Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Siitepölykauden vaikutus ihonalaisiin allergeeniimmunoterapiareaktioihin (SCIT)

keskiviikko 12. kesäkuuta 2013 päivittänyt: Devi Jhaveri, University Hospitals Cleveland Medical Center

Siitepölykauden vaikutus ihonalaisiin allergeeniimmunoterapiareaktioihin: kaksoissokko satunnaistettu kontrollikoe.

Subkutaaninen allergeeniimmunoterapia (SCIT) on laajalti käytetty ja tehokas hoitomuoto allergisen rinokonjunktiviitin ja astman hoidossa. SCIT alkaa kertymisvaiheella, jonka aikana potilas saa toistuvia, kasvavia annoksia allergeeneja, joille hän on allerginen, kunnes saavuttaa ennalta määrätyn ylläpitoannoksen. Tätä seuraa ylläpitovaihe, jonka aikana allergeeniannos pidetään vakiona ja annetaan suuremmin väliajoin. Maksimaalista kliinistä paranemista ei yleensä havaita ennen kuin potilas on ylläpitovaiheessa. Anekdoottiset todisteet mahdollisista reaktioista potilaan siitepölykauden aikana annettuun SCIT:hen ovat johtaneet annosten jäädytykseen potilaan siitepölykauden aikana, mikä pidentää kertymisvaiheen pituutta useilla kuukausilla. Kasvuvaiheen pidentäminen pidentää aikaa, joka tarvitaan maksimaalisen hyödyn saamiseen SCIT:stä, ja samalla voi heikentää potilaan hoitomyöntyvyyttä johtuen pitkittyneestä ajasta, jolloin tarvitaan toistuvia injektioita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, lisääntyvätkö siitepölyn SCIT:n haittavaikutukset, jos annoksia lisätään siitepölykauden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Subkutaaninen allergeeniimmunoterapia (SCIT) on laajalti käytetty ja tehokas hoitomuoto allergisen rinokonjunktiviitin ja astman hoidossa. SCIT alkaa kertymisvaiheella, jonka aikana potilas saa toistuvia, kasvavia annoksia allergeeneja, joille hän on allerginen, kunnes saavuttaa ennalta määrätyn ylläpitoannoksen. Tätä seuraa ylläpitovaihe, jonka aikana allergeeniannos pidetään vakiona ja annetaan suuremmin väliajoin. Maksimaalista kliinistä paranemista ei yleensä havaita ennen kuin potilas on ylläpitovaiheessa. Anekdoottiset todisteet mahdollisista reaktioista potilaan siitepölykauden aikana annettuun SCIT:hen ovat johtaneet annosten jäädytykseen potilaan siitepölykauden aikana, mikä pidentää kertymisvaiheen pituutta useilla kuukausilla. Kasvuvaiheen pidentäminen pidentää aikaa, joka tarvitaan maksimaalisen hyödyn saamiseen SCIT:stä, ja samalla voi heikentää potilaan hoitomyöntyvyyttä johtuen pitkittyneestä ajasta, jolloin tarvitaan toistuvia injektioita.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on määrittää, lisääntyvätkö siitepölyn SCIT:n haittavaikutukset, jos annoksia lisätään siitepölykauden aikana.

Erityinen tavoite 1: Määrittää, liittyykö siitepölyn SCIT-annosten lisääntyminen siitepölykauden aikana lisääntyneeseen välittömien reaktioiden nopeuteen verrattuna SCIT-annosten pitämiseen vakiona.

Hypoteesi: Siitepölykauden aikana saatuja välittömiä reaktioita muodostumisvaiheessa olevaan SCIT:hen ei tapahdu enemmän kuin siitepölykauden aikana.

Strategia: Prospektiivisessa tutkimuksessa 245 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan kuukausittaisia ​​(annos pysyy vakiona) tai viikoittain (annoksia kasvatettuina) injektiot. Välittömien paikallisten ja systeemisten reaktioiden määrää injektiota kohden verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

Erityinen tavoite 2: Määrittää, liittyykö siitepölyn SCIT-annosten lisääntyminen siitepölykauden aikana lisääntyneeseen viivästyneiden reaktioiden määrään verrattuna SCIT-annosten pitämiseen vakiona.

