- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01879618
Brug af Fragmin i hæmodialyse
30. januar 2017 opdateret af: Pfizer
Et åbent fase IIIb-studie for at optimere enkeltbolusdosis Dalteparinnatrium til forebyggelse af koagulering i det ekstrakorporale system under hæmodialyseprocedurer for forsøgspersoner med kronisk nyreinsufficiens: Papegøjeundersøgelsen
Undersøgelsen vil afgøre, om Fragmin-dosis kan justeres, så den passer til patienternes kliniske behov under dialyse.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
152
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada, G1R 2J6
- CHU de Quebec (Pavillon Hotel-Dieu de Quebec)
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6L 5X8
- Grey Nuns Community Hospital
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5G 0B8
- Royal Alexandra Hospital
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada, E2L 4L2
- Horizon Health Network/Saint John Regional Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 3V6
- Eastern Regional Health Authority, Health Sciences Centre
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 5B8
- Eastern Regional Health Authority, St. Clare's Mercy Hospital
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1E 4J8
- Eastern Regional Health Authority, Waterford Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 2Y9
- Queen Elizabeth II Health Sciences Center (QEII) - VG Site
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6R 3J7
- William Osler Health System - Bramptom Civic Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Centre, University Hospital
-
London, Ontario, Canada, N6K 1M6
- London Health Sciences Centre, Kidney Care Centre
-
Orangeville, Ontario, Canada, L9W 4X9
- William Osler Health System
-
-
Quebec
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Centre Intégré de Santé et de Services Sociaux de la Montérégie-Centre
-
Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 3M3
- Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM) - Hopital Saint-Luc
-
Montreal, Quebec, Canada, H3M 3E3
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Montreal, Quebec, Canada, H4J 1C5
- CIUSSS du Nord-de-l'Île-de-Montréal
-
Saint-Lambert, Quebec, Canada, J4R 2L1
- Centre externe de néphrologie CISSS de la Montérégie-Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kronisk nyresvigt ved hæmodialyse
Ekskluderingskriterier:
- betydelige komorbiditeter, der ville forhindre en patient i at gennemføre forsøget
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Fragmin
Fragmin givet i henhold til det fleksible doseringsregime, der er beskrevet i protokollen
|
variabelt doseringsregime
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig procentdel af vellykkede HD-sessioner
Tidsramme: 20 HD-sessioner (op til 4 timer)
|
En vellykket HD-session defineres i form af lægemidlets effektivitet, hvor HD-sessionen var afsluttet som planlagt: der var ingen for tidlig afbrydelse på grund af grad 3 eller 4 koagulation eller saltvandsskylning for at forhindre tab af det ekstrakorporale kredsløb på grund af koagulering; det var ikke muligt at returnere deltagerens blod eller vurdere det nøjagtige omfang af koagulering.
HD-sessioner, som blev afsluttet for tidligt på grund af grad 1 eller 2 koagulation, sikkerhedshændelse, maskinfejl eller forskydning af adgangsstedet, blev udelukket fra analysen.
Punktestimatet og 95 % CI blev beregnet baseret på generaliseret estimeringsligningsmodel (GEE) for klyngede binomiale data.
|
20 HD-sessioner (op til 4 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig procentdel af HD-sessioner med en acceptabel dosis
Tidsramme: 20 HD-sessioner (op til 4 timer)
|
En HD-session med en acceptabel dosis er defineret med hensyn til lægemidlets effekt: en HD-session, hvor dosis ved næste HD-session ikke behøvede at blive ændret på grund af grad 3 eller 4 koagulation, blødning, adgangskompressionstid > 10 minutter eller anden klinisk hændelse.
Punktestimatet og 95 % CI blev beregnet baseret på GEE-modellen for clustered binomial.
|
20 HD-sessioner (op til 4 timer)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2013
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. juni 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juni 2013
Først opslået (Skøn)
18. juni 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
10. marts 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A6301091
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kronisk nyresvigt
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
Kliniske forsøg med Fragmin
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetDiabetisk fodsårCanada, Grækenland, Østrig, Finland, Polen, Sverige, Den Russiske Føderation, Norge, Spanien, Italien, Det Forenede Kongerige, Danmark, Litauen, Belgien, Tyskland, Ukraine, Tjekkiet
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Australian and New Zealand... og andre samarbejdspartnereAfsluttetKritisk sygdom | Dyb venetromboseForenede Stater, Australien, Canada, Saudi Arabien, Brasilien, Det Forenede Kongerige
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterUpjohnAfsluttetLymfom | Livmoderhalskræft | Myelodysplastiske syndromer | Leukæmi | Kroniske myeloproliferative lidelser | Uspecificeret fast tumor hos voksne, protokolspecifik | Myelom og plasmacelle-neoplasma | Præcancerøs/ikke-malign tilstand | Veno-okklusiv sygdomForenede Stater
-
McMaster UniversityAfsluttetLungeneoplasmer | Venøs tromboembolisme | LungeemboliCanada
-
Martina Hansen's HospitalOslo University HospitalAfsluttetInfektion | Gigt i hoften | Transfusionsrelaterede komplikationer | Wound DischargeNorge
-
University Medical Centre LjubljanaAfsluttetOverfladisk tromboflebitisSlovenien
-
Anthos Therapeutics, Inc.ItreasRekrutteringVenøs tromboembolisme | Lungeemboli | Dyb venetromboseØstrig, Forenede Stater, Taiwan, Australien, Spanien, Korea, Republikken, Italien, Ungarn, Frankrig, Holland, Canada, Letland, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Norge, Sverige, Irland, Tjekkiet, Schweiz
-
M.D. Anderson Cancer CenterBrookdale University Hospital Medical Center; Josephine Ford Cancer CenterAfsluttetNeoplasmer | Dyb venetromboseForenede Stater