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Utilisation de Fragmin en hémodialyse

30 janvier 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte de phase IIIb visant à optimiser la dose bolus unique de daltéparine sodique pour la prévention de la coagulation dans le système extracorporel pendant les procédures d'hémodialyse chez les sujets atteints d'insuffisance rénale chronique : l'étude Parrot

L'étude déterminera si la dose de Fragmin peut être ajustée pour répondre aux besoins cliniques des patients pendant la dialyse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

152

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHU de Quebec (Pavillon Hotel-Dieu de Quebec)
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
        • Grey Nuns Community Hospital
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B8
        • Royal Alexandra Hospital
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
        • Horizon Health Network/Saint John Regional Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
        • Eastern Regional Health Authority, Health Sciences Centre
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
        • Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 4J8
        • Eastern Regional Health Authority, Waterford Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII) - VG Site
    • Ontario
      • Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
        • William Osler Health System - Bramptom Civic Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Centre, University Hospital
      • London, Ontario, Canada, N6K 1M6
        • London Health Sciences Centre, Kidney Care Centre
      • Orangeville, Ontario, Canada, L9W 4X9
        • William Osler Health System
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
        • Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 3M3
        • Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Saint-Luc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3M 3E3
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
      • Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
        • CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
      • Saint-Lambert, Quebec, Canada, J4R 2L1
        • Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • insuffisance rénale chronique sous hémodialyse

Critère d'exclusion:

  • comorbidités importantes qui empêcheraient un patient de terminer l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Fragmin
Fragmin administré selon le schéma posologique flexible décrit dans le protocole
Médicament: Fragmin
schéma posologique variable

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de sessions HD réussies
Délai: 20 sessions HD (jusqu'à 4 heures)
Une session HD réussie est définie en termes d'efficacité du médicament lorsque la session HD s'est terminée comme prévu : il n'y a pas eu d'arrêt prématuré en raison d'une coagulation de grade 3 ou 4 ou d'un rinçage salin pour prévenir la perte du circuit extracorporel due à la coagulation ; il n'a pas été possible de restituer le sang du participant ou d'évaluer l'étendue exacte de la coagulation. Les sessions HD qui se sont terminées prématurément en raison d'une coagulation de grade 1 ou 2, d'un événement de sécurité, d'une panne de machine ou d'un déplacement du site d'accès ont été exclues de l'analyse. L'estimation ponctuelle et l'IC à 95 % ont été calculés sur la base du modèle d'équation d'estimation généralisée (GEE) pour les données binomiales groupées.
20 sessions HD (jusqu'à 4 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage moyen de sessions HD avec une dose acceptable
Délai: 20 sessions HD (jusqu'à 4 heures)
Une séance HD avec une dose acceptable est définie en termes d'efficacité du médicament : une séance HD pour laquelle la dose à la prochaine séance HD n'a pas eu besoin d'être modifiée en raison d'une coagulation de grade 3 ou 4, d'un saignement, d'un temps de compression d'accès > 10 minutes ou autre événement clinique. L'estimation ponctuelle et l'IC à 95 % ont été calculés sur la base du modèle GEE pour le binôme groupé.
20 sessions HD (jusqu'à 4 heures)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2013

Première publication (Estimation)

18 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A6301091

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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