- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01878929
Het effect van het pollenseizoen op reacties op subcutane allergeenimmunotherapie (SCIT)
Het effect van het pollenseizoen op reacties op subcutane allergeenimmunotherapie: een dubbelblinde gerandomiseerde controleproef.
Subcutane allergeenimmunotherapie (SCIT) is een veelgebruikte en effectieve behandelingsmodaliteit voor allergische rhinoconjunctivitis en astma. SCIT begint met een opbouwfase waarin een patiënt frequente, stijgende doses krijgt van de allergenen waarvoor hij allergisch is, totdat een vooraf bepaalde onderhoudsdosis is bereikt. Daarna volgt een onderhoudsfase waarin de allergeendosis constant wordt gehouden en met grotere tussenpozen wordt toegediend. Maximale klinische verbetering wordt over het algemeen pas gezien als een patiënt zich in de onderhoudsfase bevindt. Anekdotisch bewijs van mogelijke reacties op SCIT toegediend tijdens het pollenseizoen van een patiënt heeft geleid tot bevriezing van de dosering tijdens het pollenseizoen van een patiënt, waardoor de opbouwfase met vele maanden wordt verlengd. Het verlengen van de opbouwfase verlengt de tijd die nodig is om maximaal voordeel te halen uit SCIT, en kan tegelijkertijd de therapietrouw van de patiënt verminderen vanwege de langere periode waarin frequente injecties nodig zijn.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de bijwerkingen van pollen-SCIT toenemen als de doses tijdens het pollenseizoen worden verhoogd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Subcutane allergeenimmunotherapie (SCIT) is een veelgebruikte en effectieve behandelingsmodaliteit voor allergische rhinoconjunctivitis en astma. SCIT begint met een opbouwfase waarin een patiënt frequente, stijgende doses krijgt van de allergenen waarvoor hij allergisch is, totdat een vooraf bepaalde onderhoudsdosis is bereikt. Daarna volgt een onderhoudsfase waarin de allergeendosis constant wordt gehouden en met grotere tussenpozen wordt toegediend. Maximale klinische verbetering wordt over het algemeen pas gezien als een patiënt zich in de onderhoudsfase bevindt. Anekdotisch bewijs van mogelijke reacties op SCIT toegediend tijdens het pollenseizoen van een patiënt heeft geleid tot bevriezing van de dosering tijdens het pollenseizoen van een patiënt, waardoor de opbouwfase met vele maanden wordt verlengd. Het verlengen van de opbouwfase verlengt de tijd die nodig is om maximaal voordeel te halen uit SCIT, en kan tegelijkertijd de therapietrouw van de patiënt verminderen vanwege de langere periode waarin frequente injecties nodig zijn.
Het doel van deze studie is om te bepalen of de bijwerkingen van pollen-SCIT toenemen als de doses tijdens het pollenseizoen worden verhoogd.
Specifiek doel 1: Vaststellen of toenemende SCIT-doses van stuifmeel tijdens het pollenseizoen gepaard gaan met een hoger aantal onmiddellijke reacties in vergelijking met het constant houden van SCIT-doses.
Hypothese: Er zal geen hoger aantal onmiddellijke reacties zijn op SCIT in de opbouwfase tijdens het pollenseizoen in vergelijking met SCIT gehouden tijdens het pollenseizoen.
Strategie: In een prospectieve studie zullen 245 proefpersonen gerandomiseerd worden om maandelijkse (doses constant gehouden) of wekelijkse (doses opgebouwd) injecties te krijgen. Het aantal onmiddellijke lokale en systemische reacties per injectie zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
Specifiek doel 2: Bepalen of toenemende SCIT-doses van pollen tijdens het pollenseizoen gepaard gaan met een hoger aantal vertraagde reacties in vergelijking met het constant houden van SCIT-doses.
Hypothese: Er zal geen verhoogd aantal vertraagde reacties zijn op SCIT in de opbouwfase die tijdens het pollenseizoen wordt ontvangen in vergelijking met SCIT die tijdens het pollenseizoen wordt vastgehouden.
Strategie: In een prospectieve studie zullen 245 proefpersonen gerandomiseerd worden om maandelijkse (doses constant gehouden) of wekelijkse (doses opgebouwd) injecties te krijgen. Het aantal vertraagde reacties per injectie zal worden vergeleken tussen de twee groepen.
ACHTERGROND EN BETEKENIS
Immunotherapie is een van de meest effectieve therapieën voor allergische rhinoconjunctivitis, maar de protocoldosering tijdens het pollenseizoen is gebaseerd op beperkte gegevens. Immunotherapie wordt tijdens de opbouwfase in oplopende dosering gegeven om tolerantie op te bouwen. Na de opbouwfase is er een onderhoudsfase die wordt gebruikt voor de rest van de therapie. Op dit moment zijn er weinig gegevens die de gangbare praktijk ondersteunen om de dosering van immunotherapie tijdens pollenseizoenen niet te verhogen.
