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Die Auswirkung der Pollensaison auf subkutane Allergen-Immuntherapiereaktionen (SCIT)

12. Juni 2013 aktualisiert von: Devi Jhaveri, University Hospitals Cleveland Medical Center

Die Auswirkung der Pollensaison auf subkutane Allergen-Immuntherapie-Reaktionen: Eine doppelblinde, randomisierte Kontrollstudie.

Die subkutane Allergenimmuntherapie (SCIT) ist eine weit verbreitete und wirksame Behandlungsmethode für allergische Rhinokonjunktivitis und Asthma. SCIT beginnt mit einer Aufbauphase, in der ein Patient häufig steigende Dosen der Allergene erhält, gegen die er allergisch ist, bis er eine vorgegebene Erhaltungsdosis erreicht. Anschließend folgt eine Erhaltungsphase, in der die Allergendosis konstant gehalten und in größeren Abständen verabreicht wird. Eine maximale klinische Besserung wird im Allgemeinen erst dann beobachtet, wenn sich ein Patient in der Erhaltungsphase befindet. Anekdotische Hinweise auf mögliche Reaktionen auf die während der Pollensaison eines Patienten verabreichte SCIT haben dazu geführt, dass die Dosierung während der Pollensaison eines Patienten eingefroren wurde, was die Dauer der Aufbauphase um viele Monate verlängerte. Eine Verlängerung der Aufbauphase erhöht die Zeit, die erforderlich ist, um den maximalen Nutzen aus der SCIT zu ziehen, und kann gleichzeitig die Therapietreue des Patienten verringern, da häufige Injektionen über einen längeren Zeitraum erforderlich sind.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Nebenwirkungen der Pollen-SCIT zunehmen, wenn die Dosen während der Pollensaison erhöht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die subkutane Allergenimmuntherapie (SCIT) ist eine weit verbreitete und wirksame Behandlungsmethode für allergische Rhinokonjunktivitis und Asthma. SCIT beginnt mit einer Aufbauphase, in der ein Patient häufig steigende Dosen der Allergene erhält, gegen die er allergisch ist, bis er eine vorgegebene Erhaltungsdosis erreicht. Anschließend folgt eine Erhaltungsphase, in der die Allergendosis konstant gehalten und in größeren Abständen verabreicht wird. Eine maximale klinische Besserung wird im Allgemeinen erst dann beobachtet, wenn sich ein Patient in der Erhaltungsphase befindet. Anekdotische Hinweise auf mögliche Reaktionen auf die während der Pollensaison eines Patienten verabreichte SCIT haben dazu geführt, dass die Dosierung während der Pollensaison eines Patienten eingefroren wurde, was die Dauer der Aufbauphase um viele Monate verlängerte. Eine Verlängerung der Aufbauphase erhöht die Zeit, die erforderlich ist, um den maximalen Nutzen aus der SCIT zu ziehen, und kann gleichzeitig die Therapietreue des Patienten verringern, da häufige Injektionen über einen längeren Zeitraum erforderlich sind.

Das Ziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Nebenwirkungen der Pollen-SCIT zunehmen, wenn die Dosen während der Pollensaison erhöht werden.

Spezifisches Ziel 1: Feststellung, ob steigende Pollen-SCIT-Dosen während der Pollensaison mit einer erhöhten Rate an Sofortreaktionen im Vergleich zur Konstanthaltung der SCIT-Dosen verbunden sind.

Hypothese: Es wird keine erhöhte Rate an Sofortreaktionen auf SCIT in der Aufbauphase während der Pollensaison im Vergleich zu SCIT während der Pollensaison geben.

Strategie: In einer prospektiven Studie werden 245 Probanden randomisiert und erhalten monatliche (bei konstanter Dosis) oder wöchentliche (Dosenaufbau) Injektionen. Die Rate unmittelbarer lokaler und systemischer Reaktionen pro Injektion wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Spezifisches Ziel 2: Feststellung, ob steigende Pollen-SCIT-Dosen während der Pollensaison mit einer erhöhten Rate verzögerter Reaktionen im Vergleich zur Konstanthaltung der SCIT-Dosen verbunden sind.

Hypothese: Es wird keine erhöhte Rate verzögerter Reaktionen auf SCIT in der Aufbauphase während der Pollensaison im Vergleich zu SCIT während der Pollensaison geben.

Strategie: In einer prospektiven Studie werden 245 Probanden randomisiert und erhalten monatliche (bei konstanter Dosis) oder wöchentliche (Dosenaufbau) Injektionen. Die Rate verzögerter Reaktionen pro Injektion wird zwischen den beiden Gruppen verglichen.

HINTERGRUND UND BEDEUTUNG

Die Immuntherapie ist eine der wirksamsten Therapien bei allergischer Rhinokonjunktivitis, das Dosierungsprotokoll während der Pollensaison basiert jedoch auf begrenzten Daten. Während der Aufbauphase wird eine Immuntherapie in steigender Dosierung verabreicht, um eine Toleranz aufzubauen. Nach der Aufbauphase folgt eine Erhaltungsphase, die für den Rest der Therapie genutzt wird. Derzeit gibt es nur wenige Daten, die die gängige Praxis unterstützen, die Dosierung der Immuntherapie während der Pollensaison nicht zu erhöhen.

Der aktuelle Parameter für die Praxis der Allergen-Immuntherapie bezieht sich auf zwei Artikel, in denen keine erhöhten systemischen Reaktionen auf SCIT während der Pollensaison festgestellt wurden. , In einer prospektiven Studie wurde der Schluss gezogen, dass es keinen direkten Zusammenhang zwischen den Reaktionen auf SCIT und der Pollensaison gibt.3 Sie stellten einen Zusammenhang zwischen der durchschnittlichen monatlichen Schimmelpilzzahl von August bis Oktober und der Rate systemischer Reaktionen fest. Bei der anderen Studie, auf die verwiesen wird, handelt es sich um eine prospektive Studie, die keinen statistisch signifikanten Unterschied in der Rate systemischer Reaktionen auf Gräser- oder Ambrosiapollen während ihrer jeweiligen Pollensaison beobachtete.4 Die Schlussfolgerungen dieser Studien stehen jedoch im Widerspruch zu einer anderen Studie, die aus Umfragen besteht, die nachträglich an Mitglieder der American Academy of Allergy Asthma and Immunology verschickt wurden. Die Umfragen in dieser Studie ergaben, dass 46 % der beinahe tödlichen Reaktionen auf SCIT während der Hochsaison der Allergien auftraten. Obwohl die Standardparameter der Immuntherapie die Pollensaison nicht als Kontraindikation definieren, werden wir sie für diese Studie als eher als minimales Risiko betrachten.

Aufgrund widersprüchlicher verfügbarer Daten und Einschränkungen im Studiendesign vieler Studien (retrospektiv, fragebogenbasiert) ist es nach wie vor gängige Praxis, die Aufbauphase zu stoppen und die SCIT-Dosierung während der Pollensaison nicht zu erhöhen. Ein weiterer Blick auf die SCIT-Dosierung während der Pollensaison wird eine standardisiertere Praxis und möglicherweise bessere Patientenergebnisse ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

245

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dazu gehören Personen ab 5 Jahren bei Allergy/Immunology Associates, Inc., die wegen allergischer Rhinitis, allergischer Konjunktivitis und/oder Asthma eine SCIT gegen Baum-, Gräser- und/oder Unkrautpollen erhalten

Ausschlusskriterien:

  1. befinden sich in der Wartungsphase von SCIT
  2. Nehmen Sie Betablocker
  3. ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von weniger als 70 % des Vorhersagewerts haben
  4. eine Vorgeschichte von Anaphylaxie mit vorangegangener SCIT gegen Aeroallergene haben (definiert durch die Notwendigkeit einer intramuskulären oder subkutanen Gabe von Adrenalin zur Behandlung einer SCIT-induzierten Reaktion)
  5. an einer unkontrollierten Herz- oder Lungenerkrankung leiden, wie von Ihrem behandelnden Allergologen/Immunologen festgestellt
  6. schwanger sind, da bei Auftreten einer Anaphylaxie das Risiko einer Schädigung des Fötus besteht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Allergen (Baum, Gras, Unkraut) – gehalten

Allergen (Baum, Gras, Unkraut) – gehalten

Wöchentliche Verabreichung von von Greer hergestelltem Allergenextrakt in der gleichen Dosis und Konzentration, die der Patient vor der Allergensaison einnahm, für die Dauer der Allergensaison des Patienten.

Greer ist Hersteller aller in dieser Studie verwendeten Allergenextrakte.
Andere Namen:
  • „Greer-Gras-Extrakt“
  • „Greer-Baum-Extrakt“
  • „Greer Ambrosia-Extrakt“
  • „Greer-Unkrautextrakt“
  • „Greer-Baum- und Ambrosia-Extrakt“
  • „Greer-Gras- und Ambrosia-Extrakt“
  • „Greer-Unkraut- und Ambrosia-Extrakt“
  • „Greer-Baum- und Grasextrakt“
  • „Greer Unkraut- und Grasextrakt“
  • „Greer-Unkraut- und Baumextrakt“
  • „Greer-Baum-, Gras- und Ambrosia-Extrakt“
  • „Greergras und Ragweed und Unkrautextrakt“
  • „Greer Tree und Ragweed und Unkrautextrakt“
  • „Greer-Baum-, Gras- und Unkrautextrakt“
  • „Greer-Baum und -Gras sowie Ambrosia- und Unkrautextrakt“
Aktiver Komparator: Allergen (Baum, Gras, Unkraut) – Ansammlung

Allergen (Baum, Gras, Unkraut) – Ansammlung

Wöchentliche Verabreichung von von Greer hergestelltem Allergenextrakt in steigender Dosis und Konzentration an den Patienten für die Dauer der Allergensaison des Patienten.

Greer ist Hersteller aller in dieser Studie verwendeten Allergenextrakte.
Andere Namen:
  • „Greer-Gras-Extrakt“
  • „Greer-Baum-Extrakt“
  • „Greer Ambrosia-Extrakt“
  • „Greer-Unkrautextrakt“
  • „Greer-Baum- und Ambrosia-Extrakt“
  • „Greer-Gras- und Ambrosia-Extrakt“
  • „Greer-Unkraut- und Ambrosia-Extrakt“
  • „Greer-Baum- und Grasextrakt“
  • „Greer Unkraut- und Grasextrakt“
  • „Greer-Unkraut- und Baumextrakt“
  • „Greer-Baum-, Gras- und Ambrosia-Extrakt“
  • „Greergras und Ragweed und Unkrautextrakt“
  • „Greer Tree und Ragweed und Unkrautextrakt“
  • „Greer-Baum-, Gras- und Unkrautextrakt“
  • „Greer-Baum und -Gras sowie Ambrosia- und Unkrautextrakt“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Reaktionsgeschwindigkeit der Aufbauphase in der Pollensaison
Zeitfenster: 1 Jahr
Es sollte festgestellt werden, ob steigende Pollen-SCIT-Dosen während der Pollensaison im Vergleich zur Konstanthaltung der SCIT-Dosen mit einer erhöhten Rate an Sofortreaktionen verbunden sind.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verzögerte Reaktionsgeschwindigkeit der Aufbauphase während der Pollensaison
Zeitfenster: 1 Jahr.
Es sollte festgestellt werden, ob steigende Pollen-SCIT-Dosen während der Pollensaison im Vergleich zur Konstanthaltung der SCIT-Dosen mit einer erhöhten Rate verzögerter Reaktionen verbunden sind.
1 Jahr.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Devi K Jhaveri, D.O., University Hospitals Cleveland Medical Center
  • Hauptermittler: Haig Tcheurekdjian, M.D., University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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