Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av pollensesongen på subkutane allergenimmunterapireaksjoner (SCIT)

12. juni 2013 oppdatert av: Devi Jhaveri, University Hospitals Cleveland Medical Center

Effekten av pollensesongen på subkutane allergenimmunterapireaksjoner: En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk.

Subkutan allergen immunterapi (SCIT) er en mye brukt og effektiv behandlingsmodalitet for allergisk rhinokonjunktivitt og astma. SCIT starter med en oppbyggingsfase der en pasient får hyppige, økende doser av allergenene de er allergiske mot til de når en forhåndsbestemt vedlikeholdsdose. Dette etterfølges av en vedlikeholdsfase hvor allergendosen holdes konstant og administreres med større intervaller. Maksimal klinisk bedring sees vanligvis ikke før en pasient er i vedlikeholdsfasen. Anekdotiske bevis på mulige reaksjoner på SCIT administrert under en pasients pollensesong har ført til at doseringen fryser under en pasients pollensesong, noe som forlenger lengden på oppbyggingsfasen med mange måneder. Forlengelse av oppbyggingsfasen øker tiden som kreves for å oppnå maksimal nytte av SCIT, og kan samtidig redusere pasientens etterlevelse av terapi på grunn av den forlengede tidsperioden når hyppige injeksjoner er nødvendig.

Målet med denne studien er å finne ut om bivirkninger av pollen SCIT økes hvis dosene økes i pollensesongen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Subkutan allergen immunterapi (SCIT) er en mye brukt og effektiv behandlingsmodalitet for allergisk rhinokonjunktivitt og astma. SCIT starter med en oppbyggingsfase der en pasient får hyppige, økende doser av allergenene de er allergiske mot til de når en forhåndsbestemt vedlikeholdsdose. Dette etterfølges av en vedlikeholdsfase hvor allergendosen holdes konstant og administreres med større intervaller. Maksimal klinisk bedring sees vanligvis ikke før en pasient er i vedlikeholdsfasen. Anekdotiske bevis på mulige reaksjoner på SCIT administrert under en pasients pollensesong har ført til at doseringen fryser under en pasients pollensesong, noe som forlenger lengden på oppbyggingsfasen med mange måneder. Forlengelse av oppbyggingsfasen øker tiden som kreves for å oppnå maksimal nytte av SCIT, og kan samtidig redusere pasientens etterlevelse av terapi på grunn av den forlengede tidsperioden når hyppige injeksjoner er nødvendig.

Målet med denne studien er å finne ut om bivirkninger av pollen SCIT økes hvis dosene økes i pollensesongen.

Spesifikt mål 1: Å finne ut om eskalerende pollen SCIT-doser i løpet av pollensesongen er assosiert med en økt frekvens av umiddelbare reaksjoner sammenlignet med å holde SCIT-doser konstante.

Hypotese: Det vil ikke være en økt frekvens av umiddelbare reaksjoner på SCIT i oppbyggingsfasen mottatt i løpet av pollensesongen sammenlignet med SCIT holdt for pollensesongen.

Strategi: I en prospektiv studie vil 245 forsøkspersoner bli randomisert til å motta månedlige (doser holdes konstante) eller ukentlige (doser bygget opp) injeksjoner. Hyppigheten av umiddelbare lokale og systemiske reaksjoner per injeksjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

Spesifikt mål 2: Å finne ut om eskalerende pollen SCIT-doser i pollensesongen er assosiert med en økt frekvens av forsinkede reaksjoner sammenlignet med å holde SCIT-doser konstante.

Hypotese: Det vil ikke være en økt frekvens av forsinkede reaksjoner på SCIT i oppbyggingsfasen mottatt i løpet av pollensesongen sammenlignet med SCIT holdt for pollensesongen.

Strategi: I en prospektiv studie vil 245 forsøkspersoner bli randomisert til å motta månedlige (doser holdes konstante) eller ukentlige (doser bygget opp) injeksjoner. Hyppigheten av forsinkede reaksjoner per injeksjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.

BAKGRUNN OG BETYDNING

Immunterapi er en av de mest effektive terapiene for allergisk rhinokonjunktivitt, men protokolldoseringen i pollensesongen er basert på begrensede data. Immunterapi gis i økende dose under oppbyggingsfasen for å bygge toleranse. Etter oppbyggingsfasen er det en vedlikeholdsfase som brukes for resten av behandlingen. På dette tidspunktet er det lite data som støtter den vanlige praksisen med å ikke øke dosen av immunterapi i pollensesongene.