De recente praktijkparameter voor allergeenimmunotherapie verwijst naar 2 artikelen die geen verhoogde systemische reacties op SCIT hebben opgemerkt tijdens het pollenseizoen. , In één prospectieve studie werd geconcludeerd dat er geen directe correlatie was tussen reacties op SCIT en pollenseizoen.3 Ze merkten wel een correlatie op tussen de gemiddelde maandelijkse schimmeltellingen in augustus tot oktober en de snelheid van systemische reacties. De andere studie waarnaar wordt verwezen, is een prospectieve studie waarin geen statistisch significant verschil werd waargenomen in de snelheid van systemische reacties op pollen van gras of ambrosia tijdens hun respectievelijke pollenseizoenen.4 De conclusies van deze studies zijn echter in tegenspraak met een andere studie die bestaat uit enquêtes die met terugwerkende kracht zijn verzonden naar leden van de American Academy of Allergy Asthma and Immunology. Uit de enquêtes in dit onderzoek bleek dat 46% van de bijna fatale reacties op SCIT optraden tijdens het piekallergieseizoen. Hoewel de standaardparameters van immunotherapie het pollenseizoen niet definiëren als een contra-indicatie, beschouwen we het als meer dan een minimaal risico voor deze studie.
Het is nog steeds gebruikelijk om de opbouwfase te stoppen en de SCIT-dosering niet te verhogen tijdens het pollenseizoen vanwege de tegenstrijdige beschikbare gegevens en beperkingen in het onderzoeksontwerp van veel van de onderzoeken (retrospectief, op basis van vragenlijsten). Een verder onderzoek naar SCIT-dosering tijdens het pollenseizoen zal zorgen voor meer gestandaardiseerde praktijken en mogelijk verbeterde patiëntresultaten.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Werving
- Allergy/Immunology Associates Inc.
-
Contact:
- Haig Tcheurekdjian, M.D.
- Telefoonnummer: 216-381-3333
- E-mail: haig.tcheurekdjian@gmail.com
-
Contact:
- Devi Jhaveri, D.O.
- Telefoonnummer: 2163813333
- E-mail: devi.jhaveri@uhhospitals.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Haig Tcheurekdjian, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- omvatten personen van 5 jaar en ouder bij Allergy/Immunology Associates, Inc., die opbouw-SCIT krijgen voor boom-, gras- en/of onkruidpollen voor allergische rhinitis, allergische conjunctivitis en/of astma
Uitsluitingscriteria:
- bevinden zich in de onderhoudsfase van SCIT
- zijn op bètablokkers
- een geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) hebben van minder dan 70% van voorspeld
- een voorgeschiedenis hebben van anafylaxie met eerdere SCIT voor aeroallergenen (zoals gedefinieerd door de behoefte aan intramusculair of subcutaan epinefrine voor de behandeling van een door SCIT geïnduceerde reactie)
- een ongecontroleerde hart- of longziekte hebben zoals bepaald door hun behandelend allergoloog/immunoloog
- zwanger bent, vanwege het risico op schade aan de foetus als anafylaxie optreedt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Allergenen (Boom, Gras, Onkruid) - Vastgehouden
Allergeen (Boom, Gras, Onkruid) - Vastgehouden Wekelijkse toediening van door Greer vervaardigd allergeenextract in dezelfde dosis en concentratie waar de patiënt voorafgaand aan het allergeenseizoen aan toe was gedurende het allergeenseizoen van de patiënt. |
Greer is de fabrikant van alle allergeenextracten die in dit onderzoek zijn gebruikt.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Allergeen (Boom, Gras, Onkruid) - Ophoping
Allergeen (Boom, Gras, Onkruid) - Ophoping Wekelijkse toediening van door Greer vervaardigd allergeenextract bij toenemende dosis en concentratie patiënt gedurende het allergeenseizoen van de patiënt. |
Greer is de fabrikant van alle allergeenextracten die in dit onderzoek zijn gebruikt.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke reactiesnelheid van de opbouwfase in het pollenseizoen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Om te bepalen of stijgende SCIT-doses van stuifmeel tijdens het pollenseizoen gepaard gaan met een hoger aantal onmiddellijke reacties in vergelijking met het constant houden van SCIT-doses.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vertraagde reactiesnelheid van de opbouwfase tijdens het pollenseizoen
Tijdsspanne: 1 jaar.
|
Om te bepalen of stijgende SCIT-doses van stuifmeel tijdens het pollenseizoen geassocieerd zijn met een hoger aantal vertraagde reacties in vergelijking met het constant houden van SCIT-doses.
|
1 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Devi K Jhaveri, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Haig Tcheurekdjian, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 02-13-06
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .