- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01878929
Die Auswirkung der Pollensaison auf subkutane Allergen-Immuntherapiereaktionen (SCIT)
Die Auswirkung der Pollensaison auf subkutane Allergen-Immuntherapie-Reaktionen: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie.
Die subkutane Allergenimmuntherapie (SCIT) ist eine weit verbreitete und wirksame Behandlungsmethode für allergische Rhinokonjunktivitis und Asthma. SCIT beginnt mit einer Aufbauphase, in der ein Patient häufig steigende Dosen der Allergene erhält, gegen die er allergisch ist, bis er eine vorgegebene Erhaltungsdosis erreicht. Anschließend folgt eine Erhaltungsphase, in der die Allergendosis konstant gehalten und in größeren Abständen verabreicht wird. Eine maximale klinische Besserung wird im Allgemeinen erst dann beobachtet, wenn sich ein Patient in der Erhaltungsphase befindet. Anekdotische Hinweise auf mögliche Reaktionen auf die während der Pollensaison eines Patienten verabreichte SCIT haben dazu geführt, dass die Dosierung während der Pollensaison eines Patienten eingefroren wurde, was die Dauer der Aufbauphase um viele Monate verlängerte. Eine Verlängerung der Aufbauphase erhöht die Zeit, die erforderlich ist, um den maximalen Nutzen aus der SCIT zu ziehen, und kann gleichzeitig die Therapietreue des Patienten verringern, da häufige Injektionen über einen längeren Zeitraum erforderlich sind.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Nebenwirkungen der Pollen-SCIT zunehmen, wenn die Dosen während der Pollensaison erhöht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die subkutane Allergenimmuntherapie (SCIT) ist eine weit verbreitete und wirksame Behandlungsmethode für allergische Rhinokonjunktivitis und Asthma. SCIT beginnt mit einer Aufbauphase, in der ein Patient häufig steigende Dosen der Allergene erhält, gegen die er allergisch ist, bis er eine vorgegebene Erhaltungsdosis erreicht. Anschließend folgt eine Erhaltungsphase, in der die Allergendosis konstant gehalten und in größeren Abständen verabreicht wird. Eine maximale klinische Besserung wird im Allgemeinen erst dann beobachtet, wenn sich ein Patient in der Erhaltungsphase befindet. Anekdotische Hinweise auf mögliche Reaktionen auf die während der Pollensaison eines Patienten verabreichte SCIT haben dazu geführt, dass die Dosierung während der Pollensaison eines Patienten eingefroren wurde, was die Dauer der Aufbauphase um viele Monate verlängerte. Eine Verlängerung der Aufbauphase erhöht die Zeit, die erforderlich ist, um den maximalen Nutzen aus der SCIT zu ziehen, und kann gleichzeitig die Therapietreue des Patienten verringern, da häufige Injektionen über einen längeren Zeitraum erforderlich sind.
Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Nebenwirkungen der Pollen-SCIT zunehmen, wenn die Dosen während der Pollensaison erhöht werden.
Spezifisches Ziel 1: Feststellung, ob steigende Pollen-SCIT-Dosen während der Pollensaison mit einer erhöhten Rate an Sofortreaktionen im Vergleich zur Konstanthaltung der SCIT-Dosen verbunden sind.
Hypothese: Es wird keine erhöhte Rate an Sofortreaktionen auf SCIT in der Aufbauphase während der Pollensaison im Vergleich zu SCIT während der Pollensaison geben.
Strategie: In einer prospektiven Studie werden 245 Probanden randomisiert und erhalten monatliche (bei konstanter Dosis) oder wöchentliche (Dosenaufbau) Injektionen. Die Rate unmittelbarer lokaler und systemischer Reaktionen pro Injektion wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
Spezifisches Ziel 2: Feststellung, ob steigende Pollen-SCIT-Dosen während der Pollensaison mit einer erhöhten Rate verzögerter Reaktionen im Vergleich zur Konstanthaltung der SCIT-Dosen verbunden sind.
Hypothese: Es wird keine erhöhte Rate verzögerter Reaktionen auf SCIT in der Aufbauphase während der Pollensaison im Vergleich zu SCIT während der Pollensaison geben.
Strategie: In einer prospektiven Studie werden 245 Probanden randomisiert und erhalten monatliche (bei konstanter Dosis) oder wöchentliche (Dosenaufbau) Injektionen. Die Rate verzögerter Reaktionen pro Injektion wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.
HINTERGRUND UND BEDEUTUNG
Die Immuntherapie ist eine der wirksamsten Therapien bei allergischer Rhinokonjunktivitis, das Dosierungsprotokoll während der Pollensaison basiert jedoch auf begrenzten Daten. Während der Aufbauphase wird eine Immuntherapie in steigender Dosierung verabreicht, um eine Toleranz aufzubauen. Nach der Aufbauphase folgt eine Erhaltungsphase, die für den Rest der Therapie genutzt wird. Derzeit gibt es nur wenige Daten, die die gängige Praxis unterstützen, die Dosierung der Immuntherapie während der Pollensaison nicht zu erhöhen.
Der aktuelle Parameter für die Praxis der Allergen-Immuntherapie bezieht sich auf zwei Artikel, in denen keine erhöhten systemischen Reaktionen auf SCIT während der Pollensaison festgestellt wurden. , In einer prospektiven Studie wurde der Schluss gezogen, dass es keinen direkten Zusammenhang zwischen den Reaktionen auf SCIT und der Pollensaison gibt.3 Sie stellten einen Zusammenhang zwischen der durchschnittlichen monatlichen Schimmelpilzzahl von August bis Oktober und der Rate systemischer Reaktionen fest. Bei der anderen Studie, auf die verwiesen wird, handelt es sich um eine prospektive Studie, die keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Rate systemischer Reaktionen auf Gräser- oder Ambrosiapollen während ihrer jeweiligen Pollensaison beobachtete.4 Die Schlussfolgerungen dieser Studien stehen jedoch im Widerspruch zu einer anderen Studie, die aus Umfragen besteht, die nachträglich an Mitglieder der American Academy of Allergy Asthma and Immunology verschickt wurden. Die Umfragen in dieser Studie ergaben, dass 46 % der beinahe tödlichen Reaktionen auf SCIT während der Hochsaison der Allergien auftraten. Obwohl die Standardparameter der Immuntherapie die Pollensaison nicht als Kontraindikation definieren, werden wir sie für diese Studie als eher als minimales Risiko betrachten.
Aufgrund widersprüchlicher verfügbarer Daten und Einschränkungen im Studiendesign vieler Studien (retrospektiv, fragebogenbasiert) ist es nach wie vor gängige Praxis, die Aufbauphase zu stoppen und die SCIT-Dosierung während der Pollensaison nicht zu erhöhen. Ein weiterer Blick auf die SCIT-Dosierung während der Pollensaison wird eine standardisiertere Praxis und möglicherweise bessere Patientenergebnisse ermöglichen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
South Euclid, Ohio, Vereinigte Staaten, 44121
- Rekrutierung
- Allergy/Immunology Associates Inc.
-
Kontakt:
- Haig Tcheurekdjian, M.D.
- Telefonnummer: 216-381-3333
- E-Mail: haig.tcheurekdjian@gmail.com
-
Kontakt:
- Devi Jhaveri, D.O.
- Telefonnummer: 2163813333
- E-Mail: devi.jhaveri@uhhospitals.org
-
Hauptermittler:
- Haig Tcheurekdjian, M.D.
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Dazu gehören Personen ab 5 Jahren bei Allergy/Immunology Associates, Inc., die wegen allergischer Rhinitis, allergischer Konjunktivitis und/oder Asthma eine SCIT gegen Baum-, Gräser- und/oder Unkrautpollen erhalten
Ausschlusskriterien:
- befinden sich in der Wartungsphase von SCIT
- Nehmen Sie Betablocker
- ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von weniger als 70 % des Vorhersagewerts haben
- eine Vorgeschichte von Anaphylaxie mit vorangegangener SCIT gegen Aeroallergene haben (definiert durch die Notwendigkeit einer intramuskulären oder subkutanen Gabe von Adrenalin zur Behandlung einer SCIT-induzierten Reaktion)
- an einer unkontrollierten Herz- oder Lungenerkrankung leiden, wie von Ihrem behandelnden Allergologen/Immunologen festgestellt
- schwanger sind, da bei Auftreten einer Anaphylaxie das Risiko einer Schädigung des Fötus besteht.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Allergen (Baum, Gras, Unkraut) – gehalten
Allergen (Baum, Gras, Unkraut) – gehalten Wöchentliche Verabreichung von von Greer hergestelltem Allergenextrakt in der gleichen Dosis und Konzentration, die der Patient vor der Allergensaison einnahm, für die Dauer der Allergensaison des Patienten. |
Greer ist Hersteller aller in dieser Studie verwendeten Allergenextrakte.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Allergen (Baum, Gras, Unkraut) – Ansammlung
Allergen (Baum, Gras, Unkraut) – Ansammlung Wöchentliche Verabreichung von von Greer hergestelltem Allergenextrakt in steigender Dosis und Konzentration an den Patienten für die Dauer der Allergensaison des Patienten. |
Greer ist Hersteller aller in dieser Studie verwendeten Allergenextrakte.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Sofortige Reaktionsgeschwindigkeit der Aufbauphase in der Pollensaison
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Es sollte festgestellt werden, ob steigende Pollen-SCIT-Dosen während der Pollensaison im Vergleich zur Konstanthaltung der SCIT-Dosen mit einer erhöhten Rate an Sofortreaktionen verbunden sind.
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Verzögerte Reaktionsgeschwindigkeit der Aufbauphase während der Pollensaison
Zeitfenster: 1 Jahr.
|
Es sollte festgestellt werden, ob steigende Pollen-SCIT-Dosen während der Pollensaison im Vergleich zur Konstanthaltung der SCIT-Dosen mit einer erhöhten Rate verzögerter Reaktionen verbunden sind.
|
1 Jahr.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Devi K Jhaveri, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
- Hauptermittler: Haig Tcheurekdjian, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Überempfindlichkeit, sofort
- Augenkrankheiten
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Überempfindlichkeit der Atemwege
- Überempfindlichkeit
- Nasenerkrankungen
- Bindehauterkrankungen
- Schnupfen
- Rhinitis, allergisch
- Bindehautentzündung
- Konjunktivitis, allergisch
Andere Studien-ID-Nummern
- 02-13-06
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