Den nylige praksisparameteren for allergenimmunterapi refererer til 2 artikler som ikke har notert økte systemiske reaksjoner på SCIT i pollensesongen. , I en prospektiv studie ble det konkludert med at det ikke var noen direkte korrelasjon mellom reaksjoner på SCIT og pollensesong.3 De la merke til en korrelasjon mellom gjennomsnittlig månedlig muggtelling i august til oktober og frekvensen av systemiske reaksjoner. Den andre studien det refereres til er en prospektiv studie som ikke observerte en statistisk signifikant forskjell i frekvensen av systemiske reaksjoner på gress- eller ragweed-pollen under deres respektive pollensesong.4 Imidlertid er konklusjonene fra disse studiene i konflikt med en annen studie som består av undersøkelser som er sendt tilbake til medlemmer av American Academy of Allergy Asthma and Immunology. Undersøkelsene i denne studien identifiserte at 46 % av nesten dødelige reaksjoner på SCIT skjedde i høysesongen for allergi. Selv om standardparametrene for immunterapi ikke definerer pollensesong som en kontraindikasjon, vil vi vurdere det som mer enn minimal risiko for denne studien.

Det er fortsatt vanlig praksis å stoppe oppbyggingsfasen og ikke eskalere SCIT-dosering i pollensesongen på grunn av motstridende tilgjengelige data og begrensningene i studiedesign for mange av studiene (retrospektive, spørreskjemabaserte). En ytterligere titt på SCIT-dosering i pollensesongen vil gi mer standardisert praksis og potensielt forbedrede pasientresultater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

245

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
        • Rekruttering
        • Allergy/Immunology Associates Inc.
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Haig Tcheurekdjian, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • inkludere individer i alderen 5 og eldre hos Allergy/Immunology Associates, Inc., som mottar oppbygging av SCIT til tre-, gress- og/eller ugresspollen for allergisk rhinitt, allergisk konjunktivitt og/eller astma

Ekskluderingskriterier:

  1. er i vedlikeholdsfasen av SCIT
  2. er på betablokkere
  3. ha et tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på mindre enn 70 % av forventet
  4. har en historie med anafylaksi med tidligere SCIT til aeroallergener (som definert av kravet om intramuskulær eller subkutan epinefrin for behandling av en SCIT-indusert reaksjon)
  5. har noen ukontrollert hjerte- eller lungesykdom som bestemt av deres behandlende allergiker/immunolog
  6. er gravid, på grunn av risiko for skade på fosteret hvis anafylaksi oppstår.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Allergen (tre, gress, ugress) - Holdt

Allergen (tre, gress, ugress) - Holdt

Ukentlig administrering av Greer-produsert allergenekstrakt i samme dose og konsentrasjon pasienten var på før allergensesongen i løpet av pasientens allergensesong.

Greer produserer alle allergenekstrakter som brukes i denne studien.
Andre navn:
  • "Greer Grass Extract"
  • "Greer Tree Extract"
  • "Greer Ragweed Extract"
  • "Greer Weed Extract"
  • "Greer Tree og Ragweed Extract"
  • "Greer Grass and Ambrosia Extract"
  • "Greer Weed and Ragweed Extract"
  • "Greer Tree and Grass Extract"
  • "Greer Weed and Grass Extract"
  • "Greer Weed and Tree Extract"
  • "Greer Tree and Grass and Ambrosia Extract"
  • "Greer Grass og Ragweed og Weed Extract"
  • "Greer Tree og Ragweed og Weed Extract"
  • "Greer Tree and Grass and Weed Extract"
  • "Greer Tree and Grass and Ragweed and Weed Extract"
Aktiv komparator: Allergen (tre, gress, ugress) - Oppbygging

Allergen (tre, gress, ugress) - Oppbygging

Ukentlig administrering av Greer-fremstilt allergenekstrakt ved økende dose og konsentrasjon pasienten for varigheten av pasientens allergensesong.

Greer produserer alle allergenekstrakter som brukes i denne studien.
Andre navn:
  • "Greer Grass Extract"
  • "Greer Tree Extract"
  • "Greer Ragweed Extract"
  • "Greer Weed Extract"
  • "Greer Tree og Ragweed Extract"
  • "Greer Grass and Ambrosia Extract"
  • "Greer Weed and Ragweed Extract"
  • "Greer Tree and Grass Extract"
  • "Greer Weed and Grass Extract"
  • "Greer Weed and Tree Extract"
  • "Greer Tree and Grass and Ambrosia Extract"
  • "Greer Grass og Ragweed og Weed Extract"
  • "Greer Tree og Ragweed og Weed Extract"
  • "Greer Tree and Grass and Weed Extract"
  • "Greer Tree and Grass and Ragweed and Weed Extract"

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar reaksjonsrate i oppbyggingsfasen i pollensesongen
Tidsramme: 1 år
For å bestemme om eskalerende pollen SCIT-doser i løpet av pollensesongen er assosiert med en økt frekvens av umiddelbare reaksjoner sammenlignet med å holde SCIT-doser konstante.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forsinket reaksjonshastighet i oppbyggingsfasen under pollensesongen
Tidsramme: 1 år.
For å avgjøre om eskalerende pollen SCIT-doser i løpet av pollensesongen er assosiert med en økt frekvens av forsinkede reaksjoner sammenlignet med å holde SCIT-doser konstante.
1 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Devi K Jhaveri, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hovedetterforsker: Haig Tcheurekdjian, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Først lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. juni 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2013

Sist bekreftet

1. juni 2013

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere