- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01878929
Effekten av pollensesongen på subkutane allergenimmunterapireaksjoner (SCIT)
Effekten av pollensesongen på subkutane allergenimmunterapireaksjoner: En dobbeltblind randomisert kontrollforsøk.
Subkutan allergen immunterapi (SCIT) er en mye brukt og effektiv behandlingsmodalitet for allergisk rhinokonjunktivitt og astma. SCIT starter med en oppbyggingsfase der en pasient får hyppige, økende doser av allergenene de er allergiske mot til de når en forhåndsbestemt vedlikeholdsdose. Dette etterfølges av en vedlikeholdsfase hvor allergendosen holdes konstant og administreres med større intervaller. Maksimal klinisk bedring sees vanligvis ikke før en pasient er i vedlikeholdsfasen. Anekdotiske bevis på mulige reaksjoner på SCIT administrert under en pasients pollensesong har ført til at doseringen fryser under en pasients pollensesong, noe som forlenger lengden på oppbyggingsfasen med mange måneder. Forlengelse av oppbyggingsfasen øker tiden som kreves for å oppnå maksimal nytte av SCIT, og kan samtidig redusere pasientens etterlevelse av terapi på grunn av den forlengede tidsperioden når hyppige injeksjoner er nødvendig.
Målet med denne studien er å finne ut om bivirkninger av pollen SCIT økes hvis dosene økes i pollensesongen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Subkutan allergen immunterapi (SCIT) er en mye brukt og effektiv behandlingsmodalitet for allergisk rhinokonjunktivitt og astma. SCIT starter med en oppbyggingsfase der en pasient får hyppige, økende doser av allergenene de er allergiske mot til de når en forhåndsbestemt vedlikeholdsdose. Dette etterfølges av en vedlikeholdsfase hvor allergendosen holdes konstant og administreres med større intervaller. Maksimal klinisk bedring sees vanligvis ikke før en pasient er i vedlikeholdsfasen. Anekdotiske bevis på mulige reaksjoner på SCIT administrert under en pasients pollensesong har ført til at doseringen fryser under en pasients pollensesong, noe som forlenger lengden på oppbyggingsfasen med mange måneder. Forlengelse av oppbyggingsfasen øker tiden som kreves for å oppnå maksimal nytte av SCIT, og kan samtidig redusere pasientens etterlevelse av terapi på grunn av den forlengede tidsperioden når hyppige injeksjoner er nødvendig.
Målet med denne studien er å finne ut om bivirkninger av pollen SCIT økes hvis dosene økes i pollensesongen.
Spesifikt mål 1: Å finne ut om eskalerende pollen SCIT-doser i løpet av pollensesongen er assosiert med en økt frekvens av umiddelbare reaksjoner sammenlignet med å holde SCIT-doser konstante.
Hypotese: Det vil ikke være en økt frekvens av umiddelbare reaksjoner på SCIT i oppbyggingsfasen mottatt i løpet av pollensesongen sammenlignet med SCIT holdt for pollensesongen.
Strategi: I en prospektiv studie vil 245 forsøkspersoner bli randomisert til å motta månedlige (doser holdes konstante) eller ukentlige (doser bygget opp) injeksjoner. Hyppigheten av umiddelbare lokale og systemiske reaksjoner per injeksjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
Spesifikt mål 2: Å finne ut om eskalerende pollen SCIT-doser i pollensesongen er assosiert med en økt frekvens av forsinkede reaksjoner sammenlignet med å holde SCIT-doser konstante.
Hypotese: Det vil ikke være en økt frekvens av forsinkede reaksjoner på SCIT i oppbyggingsfasen mottatt i løpet av pollensesongen sammenlignet med SCIT holdt for pollensesongen.
Strategi: I en prospektiv studie vil 245 forsøkspersoner bli randomisert til å motta månedlige (doser holdes konstante) eller ukentlige (doser bygget opp) injeksjoner. Hyppigheten av forsinkede reaksjoner per injeksjon vil bli sammenlignet mellom de to gruppene.
BAKGRUNN OG BETYDNING
Immunterapi er en av de mest effektive terapiene for allergisk rhinokonjunktivitt, men protokolldoseringen i pollensesongen er basert på begrensede data. Immunterapi gis i økende dose under oppbyggingsfasen for å bygge toleranse. Etter oppbyggingsfasen er det en vedlikeholdsfase som brukes for resten av behandlingen. På dette tidspunktet er det lite data som støtter den vanlige praksisen med å ikke øke dosen av immunterapi i pollensesongene.