Hypoteesi: Siitepölykauden aikana saatujen viivästyneiden SCIT-reaktioiden määrä muodostumisvaiheessa ei ole lisääntynyt siitepölykauden aikana pidettyyn SCIT:hen verrattuna.

Strategia: Prospektiivisessa tutkimuksessa 245 koehenkilöä satunnaistetaan saamaan kuukausittaisia ​​(annos pysyy vakiona) tai viikoittain (annoksia kasvatettuina) injektiot. Viivästyneiden reaktioiden määrää injektiota kohden verrataan näiden kahden ryhmän välillä.

TAUSTA JA MERKITYS

Immunoterapia on yksi tehokkaimmista hoidoista allergisen rinokonjunktiviitin hoidossa, mutta siitepölykauden aikana käytettävä protokolla-annostus perustuu rajoitettuun tietoon. Immunoterapiaa annetaan kasvavina annoksina kasvuvaiheen aikana toleranssin rakentamiseksi. Kokoamisvaiheen jälkeen on ylläpitovaihe, jota käytetään hoidon loppuosan ajan. Tällä hetkellä on vähän tietoa, joka tukee yleistä käytäntöä olla lisäämättä immunoterapian annosta siitepölykausien aikana.

Viimeaikainen allergeeni-immunoterapian käytännön parametri viittaa kahteen artikkeliin, joissa ei ole havaittu lisääntynyttä systeemistä SCIT-reaktiota siitepölykauden aikana. Yhdessä prospektiivitutkimuksessa pääteltiin, että SCIT:n ja siitepölykauden reaktioilla ei ollut suoraa korrelaatiota. He havaitsivat korrelaation keskimääräisten kuukausittaisten homemäärien välillä elo-lokakuussa ja systeemisten reaktioiden nopeuden välillä. Toinen viitattu tutkimus on prospektiivinen tutkimus, jossa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa systeemisten reaktioiden nopeudessa ruohon tai tuoksuneen siitepölyyn vastaavien siitepölykausien aikana.4 Näiden tutkimusten päätelmät ovat kuitenkin ristiriidassa toisen tutkimuksen kanssa, joka koostuu tutkimuksista, jotka on lähetetty takautuvasti American Academy of Allergy Asthma and Immunology -akatemian jäsenille. Tämän tutkimuksen tutkimuksissa havaittiin, että 46 % lähes kuolemaan johtavista SCIT-reaktioista tapahtui allergian huippukauden aikana. Vaikka immunoterapian standardiparametrit eivät määrittele siitepölykautta vasta-aiheeksi, pidämme sitä enemmän kuin minimaalisena riskinä tässä tutkimuksessa.

On edelleen yleinen käytäntö pysäyttää kertymisvaihe eikä lisätä SCIT-annostusta siitepölykauden aikana, koska saatavilla on ristiriitaisia ​​tietoja ja monien tutkimusten tutkimussuunnittelun rajoituksia (retrospektiivinen, kyselypohjainen). Tarkempi tarkastelu SCIT-annostuksesta siitepölykauden aikana mahdollistaa standardoidumman käytännön ja mahdollisesti paremman potilastuloksen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

245

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • South Euclid, Ohio, Yhdysvallat, 44121
        • Rekrytointi
        • Allergy/Immunology Associates Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Haig Tcheurekdjian, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sisältää 5-vuotiaat ja sitä vanhemmat Allergy/Immunology Associates, Inc:n henkilöt, jotka saavat SCIT:tä kerääntyneinä puiden, ruohojen ja/tai rikkakasvien siitepölyihin allergisen nuhan, allergisen sidekalvotulehduksen ja/tai astman vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. ovat SCIT:n ylläpitovaiheessa
  2. käyttävät beetasalpaajia
  3. joiden pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on alle 70 % ennustetusta
  4. sinulla on aiemmin ollut anafylaksia, johon liittyy aiempi SCIT aeroallergeeneille (määritelty lihaksensisäisen tai ihonalaisen epinefriinin vaatimuksena SCIT:n aiheuttaman reaktion hoidossa)
  5. heillä on jokin hallitsematon sydän- tai keuhkosairaus hoitavan allergologin/immunologin määrittämänä
  6. olet raskaana, koska anafylaksia voi vahingoittaa sikiötä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Allergeeni (puu, ruoho, rikkakasvit) -Pidetty

Allergeeni (puu, ruoho, rikkakasvit) - pidetty

Greerin valmistaman allergeeniuutteen viikoittainen antaminen samalla annoksella ja konsentraatiolla Potilas oli käytössä ennen allergeenikautta potilaan allergeenikauden ajan.
Lääke: Allergeeni (puu, ruoho, rikkakasvit)
Greer valmistaa kaikkia tässä tutkimuksessa käytettyjä allergeeniuutteita.
Muut nimet:
  • "Greer Grass Extract"
  • "Greer Tree Extract"
  • "Greer Ragweed Extract"
  • "Greer Weed Extract"
  • "Greer Tree and Ragweed Extract"
  • "Greer Grass and Ragweed Extract"
  • "Greer Weed and Ragweed Extract"
  • "Vihreä puu ja ruohouute"
  • "Vihreä rikkaruoho- ja ruohouute"
  • "Vihreä rikkaruoho- ja puuuute"
  • "Vihreä puu, ruoho ja tuoksukkouute"
  • "Greer Grass and Ragweed and Weed Uute"
  • "Greer Tree ja Ragweed ja Weed Weed Extract"
  • "Vihreä puu ja ruoho- ja rikkaruohouute"
  • "Greer Tree and Grass and Ragweed and Weed Extract"
Active Comparator: Allergeeni (puu, ruoho, rikkakasvit) - muodostuu

Allergeeni (puu, ruoho, rikkakasvit) - muodostuu

Greerin valmistetun allergeeniuutteen viikoittainen antaminen nousevalla annoksella ja potilaspitoisuudella koko potilaan allergeenikauden ajan.
Lääke: Allergeeni (puu, ruoho, rikkakasvit)
Greer valmistaa kaikkia tässä tutkimuksessa käytettyjä allergeeniuutteita.
Muut nimet:
  • "Greer Grass Extract"
  • "Greer Tree Extract"
  • "Greer Ragweed Extract"
  • "Greer Weed Extract"
  • "Greer Tree and Ragweed Extract"
  • "Greer Grass and Ragweed Extract"
  • "Greer Weed and Ragweed Extract"
  • "Vihreä puu ja ruohouute"
  • "Vihreä rikkaruoho- ja ruohouute"
  • "Vihreä rikkaruoho- ja puuuute"
  • "Vihreä puu, ruoho ja tuoksukkouute"
  • "Greer Grass and Ragweed and Weed Uute"
  • "Greer Tree ja Ragweed ja Weed Weed Extract"
  • "Vihreä puu ja ruoho- ja rikkaruohouute"
  • "Greer Tree and Grass and Ragweed and Weed Extract"

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rakentumisvaiheen välitön reaktionopeus siitepölykaudella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sen määrittämiseksi, liittyykö siitepölyn SCIT-annosten lisääntyminen siitepölykauden aikana lisääntyneeseen välittömien reaktioiden määrään verrattuna SCIT-annosten pitämiseen vakiona.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvuvaiheen viivästynyt reaktionopeus siitepölykauden aikana
Aikaikkuna: 1 vuosi.
Sen määrittämiseksi, liittyykö siitepölyn SCIT-annosten lisääntyminen siitepölykauden aikana lisääntyneeseen viivästyneiden reaktioiden määrään verrattuna SCIT-annosten pitämiseen vakiona.
1 vuosi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Devi K Jhaveri, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Päätutkija: Haig Tcheurekdjian, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. toukokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. kesäkuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. kesäkuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 02-13-06

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa