- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01878929
O efeito da estação do pólen nas reações de imunoterapia com alérgenos subcutâneos (SCIT)
O efeito da estação do pólen nas reações de imunoterapia com alérgenos subcutâneos: um estudo de controle randomizado duplo-cego.
A imunoterapia subcutânea com alérgenos (SCIT) é uma modalidade de tratamento amplamente utilizada e eficaz para rinoconjuntivite alérgica e asma. A SCIT começa com uma fase de acúmulo durante a qual o paciente recebe doses frequentes e crescentes dos alérgenos aos quais é alérgico até atingir uma dose de manutenção predeterminada. Isto é seguido por uma fase de manutenção durante a qual a dose do alérgeno é mantida constante e administrada em intervalos maiores. A melhora clínica máxima geralmente não é observada até que o paciente esteja na fase de manutenção. Evidência anedótica de possíveis reações ao SCIT administrado durante a estação de pólen de um paciente levou a congelamentos de dosagem durante a estação de pólen de um paciente, o que estende a duração da fase de acúmulo por muitos meses. O prolongamento da fase de acúmulo aumenta o tempo necessário para obter o benefício máximo do SCIT e, ao mesmo tempo, pode diminuir a adesão do paciente à terapia devido ao período prolongado de tempo em que são necessárias injeções frequentes.
Os objetivos deste estudo são determinar se as reações adversas ao pólen SCIT são aumentadas se as doses forem aumentadas durante a estação do pólen.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A imunoterapia subcutânea com alérgenos (SCIT) é uma modalidade de tratamento amplamente utilizada e eficaz para rinoconjuntivite alérgica e asma. A SCIT começa com uma fase de acúmulo durante a qual o paciente recebe doses frequentes e crescentes dos alérgenos aos quais é alérgico até atingir uma dose de manutenção predeterminada. Isto é seguido por uma fase de manutenção durante a qual a dose do alérgeno é mantida constante e administrada em intervalos maiores. A melhora clínica máxima geralmente não é observada até que o paciente esteja na fase de manutenção. Evidência anedótica de possíveis reações ao SCIT administrado durante a estação de pólen de um paciente levou a congelamentos de dosagem durante a estação de pólen de um paciente, o que estende a duração da fase de acúmulo por muitos meses. O prolongamento da fase de acúmulo aumenta o tempo necessário para obter o benefício máximo do SCIT e, ao mesmo tempo, pode diminuir a adesão do paciente à terapia devido ao período prolongado de tempo em que são necessárias injeções frequentes.
Os objetivos deste estudo são determinar se as reações adversas ao pólen SCIT são aumentadas se as doses forem aumentadas durante a estação do pólen.
Objetivo Específico 1: Determinar se o aumento das doses de SCIT de pólen durante a temporada de pólen está associado a um aumento na taxa de reações imediatas em comparação com a manutenção constante das doses de SCIT.
Hipótese: Não haverá uma taxa aumentada de reações imediatas ao SCIT na fase de construção recebidas durante a estação do pólen em comparação com o SCIT mantido para a estação do pólen.
Estratégia: Em um estudo prospectivo, 245 indivíduos serão randomizados para receber injeções mensais (doses mantidas constantes) ou semanais (doses acumuladas). A taxa de reações locais e sistêmicas imediatas por injeção será comparada entre os dois grupos.
Objetivo Específico 2: Determinar se o aumento das doses de SCIT de pólen durante a temporada de pólen está associado a um aumento na taxa de reações retardadas em comparação com a manutenção constante das doses de SCIT.
Hipótese: Não haverá um aumento na taxa de reações atrasadas ao SCIT na fase de construção recebidas durante a estação do pólen em comparação com o SCIT mantido para a estação do pólen.
Estratégia: Em um estudo prospectivo, 245 indivíduos serão randomizados para receber injeções mensais (doses mantidas constantes) ou semanais (doses acumuladas). A taxa de reações retardadas por injeção será comparada entre os dois grupos.
ANTECEDENTES E SIGNIFICADO
A imunoterapia é uma das terapias mais eficazes para a rinoconjuntivite alérgica, mas a dosagem do protocolo durante a temporada de pólen é baseada em dados limitados. A imunoterapia é administrada em dosagens crescentes durante a fase de desenvolvimento para aumentar a tolerância. Após a fase de construção, há uma fase de manutenção que é usada para o restante da terapia. Neste momento, há poucos dados para apoiar a prática comum de não aumentar a dosagem de imunoterapia durante as estações polínicas.