Den nylige praksisparameteren for allergenimmunterapi refererer til 2 artikler som ikke har notert økte systemiske reaksjoner på SCIT i pollensesongen. , I en prospektiv studie ble det konkludert med at det ikke var noen direkte korrelasjon mellom reaksjoner på SCIT og pollensesong.3 De la merke til en korrelasjon mellom gjennomsnittlig månedlig muggtelling i august til oktober og frekvensen av systemiske reaksjoner. Den andre studien det refereres til er en prospektiv studie som ikke observerte en statistisk signifikant forskjell i frekvensen av systemiske reaksjoner på gress- eller ragweed-pollen under deres respektive pollensesong.4 Imidlertid er konklusjonene fra disse studiene i konflikt med en annen studie som består av undersøkelser som er sendt tilbake til medlemmer av American Academy of Allergy Asthma and Immunology. Undersøkelsene i denne studien identifiserte at 46 % av nesten dødelige reaksjoner på SCIT skjedde i høysesongen for allergi. Selv om standardparametrene for immunterapi ikke definerer pollensesong som en kontraindikasjon, vil vi vurdere det som mer enn minimal risiko for denne studien.
Det er fortsatt vanlig praksis å stoppe oppbyggingsfasen og ikke eskalere SCIT-dosering i pollensesongen på grunn av motstridende tilgjengelige data og begrensningene i studiedesign for mange av studiene (retrospektive, spørreskjemabaserte). En ytterligere titt på SCIT-dosering i pollensesongen vil gi mer standardisert praksis og potensielt forbedrede pasientresultater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Devi K Jhaveri, D.O.
- Telefonnummer: 2163813333
- E-post: devi.jhaveri@uhhospitals.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Haig Tcheurekdjian, M.D.
- Telefonnummer: 2163813333
- E-post: haig.tcheurekdjian@gmail.com
Studiesteder
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Forente stater, 44121
- Rekruttering
- Allergy/Immunology Associates Inc.
-
Ta kontakt med:
- Haig Tcheurekdjian, M.D.
- Telefonnummer: 216-381-3333
- E-post: haig.tcheurekdjian@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Devi Jhaveri, D.O.
- Telefonnummer: 2163813333
- E-post: devi.jhaveri@uhhospitals.org
-
Hovedetterforsker:
- Haig Tcheurekdjian, M.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- inkludere individer i alderen 5 og eldre hos Allergy/Immunology Associates, Inc., som mottar oppbygging av SCIT til tre-, gress- og/eller ugresspollen for allergisk rhinitt, allergisk konjunktivitt og/eller astma
Ekskluderingskriterier:
- er i vedlikeholdsfasen av SCIT
- er på betablokkere
- ha et tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på mindre enn 70 % av forventet
- har en historie med anafylaksi med tidligere SCIT til aeroallergener (som definert av kravet om intramuskulær eller subkutan epinefrin for behandling av en SCIT-indusert reaksjon)
- har noen ukontrollert hjerte- eller lungesykdom som bestemt av deres behandlende allergiker/immunolog
- er gravid, på grunn av risiko for skade på fosteret hvis anafylaksi oppstår.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Allergen (tre, gress, ugress) - Holdt
Allergen (tre, gress, ugress) - Holdt Ukentlig administrering av Greer-produsert allergenekstrakt i samme dose og konsentrasjon pasienten var på før allergensesongen i løpet av pasientens allergensesong. |
Greer produserer alle allergenekstrakter som brukes i denne studien.
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Allergen (tre, gress, ugress) - Oppbygging
Allergen (tre, gress, ugress) - Oppbygging Ukentlig administrering av Greer-fremstilt allergenekstrakt ved økende dose og konsentrasjon pasienten for varigheten av pasientens allergensesong. |
Greer produserer alle allergenekstrakter som brukes i denne studien.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Umiddelbar reaksjonsrate i oppbyggingsfasen i pollensesongen
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme om eskalerende pollen SCIT-doser i løpet av pollensesongen er assosiert med en økt frekvens av umiddelbare reaksjoner sammenlignet med å holde SCIT-doser konstante.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forsinket reaksjonshastighet i oppbyggingsfasen under pollensesongen
Tidsramme: 1 år.
|
For å avgjøre om eskalerende pollen SCIT-doser i løpet av pollensesongen er assosiert med en økt frekvens av forsinkede reaksjoner sammenlignet med å holde SCIT-doser konstante.
|
1 år.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Devi K Jhaveri, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hovedetterforsker: Haig Tcheurekdjian, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 02-13-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .