血液透析におけるフラグミンの使用
2017年1月30日 更新者：Pfizer
慢性腎不全患者の血液透析処置中の体外システム内の凝固を防止するためにダルテパリンナトリウムの単回ボーラス用量を最適化する第IIIb相非盲検試験：オウム試験
この研究では、透析中の患者の臨床ニーズに合わせてフラグミンの用量を調整できるかどうかを判断する予定です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec、カナダ、G1R 2J6
- CHU de Quebec (Pavillon Hotel-Dieu de Quebec)
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Alberta
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
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Edmonton、Alberta、カナダ、T5G 0B8
- Royal Alexandra Hospital
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New Brunswick
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Saint John、New Brunswick、カナダ、E2L 4L2
- Horizon Health Network/Saint John Regional Hospital
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Newfoundland and Labrador
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority, Health Sciences Centre
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
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St. John's、Newfoundland and Labrador、カナダ、A1E 4J8
- Eastern Regional Health Authority, Waterford Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII) - VG Site
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Ontario
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Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
- William Osler Health System - Bramptom Civic Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
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London、Ontario、カナダ、N6K 1M6
- London Health Sciences Centre, Kidney Care Centre
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Orangeville、Ontario、カナダ、L9W 4X9
- William Osler Health System
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 3M3
- Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
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Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Saint-Luc
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Montreal、Quebec、カナダ、H3M 3E3
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
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Montreal、Quebec、カナダ、H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
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Saint-Lambert、Quebec、カナダ、J4R 2L1
- Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 血液透析中の慢性腎不全
除外基準:
- 患者が治験を完了することを妨げる重大な合併症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：フラグミン
プロトコールに概説されている柔軟な投与計画に従ってフラグミンを投与
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可変投与計画
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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成功した HD セッションの平均パーセント
時間枠：20 HD セッション (最大 4 時間)
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成功した HD セッションは、HD セッションが計画どおりに完了した薬剤の有効性の観点から定義されます。グレード 3 または 4 の凝固または凝固による体外回路の損失を防ぐための生理食塩水フラッシュによる早期終了はありませんでした。参加者の血液を戻すことも、凝固の正確な程度を評価することもできなかった。
グレード 1 または 2 の凝固、安全事象、機械の故障、またはアクセス部位の移動により途中で終了した HD セッションは分析から除外されました。
点推定値と 95% CI は、クラスター化された二項データの一般化推定方程式 (GEE) モデルに基づいて計算されました。
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20 HD セッション (最大 4 時間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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許容線量の HD セッションの平均パーセント
時間枠：20 HD セッション (最大 4 時間)
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許容用量の HD セッションは、薬剤の有効性の観点から定義されます。グレード 3 または 4 の凝固、出血、アクセス圧迫時間 > 10 のため、次の HD セッションでの用量を変更する必要がなかった HD セッション。分、またはその他の臨床事象。
点推定値と 95% CI は、クラスター化二項分布の GEE モデルに基づいて計算されました。
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20 HD セッション (最大 4 時間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年10月1日
一次修了 (実際)
2016年3月1日
研究の完了 (実際)
2016年3月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月30日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。