla SCIT somministrata durante la stagione dei pollini di un paziente hanno portato a congelamenti del dosaggio durante la stagione dei pollini di un paziente che prolungano la durata della fase di accumulo di molti mesi. Il prolungamento della fase di accumulo aumenta il tempo necessario per ottenere il massimo beneficio dalla SCIT e, allo stesso tempo, può diminuire la compliance del paziente alla terapia a causa del periodo di tempo prolungato in cui sono necessarie iniezioni frequenti.
Gli obiettivi di questo studio sono determinare se le reazioni avverse alla SCIT da polline aumentano se le dosi vengono aumentate durante la stagione dei pollini.
Obiettivo specifico 1: determinare se l'aumento delle dosi di SCIT di polline durante la stagione dei pollini è associato a un aumento del tasso di reazioni immediate rispetto al mantenimento costante delle dosi di SCIT.
Ipotesi: non ci sarà un aumento del tasso di reazioni immediate alla SCIT in fase di accumulo ricevuta durante la stagione dei pollini rispetto alla SCIT tenuta per la stagione dei pollini.
Strategia: in uno studio prospettico, 245 soggetti saranno randomizzati per ricevere iniezioni mensili (dosi mantenute costanti) o settimanali (dosi accumulate). Il tasso di reazioni locali e sistemiche immediate per iniezione sarà confrontato tra i due gruppi.
Obiettivo specifico 2: determinare se l'aumento delle dosi di SCIT di polline durante la stagione dei pollini è associato a un aumento del tasso di reazioni ritardate rispetto al mantenimento costante delle dosi di SCIT.
Ipotesi: non ci sarà un aumento del tasso di reazioni ritardate alla SCIT nella fase di accumulo ricevuta durante la stagione dei pollini rispetto alla SCIT tenuta per la stagione dei pollini.
Strategia: in uno studio prospettico, 245 soggetti saranno randomizzati per ricevere iniezioni mensili (dosi mantenute costanti) o settimanali (dosi accumulate). Il tasso di reazioni ritardate per iniezione sarà confrontato tra i due gruppi.
CONTESTO E SIGNIFICATO
L'immunoterapia è una delle terapie più efficaci per la rinocongiuntivite allergica, ma il protocollo di dosaggio durante la stagione dei pollini si basa su dati limitati. L'immunoterapia viene somministrata in dosi crescenti durante la fase di accumulo al fine di sviluppare la tolleranza. Dopo la fase di accumulo, c'è una fase di mantenimento che viene utilizzata per il resto della terapia. Al momento, ci sono pochi dati a sostegno della pratica comune di non aumentare il dosaggio dell'immunoterapia durante le stagioni dei pollini.
Il recente parametro di pratica dell'immunoterapia con allergeni fa riferimento a 2 articoli che non hanno rilevato un aumento delle reazioni sistemiche alla SCIT durante la stagione dei pollini. , In uno studio prospettico, si è concluso che non vi era alcuna correlazione diretta tra le reazioni alla SCIT e la stagione dei pollini.3 Hanno notato una correlazione tra i conteggi mensili medi di muffe da agosto a ottobre e il tasso di reazioni sistemiche. L'altro studio a cui si fa riferimento è uno studio prospettico che non ha osservato una differenza statisticamente significativa nel tasso di reazioni sistemiche al polline dell'erba o dell'ambrosia durante le rispettive stagioni polliniche.4 Tuttavia, le conclusioni di questi studi sono in conflitto con un altro studio che consiste in sondaggi inviati retrospettivamente ai membri dell'American Academy of Allergy Asthma and Immunology. I sondaggi in questo studio hanno identificato il 46% delle reazioni quasi fatali alla SCIT che si verificano durante il picco della stagione allergica. Sebbene i parametri standard dell'immunoterapia non definiscano la stagione dei pollini come una controindicazione, la considereremo più che un rischio minimo per questo studio.
È ancora pratica comune interrompere la fase di accumulo e non intensificare il dosaggio di SCIT durante la stagione dei pollini a causa dei dati disponibili contrastanti e dei limiti nella progettazione dello studio di molti degli studi (retrospettivi, basati su questionari). Un ulteriore esame del dosaggio di SCIT durante la stagione dei pollini consentirà una pratica più standardizzata e risultati potenzialmente migliori per i pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Stati Uniti, 44121
- Reclutamento
- Allergy/Immunology Associates Inc.
-
Contatto:
- Haig Tcheurekdjian, M.D.
- Numero di telefono: 216-381-3333
- Email: haig.tcheurekdjian@gmail.com
-
Contatto:
- Devi Jhaveri, D.O.
- Numero di telefono: 2163813333
- Email: devi.jhaveri@uhhospitals.org
-
Investigatore principale:
- Haig Tcheurekdjian, M.D.
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- include persone di età pari o superiore a 5 anni presso Allergy/Immunology Associates, Inc., che ricevono SCIT di accumulo a pollini di alberi, erba e/o erbacce per rinite allergica, congiuntivite allergica e/o asma
Criteri di esclusione:
- sono in fase di manutenzione di SCIT
- sono in beta-bloccanti
- avere un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) inferiore al 70% del previsto
- ha una storia di anafilassi con precedente SCIT ad aeroallergeni (come definito dal requisito di epinefrina intramuscolare o sottocutanea per il trattamento di una reazione indotta da SCIT)
- avere malattie cardiache o polmonari non controllate come determinato dal proprio allergologo/immunologo curante
- sono incinte, a causa del rischio di danni al feto in caso di anafilassi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Allergene(Albero, Erba, Erbacce) -Tenuto
Allergene(Albero, Erba, Erbacce)-Tenuto La somministrazione settimanale dell'estratto allergenico prodotto da Greer alla stessa dose e concentrazione del paziente era in corso prima della stagione allergenica per tutta la durata della stagione allergenica del paziente. |
Greer produce tutti gli estratti di allergeni utilizzati in questo studio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Allergene (albero, erba, erbacce) - Accumulo
Allergene (albero, erba, erbacce) - Accumulo Somministrazione settimanale dell'estratto allergenico prodotto da Greer a dose e concentrazione crescenti per tutta la durata della stagione allergenica del paziente. |
Greer produce tutti gli estratti di allergeni utilizzati in questo studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità di reazione immediata della fase di accumulo nella stagione dei pollini
Lasso di tempo: 1 anno
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Determinare se l'aumento delle dosi di SCIT del polline durante la stagione dei pollini è associato a un aumento del tasso di reazioni immediate rispetto al mantenimento costante delle dosi di SCIT.
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di reazione ritardato della fase di accumulo durante la stagione dei pollini
Lasso di tempo: 1 anno.
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Determinare se l'aumento delle dosi di SCIT del polline durante la stagione dei pollini è associato a un aumento del tasso di reazioni ritardate rispetto al mantenimento costante delle dosi di SCIT.
|
1 anno.
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Devi K Jhaveri, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigatore principale: Haig Tcheurekdjian, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie degli occhi
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Malattie congiuntivali
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Congiuntivite
- Congiuntivite, Allergico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 02-13-06
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