O recente parâmetro de prática de imunoterapia com alérgenos faz referência a 2 artigos que não observaram aumento de reações sistêmicas à SCIT durante a temporada de pólen. , Em um estudo prospectivo, concluiu-se que não havia correlação direta de reações a SCIT e temporada de pólen.3 Eles observaram uma correlação entre as contagens mensais médias de fungos em agosto a outubro e a taxa de reações sistêmicas. O outro estudo referenciado é um estudo prospectivo que não observou uma diferença estatisticamente significativa na taxa de reações sistêmicas a gramíneas ou pólen de ambrósia durante suas respectivas temporadas de pólen.4 No entanto, as conclusões desses estudos são conflitantes com outro estudo que consiste em pesquisas enviadas retrospectivamente a membros da Academia Americana de Alergia, Asma e Imunologia. As pesquisas neste estudo identificaram 46% das reações quase fatais ao SCIT como ocorrendo durante o pico da temporada de alergia. Embora os parâmetros padrão da imunoterapia não definam a temporada de pólen como uma contra-indicação, vamos considerá-la mais do que um risco mínimo para este estudo.
Ainda é prática comum interromper a fase de acumulação e não aumentar a dosagem de SCIT durante a temporada de pólen devido aos dados disponíveis conflitantes e às limitações no desenho do estudo de muitos dos estudos (retrospectivo, baseado em questionário). Uma análise mais aprofundada da dosagem de SCIT durante a temporada de pólen permitirá uma prática mais padronizada e resultados potencialmente melhores para os pacientes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Recrutamento
- Allergy/Immunology Associates Inc.
-
Contato:
- Haig Tcheurekdjian, M.D.
- Número de telefone: 216-381-3333
- E-mail: haig.tcheurekdjian@gmail.com
-
Contato:
- Devi Jhaveri, D.O.
- Número de telefone: 2163813333
- E-mail: devi.jhaveri@uhhospitals.org
-
Investigador principal:
- Haig Tcheurekdjian, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- incluem indivíduos com 5 anos ou mais na Allergy/Immunology Associates, Inc., que estão recebendo SCIT de acúmulo para pólen de árvores, grama e/ou ervas daninhas para rinite alérgica, conjuntivite alérgica e/ou asma
Critério de exclusão:
- estão em fase de manutenção da SCIT
- estão em beta-bloqueadores
- ter um volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) inferior a 70% do previsto
- tem história de anafilaxia com SCIT anterior a aeroalérgenos (conforme definido pela necessidade de epinefrina intramuscular ou subcutânea para tratamento de uma reação induzida por SCIT)
- tem qualquer doença cardíaca ou pulmonar não controlada, conforme determinado pelo seu alergista/imunologista
- estiver grávida, devido ao risco de danos ao feto se ocorrer anafilaxia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Alérgeno (árvore, grama, ervas daninhas) -Retido
Alérgeno (árvore, grama, ervas daninhas) -Retido A administração semanal de extrato de alérgeno fabricado pela Greer na mesma dose e concentração do paciente antes da temporada de alérgenos durante a temporada de alérgenos do paciente. |
A Greer é fabricante de todos os extratos de alérgenos usados neste estudo.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Alérgeno (árvore, grama, ervas daninhas) -Acumulação
Alérgeno (árvore, grama, ervas daninhas) -Acumulação Administração semanal de extrato de alérgeno fabricado pela Greer em dose crescente e concentração do paciente durante a temporada de alérgenos do paciente. |
A Greer é fabricante de todos os extratos de alérgenos usados neste estudo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de reação imediata da fase de desenvolvimento na estação do pólen
Prazo: 1 ano
|
Determinar se o aumento das doses de SCIT de pólen durante a estação do pólen está associado a uma taxa aumentada de reações imediatas em comparação com a manutenção constante das doses de SCIT.
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de reação atrasada da fase de construção durante a temporada de pólen
Prazo: 1 ano.
|
Determinar se o aumento das doses de SCIT de pólen durante a temporada de pólen está associado a uma taxa aumentada de reações retardadas em comparação com a manutenção constante das doses de SCIT.
|
1 ano.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devi K Jhaveri, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
- Investigador principal: Haig Tcheurekdjian, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças oculares
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Doenças da Conjuntiva
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Conjuntivite
- Conjuntivite Alérgica
Outros números de identificação do estudo
- 02-13-06
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .